Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CPAP versus Bi-level bij chronisch hartfalen (CHF)

19 september 2017 bijgewerkt door: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira

Vergelijking van CPAP- en Bi-level-effecten op inspanningstolerantie en cardiorespiratoire reacties bij personen met chronisch hartfalen.

Inleiding: Kortademigheid en vermoeidheid zijn de belangrijkste klinische symptomen van hartfalen en zijn primair verantwoordelijk voor inspanningsintolerantie die bij dit syndroom wordt aangetroffen. Nu is bekend dat het gebruik van NIV in CPAP-modus toegepast vóór inspanning de inspanningstolerantie verhoogt bij mensen met hartfalen; het is echter nog niet bekend of de bi-level modus vergelijkbare of zelfs betere resultaten kan genereren vanwege de drukverhoging van de beademingsondersteuning in deze modaliteit. Bovendien is het mogelijk dat er een invloed is tussen de drukniveaus ingesteld in de NIV en de grootte van het effect ervan op inspanning in deze populatie Doel: 1) testen op verschillen tussen de acute effecten van NIV op inspanningstolerantie bij patiënten met HF, indien toegepast CPAP of bi-level modus; en 2) controleren op discrepanties in de acute effecten van Bi-level-modus op de fysieke prestaties van deze individuen, wanneer toegepast op verschillende drukniveaus. Methodologie: Dit is een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde en cross-over klinische studie, bestaande uit 45 vrijwilligers van beide geslachten, in de leeftijd tussen 30 en 80 jaar, met chronisch hartfalen, functionele klasse II en III (New York Heart associatie) in klinische stabiliteit. Het experiment wordt uitgevoerd op vier verschillende dagen, met een tussenpoos van 48 uur, waarbij NIV wordt gebruikt in de volgende modi: Bi-level met minimale parameters (EPAP = 6 cmH2O en IPAP = 12 cmH2O), Bi -niveau met maximale parameters EPAP = 8 cmH2O en IPAP = 14 cmH2O) en CPAP (6 cmH2O). Alle vrijwilligers zullen dus deelnemen aan de vier TGC's. Tijdens de tests zullen afstandslopen, waargenomen niveaus van vermoeidheid en kortademigheid, affectieve respons en andere fysiologische variabelen worden geanalyseerd. Statistische analyse, de ANOVA-test voor herhaalde metingen zal worden gebruikt, gevolgd door de Bonferroni-posttest, waarbij een p-waarde kleiner dan of gelijk aan 0,05 als statistisch significant wordt beschouwd. Verwachte resultaten: Dit werk zal naar verwachting de therapeutische behandeling van HF-patiënten verbeteren, en helpen bij de implementatie en verbetering van methoden om kortademigheid en spiervermoeidheid te verbeteren, waardoor de tolerantie voor inspanning toeneemt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie, dubbelblind en cross-over, bestaande uit 45 vrijwilligers van beide geslachten, in de leeftijd tussen 30 en 80 jaar, met CHF zal worden geselecteerd uit een gespecialiseerde polikliniek met medische toestemming. Patiënten moeten symptomen van gecompenseerde CHF hebben; met functionele capaciteit II en III (New York Heart Association), met linkerventrikelejectiefractie <50%; niet deelnemen aan hartrevalidatieprogramma's; en klinische stabiliteit in de afgelopen drie maanden, zonder voorgeschiedenis van angina pectoris of gelijktijdig voorkomen van obstructieve longziekte (Tiffeneau-Pinelli-index> 70% bij spirometrie). Bovendien mogen ze geen osteo-articulaire of neurologische ziekte vertonen die hen ervan weerhoudt de voorgestelde tests uit te voeren, evenals een score hoger dan 22 in de cognitieve test van Leganés (20). In het geval van NIV of inspanningsintolerantie, evenals in geval van niet-aanwezigheid bij de experimenten op de geplande dagen, zullen proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek.

De steekproef zal het resultaat zijn van een niet-probabilistisch steekproefproces, berekend op basis van de grootte van het effect van de hoofdvariabele (afgelegde afstand) na het gebruik van NIV-therapie, verkregen in een pilootstudie. Bovendien is dit protocol goedgekeurd door de ethische commissie voor menselijk onderzoek van de instelling (CAAE: 49324415.0.000.5537).

Experimentele procedure Het experimentele protocol zal plaatsvinden in drie bezoeken, één per dag, met een tussenpoos van minimaal 48 uur. Bij het eerste bezoek ondergaan de vrijwilligers een screening die bestaat uit klinische evaluatie (beoordelingsblad) en cognitieve (Leganéscognitieve test), evenals evaluatie van de longfunctie (spirometrie) en QoL (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire). Vervolgens wordt de Shuttlel Walking Test (SWT) -controle (T-Co) uitgevoerd, zonder voorafgaand gebruik van NIV, om de afgelegde afstand en andere fysiologische variabelen te bepalen bij afwezigheid van interventies. Ten slotte zal tijdens het eerste bezoek een voorbereidende NIV-sessie worden gehouden om de interface aan te passen en de vrijwilliger aan te passen aan de therapie.

Bij elk volgend bezoek voeren vrijwilligers een SWT uit onmiddellijk na 30 minuten NIV, één dag in Bi-level-modus en één dag in CPAP-modus, in een willekeurige volgorde. Alle vrijwilligers zullen dus één SWT uitvoeren na CPAP (T-CP) en één SWT na Bi-level (T-Bi). In het experiment wordt de CPAP-druk op 6 cmH2O gehouden, terwijl op het Bi-niveau een uitademingsdruk (EPAP) van 6 cmH2O en een inademingsdruk (IPAP) van 12 cmH2O wordt gedefinieerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ambulant en een gecompenseerde HF hebben, zonder ziekenhuisopnames in de afgelopen drie maanden;
  2. Huidige functionele klasse II en III (New York Heart Association);
  3. Huidige linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 50%;
  4. de afgelopen drie maanden geen hartinfarct hebben gehad;
  5. Geen eerdere diagnose van chronische obstructieve longziekte (FEV1 / FVC-ratio> 70% in spirometrie);
  6. Wees geen roker;
  7. Niet zwanger zijn;
  8. Geen klinische ziekte of beperking van osteomioarticulaire of neurologische oorsprong vertoont die de uitvoering van de voorgestelde tests verhindert / beperkt;
  9. Integrale cognitieve functies, die werden geëvalueerd door de cognitieve test van Leganés - PCL

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele angina pectoris of significante aritmieën;
  2. Acuut atriumfibrilleren of totaal atrioventriculair blok;
  3. Systemische bloeddruk (AP) bij ongecontroleerde rust (≥ 180/110 mmHg of ≤80/40 mmHg);
  4. Rusthartslag (HR) ≤ 40 bpm of ≥ 120 bpm;
  5. Behoefte aan dialyse;
  6. Gebruik van bronchodilatator;
  7. Ademhalingsfrequentie (RF) in rust ≥ 35 rpm;
  8. Frequent braken;
  9. Intolerantie voor NIV;
  10. infectie of koorts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Eerste interventie
De proefpersonen deden een shuttle-looptest zonder voorafgaande tussenkomst.
Diagnostische toets: Shuttle looptest
Er werd een shuttle-looptest uitgevoerd zonder enige voorafgaande tussenkomst.
EXPERIMENTEEL: Tweede interventie
De proefpersonen ondergingen 30 minuten niet-invasieve beademing (CPAP) en voerden vervolgens de shuttle-looptest opnieuw uit.
Apparaat: Niet-invasieve beademing (CPAP)
Na 30 minuten van de genoemde interventie voerde de proefpersoon een shuttle-looptest uit.
EXPERIMENTEEL: Derde interventie
De proefpersonen ondergingen 30 minuten niet-invasieve beademing (Bi-pap) en voerden vervolgens de shuttle-looptest opnieuw uit.
Apparaat: Niet-invasieve beademing (Bi-pap)
Na 30 minuten van de genoemde interventie voerde de proefpersoon een shuttle-looptest uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke inspanningstolerantie
Tijdsspanne: Meteen na de toets
De afgelegde afstand in de shuttle-looptest
Meteen na de toets

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceptie van inspanning
Tijdsspanne: voor en direct na de test
De spiervermoeidheid van de benen
voor en direct na de test
Perceptie van kortademigheid
Tijdsspanne: voor en direct na de test
Het ongemak in de adem
voor en direct na de test
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: voor en direct na de test
Het aantal keren dat een persoon in een minuut ademde.
voor en direct na de test
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: voor en direct na de test
Niet-invasieve meting van de perifere zuurstofsaturatie door de oxygenatiesnelheid opnieuw te evalueren.
voor en direct na de test
Hartslag
Tijdsspanne: voor en direct na de test
Hartslag weerspiegelt hartslagen gedurende één minuut.
voor en direct na de test
Bloeddruk
Tijdsspanne: voor en direct na de test
Variabele bloeddrukanalyse niet-invasief uitgevoerd.
voor en direct na de test

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrícia Nogueira, PhD, college professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

19 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1a2b3c4d

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Shuttle looptest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren