Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv icke-interventionell utvärdering av intubation och intensivvårdsanvändning av den nya aScope™ 4 Broncho och aView

11 februari 2021 uppdaterad av: Ambu A/S

Denna studie är utformad som en prospektiv observationsstudie, icke-kontrollerad, icke-interventionell studie.

Syftet med denna studie är att erhålla ett brett användarperspektiv av aScope™ 4 Broncho, med fokus på enhetens funktionaliteter inom vanlig klinisk praxis och terapeutisk användning av flexibla bronkoskop på operationsavdelningen och intensivvårdsavdelningen.

Studien kommer att omfatta minst 100 vuxna patienter som tas in på operationssalen (OR) eller intensivvårdsavdelningen (ICU) som genomgår minst en bronkoskopiprocedur. Inklusionen upphör när 100 fullt utvärderbara patienter eller maximalt 150 patienter har registrerats.

De inblandade platserna kommer att omfatta patienter under en femmånadersperiod, från september 2017 till januari 2018.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se kort beskrivning

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

176

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland
        • Klinik für Anästhesiologie, Universitätsmedizin Mainz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientens ≥18 år, klinisk indikation och kvalificerad för ett luftvägsprocedur som involverar ett bronkoskopiförfarande, enligt bedömningen av utredaren, patienter som är inlagda på operationsavdelningen eller ICU på undersökningsplatsen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientens ≥18 år
  • Klinisk indikation och kvalificerad för en luftvägsprocedur som involverar ett bronkoskopi, enligt bedömningen av utredaren
  • Patienter som läggs in på operationsavdelningen eller ICU på undersökningsplatsen

Exklusions kriterier:

- Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
aScope 4 Broncho
Den enda data som kan erhållas är utvärderingsformulär som är direkt relaterade till användarnas uppfattning om aScope™ 4 Broncho
Enhet: aScope 4 Broncho
Utredaren tillfrågas: "Till ditt minne, jämför ditt dagliga bronkoskop och aScope 4 bronko som just utvärderats" på patienter inlagda på operationsavdelningen eller intensivvårdsavdelningen som genomgår minst en bronkoskopi. patientdata erhålls och den CE-märkta aScope™ 4 Broncho används inom avsedd användning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användarpreferens av omfattning
Tidsram: Data om patienter från september 2017 till januari 2018, utredarnas minne bedömdes omedelbart efter användning av aSCope 4TM Broncho vid varje patientbesök
Denna icke-interventionella studie jämförde den kliniska prestandan hos Ambu aScope 4TM Bron-cho med standardbronkoskopet (återanvändbart eller engångsbruk) som normalt används vid vart och ett av studiecentrumen baserat på utredarnas minne av standardbronkoskopet.
Data om patienter från september 2017 till januari 2018, utredarnas minne bedömdes omedelbart efter användning av aSCope 4TM Broncho vid varje patientbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ambu A/S

Utredare

  • Studiestol: Pia Nordmand, MSc, Ambu A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Första postat (Faktisk)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CIS-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på aScope 4 Broncho

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera