Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna nieinterwencyjna ocena stosowania nowych aScope™ 4 Broncho i aView podczas intubacji i intensywnej terapii

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ambu A/S

Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, obserwacyjne, niekontrolowane, nieinterwencyjne badanie.

Celem tego badania jest uzyskanie szerokiej perspektywy użytkownika aScope™ 4 Broncho, skupiając się na funkcjonalnościach urządzenia w ramach regularnej praktyki klinicznej i terapeutycznym zastosowaniu giętkich bronchoskopów na sali operacyjnej i OIT.

Badaniem zostanie objętych co najmniej 100 dorosłych pacjentów przyjętych na salę operacyjną (OR) lub Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) poddawanych co najmniej jednemu zabiegowi bronchoskopii. Włączanie zakończy się, gdy zapisze się 100 pacjentów, których można w pełni ocenić, lub maksymalnie 150 pacjentów.

Zaangażowane ośrodki obejmą pacjentów w okresie pięciu miesięcy, od września 2017 r. do stycznia 2018 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patrz krótki opis

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy
        • Klinik für Anästhesiologie, Universitätsmedizin Mainz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wiek pacjenta ≥18 lat, Wskazania kliniczne i kwalifikacja do zabiegu w zakresie dróg oddechowych obejmującego zabieg bronchoskopii w ocenie Badacza, Pacjenci przyjmowani na SOR lub OIOM w ośrodku badawczym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥18 lat
  • Wskazania kliniczne i kwalifikujące się do zabiegu udrażniania dróg oddechowych obejmującego zabieg bronchoskopii, według oceny Badacza
  • Pacjenci przyjmowani na salę operacyjną lub OIOM w ośrodku badawczym

Kryteria wyłączenia:

- Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
aScope 4 Broncho
Jedyne dane, które należy uzyskać, to formularze oceny bezpośrednio związane z postrzeganiem aScope™ 4 Broncho przez użytkowników
Urządzenie: aScope 4 Broncho
Badacz jest proszony: „Porównaj w swojej pamięci swój codzienny bronchoskop i właśnie oceniony aScope 4 Broncho” u pacjentów przyjętych na salę operacyjną lub OIOM poddawanych co najmniej jednemu zabiegowi bronchoskopii Pacjenci nie będą proszeni o wyrażenie zgody na udział w tym badaniu, ponieważ nie uzyskano dane pacjenta, a oznaczony znakiem CE aScope™ 4 Broncho jest używany zgodnie z jego przeznaczeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje użytkownika dotyczące zakresu
Ramy czasowe: Dane dotyczące pacjentów od września 2017 r. do stycznia 2018 r., pamięć badaczy oceniana bezpośrednio po użyciu aSCope 4TM Broncho podczas każdej wizyty pacjenta
W tym nieinterwencyjnym badaniu porównano skuteczność kliniczną Ambu aScope 4TM Bron-cho ze standardowym bronchoskopem (wielokrotnego lub jednorazowego użytku) zwykle używanym w każdym z ośrodków badawczych w oparciu o pamięć badacza dotyczącą standardowego bronchoskopu.
Dane dotyczące pacjentów od września 2017 r. do stycznia 2018 r., pamięć badaczy oceniana bezpośrednio po użyciu aSCope 4TM Broncho podczas każdej wizyty pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ambu A/S

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pia Nordmand, MSc, Ambu A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIS-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aScope 4 Broncho

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj