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Valutazione prospettica non interventistica dell'uso di intubazione e terapia intensiva del nuovo aScope™ 4 Broncho e aView

11 febbraio 2021 aggiornato da: Ambu A/S

Questo studio è concepito come uno studio osservazionale prospettico, non controllato e non interventistico.

Lo scopo di questo studio è ottenere un'ampia prospettiva dell'utente di aScope™ 4 Broncho, concentrandosi sulle funzionalità del dispositivo all'interno della normale pratica clinica e sull'uso terapeutico di broncoscopi flessibili in sala operatoria e terapia intensiva.

Lo studio includerà un minimo di 100 pazienti adulti ricoverati in sala operatoria (OR) o Unità di Terapia Intensiva (ICU) sottoposti ad almeno una procedura di broncoscopia. L'inclusione si interromperà quando saranno stati arruolati 100 pazienti completamente valutabili o un massimo di 150 pazienti.

I siti coinvolti includeranno pazienti per un periodo di cinque mesi, da settembre 2017 a gennaio 2018.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fare riferimento alla breve descrizione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

176

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania
        • Klinik für Anästhesiologie, Universitätsmedizin Mainz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente ≥18 anni, indicazione clinica e idoneo per una procedura delle vie aeree che comporta una procedura di broncoscopia, a giudizio dello sperimentatore, pazienti ricoverati in sala operatoria o in terapia intensiva presso il sito sperimentale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥18 anni
  • Indicazione clinica e idoneo per una procedura delle vie aeree che comporta una procedura di broncoscopia, come giudicato dallo sperimentatore
  • Pazienti ricoverati in sala operatoria o in terapia intensiva presso il sito sperimentale

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
aScope 4 Bronco
Gli unici dati da ottenere sono moduli di valutazione direttamente correlati alla percezione che gli utenti hanno di aScope™ 4 Broncho
Dispositivo: aScope 4 Bronco
Allo sperimentatore viene chiesto: "Nella tua memoria, confronta il tuo broncoscopio quotidiano e il broncoscopio aScope 4 appena valutato" sui pazienti ricoverati in sala operatoria o in terapia intensiva sottoposti ad almeno una procedura di broncoscopia Ai pazienti non verrà chiesto il consenso a partecipare a questo studio, in quanto non vengono ottenuti i dati del paziente e aScope™ 4 Broncho con marchio CE viene utilizzato nell'ambito dell'uso previsto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza utente dell'ambito
Lasso di tempo: Dati sui pazienti da settembre 2017 a gennaio 2018, la memoria dei ricercatori è stata valutata immediatamente dopo l'uso di aSCope 4TM Broncho ad ogni visita del paziente
Questo studio non interventistico ha confrontato le prestazioni cliniche di Ambu aScope 4TM Bron-cho con il broncoscopio standard (riutilizzabile o monouso) normalmente utilizzato in ciascuno dei centri dello studio in base alla memoria del ricercatore del broncoscopio standard.
Dati sui pazienti da settembre 2017 a gennaio 2018, la memoria dei ricercatori è stata valutata immediatamente dopo l'uso di aSCope 4TM Broncho ad ogni visita del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ambu A/S

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pia Nordmand, MSc, Ambu A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIS-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su aScope 4 Bronco

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