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Evaluación prospectiva no intervencionista de intubación y uso de cuidados intensivos del nuevo aScope™ 4 Broncho y aView

11 de febrero de 2021 actualizado por: Ambu A/S

Este estudio está diseñado como un estudio observacional prospectivo, no controlado y no intervencionista.

El objetivo de este estudio es obtener una perspectiva amplia del usuario del aScope™ 4 Broncho, centrándose en las funcionalidades del dispositivo dentro de la práctica clínica habitual y el uso terapéutico de los broncoscopios flexibles en el quirófano y la UCI.

El estudio incluirá un mínimo de 100 pacientes adultos admitidos en el quirófano (OR) o la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) que se sometan al menos a un procedimiento de broncoscopia. La inclusión se detendrá cuando se hayan inscrito 100 pacientes totalmente evaluables o un máximo de 150 pacientes.

Los sitios involucrados incluirán pacientes durante un período de cinco meses, desde septiembre de 2017 hasta enero de 2018.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Consulte la descripción breve

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

176

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania
        • Klinik für Anästhesiologie, Universitätsmedizin Mainz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente ≥ 18 años, Indicación clínica y elegible para un procedimiento de vía aérea que involucre un procedimiento de broncoscopia, según lo juzgue el investigador, Pacientes ingresados ​​en el quirófano o la UCI en el sitio de investigación

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥18 años
  • Indicación clínica y elegible para un procedimiento de las vías respiratorias que implique un procedimiento de broncoscopia, a juicio del investigador
  • Pacientes ingresados ​​en el quirófano o la UCI en el centro de investigación

Criterio de exclusión:

- Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
aScope 4 Bronco
Los únicos datos que se obtendrán son formularios de evaluación directamente relacionados con la percepción de los usuarios sobre el aScope™ 4 Broncho
Dispositivo: aScope 4 Bronco
Se le pide al investigador: "En su memoria, compare su broncoscopio diario y el aScope 4 Broncho recién evaluado" en pacientes ingresados ​​en el quirófano o la UCI que se sometan al menos a un procedimiento de broncoscopia. No se pedirá a los pacientes que den su consentimiento para participar en este estudio, ya que no se obtienen los datos del paciente y el aScope™ 4 Broncho con marca CE se utiliza dentro de su uso previsto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia del usuario del alcance
Periodo de tiempo: Datos de pacientes desde septiembre de 2017 hasta enero de 2018, evaluación de la memoria de los investigadores inmediatamente después del uso de aSCope 4TM Broncho en cada visita del paciente
Este estudio no intervencionista comparó el rendimiento clínico del Ambu aScope 4TM Bron-cho con el broncoscopio estándar (reutilizable o de un solo uso) que se usa normalmente en cada uno de los centros del estudio según la memoria de los investigadores del broncoscopio estándar.
Datos de pacientes desde septiembre de 2017 hasta enero de 2018, evaluación de la memoria de los investigadores inmediatamente después del uso de aSCope 4TM Broncho en cada visita del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ambu A/S

Investigadores

  • Silla de estudio: Pia Nordmand, MSc, Ambu A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CIS-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre aScope 4 Bronco

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