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新しい aScope™ 4 ブロンコと aView の挿管および集中治療の使用に関する前向きの非介入的評価

2021年2月11日 更新者：Ambu A/S

この研究は、前向き観察、非対照、非介入研究として設計されています。

この研究の目的は、aScope™ 4 Broncho の幅広いユーザーの視点を得ることであり、通常の臨床診療におけるデバイスの機能と、OR および ICU における柔軟な気管支鏡の治療的使用に焦点を当てています。

この研究には、手術室（OR）または集中治療室（ICU）に入院し、少なくとも1回の気管支鏡検査を受ける成人患者100人以上が含まれる。 完全に評価可能な患者 100 人、または最大 150 人の患者が登録されると、この組み込みは停止されます。

対象施設には、2017年9月から2018年1月までの5カ月間の患者が含まれる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

簡単な説明を参照

研究の種類

観察的

入学 (実際)

176

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ
        • Klinik für Anästhesiologie, Universitätsmedizin Mainz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者の年齢が18歳以上、治験責任医師の判断により臨床適応があり、気管支鏡検査を伴う気道処置に適格である、治験施設のORまたはICUに入院中の患者

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18歳以上
  • 臨床適応があり、治験責任医師によって判断された、気管支鏡検査を伴う気道処置に適格である
  • 治験施設の手術室または集中治療室に入院している患者

除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
aスコープ4 ブロンコ
取得するデータは、aScope™ 4 ブロンコに対するユーザーの認識に直接関係する評価フォームのみです。
デバイス：aスコープ4 ブロンコ
研究者は、OR または ICU に入院し、少なくとも 1 回の気管支鏡検査を受ける患者について、「記憶の中で、毎日使用している気管支鏡と、評価したばかりの aScope 4 Broncho を比較してください」と尋ねられます。患者には、この研究への参加の同意は求められません。患者データが取得され、CE マークが付いている aScope™ 4 Broncho が本来の用途の範囲内で使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スコープのユーザー設定
時間枠：2017 年 9 月から 2018 年 1 月までの患者に関するデータ。各患者の来院時に aSCope 4TM ブロンコの使用直後に研究者が記憶を評価
この非介入研究では、研究者の標準気管支鏡の記憶に基づいて、Ambu aScope 4TM ブロンチョの臨床成績を、各研究センターで通常使用されている標準気管支鏡（再利用可能または使い捨て）と比較しました。
2017 年 9 月から 2018 年 1 月までの患者に関するデータ。各患者の来院時に aSCope 4TM ブロンコの使用直後に研究者が記憶を評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ambu A/S

捜査官

  • スタディチェア：Pia Nordmand, MSc、Ambu A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月25日

一次修了 (実際)

2018年1月31日

研究の完了 (実際)

2018年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月22日

最初の投稿 (実際)

2017年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月11日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CIS-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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