Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új aScope™ 4 Broncho és aView intubáció és intenzív terápia lehetséges beavatkozás nélküli értékelése

2021. február 11. frissítette: Ambu A/S

Ez a tanulmány prospektív megfigyeléses, nem kontrollált, nem beavatkozást igénylő vizsgálatként készült.

Ennek a tanulmánynak a célja az aScope™ 4 Broncho széles körű felhasználói perspektívájának megszerzése, összpontosítva az eszköz funkcióira a szokásos klinikai gyakorlaton belül, valamint a rugalmas bronchoszkópok terápiás használatára az OR-ben és az intenzív osztályon.

A vizsgálatban legalább 100 felnőtt beteg vesz részt a műtőben (OR) vagy az intenzív terápiás osztályon (ICU) és legalább egy hörgőtükrözésen esnek át. A felvétel leáll, ha 100 teljes mértékben értékelhető beteget vagy legfeljebb 150 beteget vonnak be.

Az érintett helyszíneken öt hónapon keresztül, 2017 szeptemberétől 2018 januárjáig lesznek betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lásd a rövid leírást

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

176

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország
        • Klinik für Anästhesiologie, Universitätsmedizin Mainz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A páciens 18 év feletti, klinikai indikációja és alkalmas a bronchoszkópos eljárást magában foglaló légúti beavatkozásra, a vizsgáló megítélése szerint, a vizsgálati helyen a műtőre vagy intenzív osztályra felvett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg ≥18 éves
  • Klinikai javallat és alkalmas bronchoszkópos eljárással járó légúti beavatkozásra, a vizsgáló megítélése szerint
  • A vizsgálati helyen az orr- vagy intenzív osztályon felvett betegek

Kizárási kritériumok:

- Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
aScope 4 Broncho
Az egyetlen beszerezhető adat az aScope™ 4 Broncho felhasználó általi észlelésével közvetlenül kapcsolatos értékelőlapok.
Eszköz: aScope 4 Broncho
A vizsgálatot végzőt arra kérik: "Emléke szerint hasonlítsa össze napi bronchoszkópját és az imént kiértékelt aScope 4 Broncho-t" olyan betegeken, akiknél legalább egy bronchoszkópiás eljáráson esnek át az OR-re vagy az intenzív osztályra. A betegektől nem kell beleegyezést kérni a vizsgálatban való részvételhez, mivel nem betegadatokat szereznek be, és a CE-jelölésű aScope™ 4 Bronchot a rendeltetésszerűen használják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felhasználói hatókör beállítása
Időkeret: A betegekre vonatkozó adatok 2017 szeptembere és 2018 januárja között, a vizsgálók memóriájának felmérése közvetlenül az aSCope 4TM Broncho használata után minden egyes beteglátogatás alkalmával
Ez a nem intervenciós vizsgálat az Ambu aScope 4TM Bron-cho klinikai teljesítményét hasonlította össze a standard bronchoszkóppal (újrafelhasználható vagy egyszer használatos), amelyet általában az egyes vizsgálati központokban használnak, a vizsgálónak a standard bronchoszkóp memóriája alapján.
A betegekre vonatkozó adatok 2017 szeptembere és 2018 januárja között, a vizsgálók memóriájának felmérése közvetlenül az aSCope 4TM Broncho használata után minden egyes beteglátogatás alkalmával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ambu A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pia Nordmand, MSc, Ambu A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIS-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a aScope 4 Broncho

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel