만성 심부전에서 CPAP 대 Bi-level (CHF)
만성 심부전 환자의 운동 내성 및 심폐 반응에 대한 CPAP 및 Bi-level 효과의 비교.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 30세에서 80세 사이의 남녀 지원자 45명으로 구성되는 이중 맹검 및 교차 무작위 대조 시험이며 CHF는 의학적 동의를 받아 전문 외래 환자 클리닉에서 선택됩니다. 환자는 대상성 CHF 증상이 있어야 합니다. 좌심실 박출률이 50% 미만인 기능적 용량 II 및 III(뉴욕 심장 협회) 제시; 심장 재활 프로그램에 참여하지 않음 및 지난 3개월 동안의 임상적 안정성, 협심증의 병력 또는 폐쇄성 폐질환의 동반 없음(폐활량계에서 Tiffeneau-Pinelli 지수 > 70%). 또한 그들은 Leganés 인지 테스트에서 22점보다 높은 점수를 가질 뿐만 아니라 제안된 테스트를 수행하는 데 방해가 되는 골관절 또는 신경계 질환을 나타내지 않아야 합니다(20). NIV 또는 운동 과민증의 경우뿐만 아니라 예정된 실험일에 실험에 불참하는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
샘플은 파일럿 연구에서 얻은 NIV 요법 사용 후 주요 변수(이동 거리)의 효과 크기를 기반으로 계산된 비확률적 샘플링 프로세스의 결과입니다. 또한, 이 프로토콜은 인간 연구에 대한 기관의 윤리 위원회(CAAE: 49324415.0.000.5537)에 의해 승인되었습니다.
실험 절차 실험 프로토콜은 최소 48시간 간격으로 하루에 한 번씩 세 번 방문합니다. 첫 번째 방문에서 자원봉사자는 임상 평가(평가 시트) 및 인지(Leganécognitive test), 폐 기능 평가(활기압 측정) 및 QoL(Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)로 구성된 선별 검사를 받게 됩니다. 다음으로 NIV를 사전에 사용하지 않고 왕복 보행 테스트(SWT) 제어(T-Co)를 수행하여 개입 없이 이동 거리 및 기타 생리학적 변수를 결정합니다. 마지막으로 초기 방문 중에 인터페이스를 조정하고 지원자를 치료에 적응시키기 위해 예비 NIV 세션이 열립니다.
각 후속 방문에서 자원 봉사자는 NIV 30분 후 즉시 SWT를 수행합니다. 하루는 Bi-level 모드에서 하루는 무작위 순서에 따라 CPAP 모드에서 수행합니다. 따라서 모든 지원자는 CPAP(T-CP) 후 SWT 1개와 Bi-level(T-Bi) 후 SWT 1개를 수행합니다. 실험에서 CPAP 압력은 6cmH2O로 유지되는 반면 Bi-레벨에서는 6cmH2O의 호기압(EPAP)과 12cmH2O의 흡기압(IPAP)이 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 3개월 동안 입원하지 않고 외래 및 보상 심부전이 있는 경우
- 현재 기능적 등급 II 및 III(뉴욕 심장 협회);
- 현재 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 50%;
- 지난 3개월 동안 심근경색증을 앓지 않았어야 합니다.
- 만성 폐쇄성 폐질환(FEV1/FVC 비율 > 폐활량계에서 70%)의 이전 진단이 없음;
- 흡연자가 되지 마십시오.
- 임신하지 않음
- 제안된 테스트의 수행을 방지/제한하는 골관절 또는 신경학적 기원의 임상 질환 또는 제한을 나타내지 않습니다.
- Leganés - PCL 인지 검사로 평가한 통합 인지 기능
제외 기준:
- 불안정한 협심증 또는 중대한 부정맥;
- 급성 심방 세동 또는 전체 방실 차단;
- 조절되지 않은 휴식 시 전신 혈압(AP)(≥ 180/110mmHg 또는 ≤80/40mmHg);
- 안정시 심박수(HR) ≤ 40bpm 또는 ≥ 120bpm;
- 투석이 필요합니다.
- 기관지확장제 사용;
- 안정시 호흡수(RF) ≥ 35rpm;
- 잦은 구토;
- NIV에 대한 편협함;
- 감염 또는 발열.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 첫 개입
피험자들은 사전 개입 없이 셔틀 워크 테스트를 수행했습니다.
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셔틀 워크 테스트는 사전 개입 없이 수행되었습니다.
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실험적: 두 번째 개입
피험자는 30분 동안 비침습적 인공호흡(CPAP)을 시행한 후 왕복 보행 테스트를 다시 수행했습니다.
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언급된 개입 30분 후, 피험자는 왕복 보행 테스트를 수행했습니다.
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실험적: 세 번째 개입
피험자들은 30분 동안 비침습적 인공호흡(Bi-pap)을 받은 후 왕복 보행 테스트를 다시 수행했습니다.
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언급된 개입 30분 후, 피험자는 왕복 보행 테스트를 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 운동 내성
기간: 테스트 직후
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셔틀 워크 테스트에서 다루는 거리
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테스트 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노력의 인식
기간: 시험 전과 직후
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다리의 근육 피로
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시험 전과 직후
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호흡곤란의 인지
기간: 시험 전과 직후
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숨쉬기 불편함
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시험 전과 직후
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호흡
기간: 시험 전과 직후
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개인이 1분 동안 호흡한 횟수입니다.
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시험 전과 직후
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말초 산소 포화도
기간: 시험 전과 직후
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산소 공급률을 재평가하여 말초 산소 포화도를 비침습적으로 측정합니다.
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시험 전과 직후
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심박수
기간: 시험 전과 직후
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1분 동안의 심장 박동을 반영하는 심박수.
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시험 전과 직후
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혈압
기간: 시험 전과 직후
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가변 혈압 분석은 비침습적으로 수행되었습니다.
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시험 전과 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrícia Nogueira, PhD, college professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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