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Évaluation prospective non interventionnelle de l'intubation et de l'utilisation en soins intensifs des nouveaux aScope™ 4 Broncho et aView

11 février 2021 mis à jour par: Ambu A/S

Cette étude est conçue comme une étude prospective observationnelle, non contrôlée et non interventionnelle.

L'objectif de cette étude est d'obtenir une large perspective d'utilisateur de l'aScope™ 4 Broncho, en se concentrant sur les fonctionnalités de l'appareil dans le cadre de la pratique clinique régulière et de l'utilisation thérapeutique des bronchoscopes flexibles en salle d'opération et en soins intensifs.

L'étude comprendra un minimum de 100 patients adultes admis en salle d'opération (OU) ou en unité de soins intensifs (USI) subissant au moins une procédure de bronchoscopie. L'inclusion s'arrêtera lorsque 100 patients pleinement évaluables ou un maximum de 150 patients auront été recrutés.

Les sites concernés incluront des patients pendant une période de cinq mois, de septembre 2017 à janvier 2018.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Reportez-vous à la brève description

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

176

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne
        • Klinik für Anästhesiologie, Universitätsmedizin Mainz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient ≥ 18 ans, indication clinique et éligible pour une procédure des voies respiratoires impliquant une procédure de bronchoscopie, à en juger par l'investigateur, patients admis en salle d'opération ou en soins intensifs sur le site d'investigation

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ≥18 ans
  • Indication clinique et éligible pour une procédure des voies respiratoires impliquant une procédure de bronchoscopie, à en juger par l'investigateur
  • Patients admis en salle d'opération ou en soins intensifs sur le site d'investigation

Critère d'exclusion:

- Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
aScope 4 Broncho
Les seules données à obtenir sont des formulaires d'évaluation directement liés à la perception des utilisateurs de l'aScope™ 4 Broncho
Dispositif: aScope 4 Broncho
Il est demandé à l'investigateur : "Dans votre mémoire, comparez votre bronchoscope quotidien et l'aScope 4 Broncho qui vient d'être évalué" sur les patients admis au bloc opératoire ou aux soins intensifs subissant au moins une procédure de bronchoscopie. Les patients ne seront pas invités à consentir à participer à cette étude, car aucun les données du patient sont obtenues et l'aScope™ 4 Broncho marqué CE est utilisé dans le cadre de l'utilisation prévue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence utilisateur de portée
Délai: Données sur les patients de septembre 2017 à janvier 2018, mémoire des investigateurs évaluée immédiatement après l'utilisation de l'aSCope 4TM Broncho à chaque visite de patient
Cette étude non interventionnelle a comparé les performances cliniques de l'Ambu aScope 4TM Bron-cho avec le bronchoscope standard (réutilisable ou à usage unique) normalement utilisé dans chacun des centres d'étude sur la base de la mémoire des investigateurs du bronchoscope standard.
Données sur les patients de septembre 2017 à janvier 2018, mémoire des investigateurs évaluée immédiatement après l'utilisation de l'aSCope 4TM Broncho à chaque visite de patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ambu A/S

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pia Nordmand, MSc, Ambu A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Première publication (Réel)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIS-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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