Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPAP versus kaksitasoinen krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF)

tiistai 19. syyskuuta 2017 päivittänyt: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira

CPAP:n ja kaksitasoisten vaikutusten vertailu harjoituksen sietokykyyn ja sydän- ja hengityselinten vasteisiin kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä.

Johdanto: Hengenahdistus ja väsymys ovat sydämen vajaatoiminnan tärkeimmät kliiniset oireet, ja ne ovat ensisijaisesti vastuussa tässä oireyhtymässä havaitusta liikunta-intoleranssista. Nyt tiedetään, että NIV:n käyttö CPAP-tilassa ennen harjoittelua lisää harjoituksen sietokykyä sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä; ei kuitenkaan vielä tiedetä, pystyykö kaksitasoinen tila tuottamaan samanlaisia ​​tai jopa parempia tuloksia, mikä johtuu hengitystuen paineen noususta tässä tilassa. Lisäksi on mahdollista, että NIV:ssä asetettujen painetasojen ja sen vaikutuksen suuruuden välillä harjoitukseen tässä populaatiossa on vaikutusta. Tavoite: 1) testata eroja NIV:n akuuttien vaikutusten välillä HF-potilaiden rasituksen sietokykyyn, käytettäessä CPAP- tai kaksitasoista tilaa; ja 2) tarkastaa eroavaisuudet kaksitasoisen tilan akuuteissa vaikutuksissa näiden henkilöiden fyysiseen suorituskykyyn, kun sitä käytetään eri painetasoilla. Metodologia: Tämä on kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja ristikkäinen kliininen tutkimus, joka koostuu 45 vapaaehtoisesta molemmista sukupuolista, iältään 30-80 vuotta, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, toimintaluokka II ja III (New York Heart). assosiaatio) kliinisen vakauden suhteen. Koe suoritetaan neljänä eri päivänä 48 tunnin välein, jolloin NIV:tä käytetään seuraavissa tiloissa: Bi-level minimiparametreilla (EPAP = 6 cmH2O ja IPAP = 12 cmH2O), Bi -taso maksimiparametreilla EPAP = 8 cmH2O ja IPAP = 14 cmH2O) ja CPAP (6 cmH2O). Siten kaikki vapaaehtoiset osallistuvat neljään TGC:hen. Testien aikana analysoidaan matkan kävelyä, koettua väsymystä ja hengenahdistusta, affektiivista vastetta sekä muita fysiologisia muuttujia. Tilastollinen analyysi, ANOVA-testiä toistetuille mittauksille käytetään, ja sen jälkeen Bonferronin jälkitestiä, jossa p-arvo on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05 tilastollisesti merkitsevänä. Odotetut tulokset: Tämän työn odotetaan parantavan HF-potilaiden terapeuttista hallintaa, auttaen hengailua ja lihasväsymystä parantavien menetelmien toteuttamisessa ja parantamisessa, mikä lisää harjoituksen sietokykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu, kaksoissokkoutettu ja risteytetty tutkimus, johon kuuluu 45 vapaaehtoista molempia sukupuolia, iältään 30–80 vuotta ja joilla on CHF. Se valitaan erikoistuneelta poliklinikalta lääkärin suostumuksella. Potilailla tulee olla kompensoidun CHF:n oireita; toiminnallinen kapasiteetti II ja III (New York Heart Association), vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %; ei osallistu sydämen kuntoutusohjelmiin; ja kliininen vakaus viimeisen kolmen kuukauden aikana, ilman angina pectoris-tapausta tai ahtauttavaa keuhkosairautta (Tiffeneau-Pinelli-indeksi > 70 % spirometriassa). Lisäksi heillä ei pitäisi olla mitään nivel- tai neurologista sairautta, joka estäisi heitä suorittamasta ehdotettuja testejä, eikä heidän tulisi saada Leganésin kognitiivisen testin pistemäärä yli 22 (20). Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos kyseessä on NIV- tai liikunta-intoleranssi sekä jos he eivät osallistu kokeisiin suunniteltuina päivinä.

Näyte on tulos ei-todennäköisyyspohjaisesta näytteenottoprosessista, joka lasketaan pilottitutkimuksessa saadun päämuuttujan (kuljetun matkan) vaikutuksen suuruuden perusteella NIV-hoidon käytön jälkeen. Lisäksi laitoksen ihmistutkimuksen eettinen komitea (CAAE: 49324415.0.000.5537) hyväksyi tämän protokollan.

Kokeellinen menettely Koeprotokolla suoritetaan kolmella käynnillä, kerran päivässä, ja niiden välillä on vähintään 48 tunnin tauko. Ensimmäisellä käynnillä vapaaehtoisille tehdään seulonta, joka koostuu kliinisestä arvioinnista (arviointilomake) ja kognitiivisesta (Leganéskognitiivinen testi) sekä keuhkojen toiminnan arvioinnista (spirometria) ja elämänlaadusta (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire). Seuraavaksi suoritetaan Shuttlel Walking Test (SWT) -ohjaus (T-Co) ilman aiempaa NIV:n käyttöä, jotta voidaan määrittää kuljettu matka ja muut fysiologiset muuttujat ilman toimenpiteitä. Lopuksi ensimmäisen vierailun aikana järjestetään alustava NIV-istunto käyttöliittymän säätämiseksi ja vapaaehtoisen mukauttamiseksi terapiaan.

Jokaisella seuraavalla käynnillä vapaaehtoiset suorittavat SWT:n välittömästi 30 minuutin NIV-hoidon jälkeen, yhden päivän kaksitasoisessa tilassa ja yhden CPAP-tilassa satunnaistetun sekvenssin mukaisesti. Siten kaikki vapaaehtoiset suorittavat yhden SWT:n CPAP:n (T-CP) jälkeen ja yhden SWT:n Bi-tason (T-Bi) jälkeen. Kokeessa CPAP-paine pidetään 6 cmH2O:ssa, kun taas Bi-tasolla uloshengityspaine (EPAP) on 6 cmH2O ja sisäänhengityspaine (IPAP) 12 cmH2O.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avohoito ja kompensoitu HF, ilman sairaalahoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  2. Nykyinen toimintaluokka II ja III (New York Heart Association);
  3. Nykyinen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 50 %;
  4. ei ole kärsinyt sydäninfarktista viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  5. Ei aikaisempaa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnoosia (FEV1/FVC-suhde > 70 % spirometriassa);
  6. Älä ole tupakoitsija;
  7. Ei ole raskaana;
  8. Ei esitä mitään kliinistä sairautta tai osteomioartikulaarista tai neurologista alkuperää olevaa rajoitusta, joka estää/rajoita ehdotettujen testien suorittamista;
  9. Integraaliset kognitiiviset toiminnot, jotka arvioitiin Leganés -PCL:n kognitiivisella testillä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epästabiili angina pectoris tai merkittävät rytmihäiriöt;
  2. Akuutti eteisvärinä tai täydellinen eteiskammiokatkos;
  3. Systeeminen verenpaine (AP) hallitsemattomassa levossa (≥ 180/110 mmHg tai ≤80 / 40 mmHg);
  4. Leposyke (HR) ≤ 40 bpm tai ≥ 120 bpm;
  5. Dialyysin tarve;
  6. Bronkodilataattorin käyttö;
  7. Hengitystiheys (RF) levossa ≥ 35 rpm;
  8. Toistuva oksentelu;
  9. Suvaitsemattomuus NIV:lle;
  10. infektio tai kuume.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
SHAM_COMPARATOR: Ensimmäinen interventio
Koehenkilöt tekivät sukkulakävelytestin ilman aikaisempaa puuttumista.
Diagnostinen testi: Sukkulakävelytesti
Sukkulakävelytesti suoritettiin ilman aikaisempaa puuttumista.
KOKEELLISTA: Toinen interventio
Koehenkilöille tehtiin 30 minuutin noninvasiivinen ventilaatio (CPAP) ja suoritettiin sitten uudelleen sukkulakävelytesti.
Laite: Noninvasiivinen ventilaatio (CPAP)
30 minuutin kuluttua mainitusta interventiosta koehenkilö suoritti sukkulakävelytestin.
KOKEELLISTA: Kolmas väliintulo
Koehenkilöille tehtiin 30 minuutin noninvasiivinen ventilaatio (Bi-pap) ja suoritettiin sitten uudelleen sukkulakävelytesti.
Laite: Noninvasiivinen ilmanvaihto (Bi-pap)
30 minuutin kuluttua mainitusta interventiosta koehenkilö suoritti sukkulakävelytestin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen harjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: Heti testin jälkeen
Sukkulakävelytestissä ajettu matka
Heti testin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyrkimysten käsitys
Aikaikkuna: ennen testiä ja heti sen jälkeen
Jalkojen lihasväsymys
ennen testiä ja heti sen jälkeen
Hengenahdin käsitys
Aikaikkuna: ennen testiä ja heti sen jälkeen
Epämukavuus hengityksessä
ennen testiä ja heti sen jälkeen
Hengitystiheys
Aikaikkuna: ennen testiä ja heti sen jälkeen
Kuinka monta kertaa henkilö hengitti minuutin aikana.
ennen testiä ja heti sen jälkeen
Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: ennen testiä ja heti sen jälkeen
Perifeerisen happisaturaation ei-invasiivinen mittaus arvioimalla hapetusnopeutta uudelleen.
ennen testiä ja heti sen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: ennen testiä ja heti sen jälkeen
Syke heijastaa sydämenlyöntejä yhden minuutin ajan.
ennen testiä ja heti sen jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: ennen testiä ja heti sen jälkeen
Muuttuvan verenpaineen analyysi suoritettu noninvasiivisesti.
ennen testiä ja heti sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrícia Nogueira, PhD, college professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1a2b3c4d

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Sukkulakävelytesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa