新 aScope™ 4 Broncho 和 aView 插管和重症监护使用的前瞻性非介入评估
2021年2月11日 更新者：Ambu A/S
本研究设计为前瞻性观察性、非对照、非干预性研究。
本研究的目的是获得 aScope™ 4 Broncho 的广泛用户视角，重点关注常规临床实践中的设备功能以及 OR 和 ICU 中柔性支气管镜的治疗用途。
该研究将包括至少 100 名进入手术室 (OR) 或重症监护病房 (ICU) 接受至少一次支气管镜检查程序的成年患者。 当入组 100 名完全可评估的患者或最多 150 名患者时，纳入将停止。
涉及的地点将包括 2017 年 9 月至 2018 年 1 月五个月期间的患者。
研究概览
详细说明
参考简要说明
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
176
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz、Rhineland-Palatinate、德国
- Klinik für Anästhesiologie, Universitätsmedizin Mainz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据研究者的判断，患者≥18 岁，有临床指征并且有资格进行涉及支气管镜检查的气道手术，患者正在研究地点的 OR 或 ICU 收治
描述
纳入标准：
- 患者≥18岁
- 根据研究者的判断，有临床指征并适合进行涉及支气管镜检查的气道手术
- 在研究地点的手术室或加护病房收治的患者
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
aScope 4 支气管
唯一要获得的数据是与用户对 aScope™ 4 Broncho 的看法直接相关的评估表
|
研究者被问到：“在你的记忆中，比较你的日常支气管镜和刚刚评估的 aScope 4 Broncho”，对进入 OR 或 ICU 接受至少一次支气管镜检查程序的患者 不会要求患者同意参加这项研究，因为没有获得患者数据，并在其预期用途内使用带有 CE 标志的 aScope™ 4 Broncho
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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范围的用户偏好
大体时间：2017 年 9 月至 2018 年 1 月的患者数据，研究人员在每次就诊时使用 aSCope 4TM Broncho 后立即评估记忆
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这项非干预性研究根据研究人员对标准支气管镜的记忆，比较了 Ambu aScope 4TM Bron-cho 与每个研究中心通常使用的标准支气管镜（可重复使用或一次性使用）的临床性能。
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2017 年 9 月至 2018 年 1 月的患者数据，研究人员在每次就诊时使用 aSCope 4TM Broncho 后立即评估记忆
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Pia Nordmand, MSc、Ambu A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月25日
初级完成 (实际的)
2018年1月31日
研究完成 (实际的)
2018年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月22日
首次发布 (实际的)
2017年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月11日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CIS-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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