Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní neintervenční hodnocení použití intubace a intenzivní péče nových aScope™ 4 Broncho a aView

11. února 2021 aktualizováno: Ambu A/S

Tato studie je navržena jako prospektivní observační, nekontrolovaná, neintervenční studie.

Cílem této studie je získat široký uživatelský pohled na aScope™ 4 Broncho se zaměřením na funkce zařízení v rámci běžné klinické praxe a terapeutické využití flexibilních bronchoskopů na operačním sále a JIP.

Studie bude zahrnovat minimálně 100 dospělých pacientů přijatých na operační sál (OR) nebo jednotku intenzivní péče (JIP), kteří podstoupí alespoň jeden bronchoskopický výkon. Zařazení bude ukončeno, jakmile bude zařazeno 100 plně hodnotitelných pacientů nebo maximálně 150 pacientů.

Zapojená místa budou zahrnovat pacienty po dobu pěti měsíců, od září 2017 do ledna 2018.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz stručný popis

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

176

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo
        • Klinik für Anästhesiologie, Universitätsmedizin Mainz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient ≥ 18 let, klinická indikace a způsobilý pro výkon dýchacích cest zahrnující bronchoskopický postup, jak posoudil zkoušející, pacienti byli přijati na operační sál nebo na JIP ve zkoumaném místě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ≥18 let
  • Klinická indikace a způsobilost pro výkon dýchacích cest zahrnující bronchoskopický postup, podle posouzení zkoušejícího
  • Pacienti jsou přijímáni na operační sál nebo na JIP na vyšetřovaném místě

Kritéria vyloučení:

- Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
aScope 4 Broncho
Jediné údaje, které lze získat, jsou hodnotící formuláře přímo související s tím, jak uživatelé vnímají aScope™ 4 Broncho
Přístroj: aScope 4 Broncho
Vyšetřovatel je požádán: „V paměti porovnejte svůj denní bronchoskop a právě vyhodnocený aScope 4 Broncho“ u pacientů přijatých na operační sál nebo JIP, kteří podstupují alespoň jeden bronchoskopický výkon Pacienti nebudou požádáni o souhlas s účastí v této studii, protože ne jsou získána data pacienta a aScope™ 4 Broncho s označením CE se používá v rámci určeného použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelská preference rozsahu
Časové okno: Údaje o pacientech od září 2017 do ledna 2018, paměť vyšetřovatelů vyhodnocena bezprostředně po použití aSCope 4TM Broncho při každé návštěvě pacienta
Tato neintervenční studie porovnávala klinický výkon Ambu aScope 4TM Bron-cho se standardním bronchoskopem (opakovaně použitelným nebo jednorázovým), který se běžně používá v každém ze studijních center, na základě paměti výzkumných pracovníků standardního bronchoskopu.
Údaje o pacientech od září 2017 do ledna 2018, paměť vyšetřovatelů vyhodnocena bezprostředně po použití aSCope 4TM Broncho při každé návštěvě pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ambu A/S

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pia Nordmand, MSc, Ambu A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIS-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aScope 4 Broncho

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit