Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPAP versus Bi-level u chronického srdečního selhání (CHF)

19. září 2017 aktualizováno: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira

Srovnání CPAP a dvouúrovňových účinků na toleranci cvičení a kardiorespirační odezvy u jedinců s chronickým srdečním selháním.

Úvod: Dušnost a únava jsou hlavními klinickými příznaky srdečního selhání a jsou primárně zodpovědné za nesnášenlivost zátěže u tohoto syndromu. Nyní je známo, že použití NIV v režimu CPAP aplikované před cvičením zvyšuje toleranci cvičení u lidí se srdečním selháním; zatím však není známo, zda je dvouúrovňový režim schopen generovat podobné nebo dokonce lepší výsledky, kvůli zvýšení tlaku ventilační podpory v této modalitě. Navíc je možné, že existuje vliv mezi úrovněmi tlaku nastavenými v NIV a velikostí jeho účinku na zátěž v této populaci Cíl: 1) testovat rozdíly mezi akutními účinky NIV na toleranci zátěže u pacientů se srdečním selháním, při použití CPAP nebo dvouúrovňového režimu; a 2) zkontrolovat nesrovnalosti v akutních účincích dvouúrovňového režimu na fyzickou výkonnost těchto jedinců při aplikaci při různých úrovních tlaku. Metodika: Jedná se o kontrolovanou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou a zkříženou klinickou studii, která se bude skládat ze 45 dobrovolníků obou pohlaví ve věku 30 až 80 let s chronickým srdečním selháním, funkční třída II a III (New York Heart asociace) v klinické stabilitě. Experiment bude probíhat ve čtyřech různých dnech se 48hodinovým intervalem mezi nimi, ve kterých bude NIV použita v následujících režimech: Bi-level s minimálními parametry (EPAP = 6 cmH2O a IPAP = 12 cmH2O), Bi -úroveň s maximálními parametry EPAP = 8 cmH2O a IPAP = 14 cmH2O) a CPAP (6 cmH2O). Všichni dobrovolníci se tedy zúčastní čtyř TGC. Během testů bude analyzována chůze na dálku, vnímaná úroveň únavy a dušnosti, afektivní reakce a další fyziologické proměnné. Statistická analýza, bude použit test ANOVA pro opakovaná měření, následovaný Bonferroniho post-testem, přičemž se za statisticky významnou považuje p-hodnota menší nebo rovna 0,05. Očekávané výsledky: Od této práce se očekává zlepšení terapeutického managementu pacientů se srdečním selháním, napomáhání při zavádění a zlepšování metod ke zlepšení dušnosti a svalové únavy, a tím ke zvýšení tolerance zátěže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, dvojitě zaslepená a zkřížená, složená ze 45 dobrovolníků obou pohlaví ve věku 30 až 80 let, přičemž CHF bude vybráno ze specializované ambulance se souhlasem lékaře. Pacienti by měli mít příznaky kompenzovaného CHF; vykazující funkční kapacitu II a III (New York Heart Association), s ejekční frakcí levé komory <50 %; neúčastnit se programů srdeční rehabilitace; a klinická stabilita v posledních třech měsících, bez anamnézy anginy pectoris nebo koexistence obstrukční plicní nemoci (Tiffeneau-Pinelliho index > 70 % ve spirometrii). Kromě toho by neměli vykazovat žádné osteoartikulární nebo neurologické onemocnění, které by jim bránilo v provedení navrhovaných testů, a také by měli mít skóre vyšší než 22 v Leganés kognitivním testu (20). V případě NIV nebo nesnášenlivosti zátěže, stejně jako v případě neúčasti na experimentech v plánované dny, budou subjekty ze studie vyloučeny.

Vzorek bude výsledkem nepravděpodobnostního procesu vzorkování, vypočítaného na základě velikosti účinku hlavní proměnné (ujetá vzdálenost) po použití terapie NIV, získaného v pilotní studii. Tento protokol byl navíc schválen Etickou komisí pro výzkum člověka (CAAE: 49324415.0.000.5537).

Experimentální postup Experimentální protokol bude probíhat ve třech návštěvách, jednou denně, s minimálním intervalem 48 hodin mezi nimi. Při první návštěvě dobrovolníci podstoupí screening, který se skládá z klinického hodnocení (hodnotící list) a kognitivního (Leganéscognitive test), jakož i hodnocení funkce plic (spirometrie) a QoL (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire). Dále bude proveden Shuttlel Walking Test (SWT) kontrola (T-Co) bez předchozího použití NIV, aby se určila ujetá vzdálenost a další fyziologické proměnné v nepřítomnosti zásahů. Nakonec se během úvodní návštěvy uskuteční předběžné sezení NIV za účelem úpravy rozhraní a přizpůsobení dobrovolníka terapii.

Při každé následující návštěvě provedou dobrovolníci SWT ihned po 30 minutách NIV, jeden den v dvouúrovňovém režimu a jeden v režimu CPAP, podle náhodné sekvence. Všichni dobrovolníci tedy provedou jeden SWT po CPAP (T-CP) a jeden SWT po Bi-level (T-Bi). V experimentu bude tlak CPAP udržován na 6 cmH2O, zatímco na Bi-úrovni bude definován exspirační tlak (EPAP) 6 cmH2O a inspirační tlak (IPAP) 12 cmH2O.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ambulantně a mají kompenzované SS, bez hospitalizací v posledních třech měsících;
  2. Současná funkční třída II a III (New York Heart Association);
  3. Přítomná ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 50 %;
  4. neprodělali infarkt myokardu v posledních třech měsících;
  5. Žádná předchozí diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (poměr FEV1 / FVC > 70 % ve spirometrii);
  6. Nebuďte kuřáci;
  7. Nebýt těhotná;
  8. Nevykazuje žádné klinické onemocnění nebo omezení osteomioartikulárního nebo neurologického původu, které brání/omezuje provedení navrhovaných testů;
  9. Integrální kognitivní funkce, které byly hodnoceny kognitivním testem Leganés - PCL

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní angina pectoris nebo významné arytmie;
  2. Akutní fibrilace síní nebo celková atrioventrikulární blokáda;
  3. Systémový krevní tlak (AP) v nekontrolovaném klidu (≥ 180/110 mmHg nebo ≤80 / 40 mmHg);
  4. Klidová srdeční frekvence (HR) ≤ 40 tepů za minutu nebo ≥ 120 tepů za minutu;
  5. Potřeba dialýzy;
  6. Použití bronchodilatátoru;
  7. Dechová frekvence (RF) v klidu ≥ 35 ot./min.;
  8. Časté zvracení;
  9. nesnášenlivost NIV;
  10. infekce nebo horečka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: První zásah
Subjekty provedly test kyvadlové chůze bez jakéhokoli předchozího zásahu.
Diagnostický test: Zkouška chůze v raketoplánu
Test kyvadlové chůze byl proveden bez jakéhokoli předchozího zásahu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Druhý zásah
Subjekty podstoupily 30 minut neinvazivní ventilace (CPAP) a poté znovu provedly test kyvadlové chůze.
Přístroj: Neinvazivní ventilace (CPAP)
Po 30 minutách zmíněné intervence provedl subjekt test kyvadlové chůze.
EXPERIMENTÁLNÍ: Třetí zásah
Subjekty podstoupily 30 minut neinvazivní ventilace (Bi-pap) a poté znovu provedly test kyvadlové chůze.
Přístroj: Neinvazivní ventilace (Bi-pap)
Po 30 minutách zmíněné intervence provedl subjekt test kyvadlové chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance fyzického cvičení
Časové okno: Ihned po testu
Vzdálenost ujetá v testu chůze raketoplánem
Ihned po testu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání námahy
Časové okno: před a bezprostředně po testu
Svalová únava nohou
před a bezprostředně po testu
Vnímání dušnosti
Časové okno: před a bezprostředně po testu
Nepohodlí v dechu
před a bezprostředně po testu
Dechová frekvence
Časové okno: před a bezprostředně po testu
Kolikrát se jedinec nadechl za minutu.
před a bezprostředně po testu
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: před a bezprostředně po testu
Neinvazivní měření periferní saturace kyslíkem přehodnocením rychlosti oxygenace.
před a bezprostředně po testu
Tepová frekvence
Časové okno: před a bezprostředně po testu
Srdeční frekvence odrážející srdeční tep po dobu jedné minuty.
před a bezprostředně po testu
Krevní tlak
Časové okno: před a bezprostředně po testu
Analýza variabilního krevního tlaku provedena neinvazivně.
před a bezprostředně po testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrícia Nogueira, PhD, college professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

19. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1a2b3c4d

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Zkouška chůze v raketoplánu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit