새로운 aScope™ 4 Broncho 및 aView의 삽관 및 집중 치료 사용에 대한 전향적 비간섭 평가
2021년 2월 11일 업데이트: Ambu A/S
이 연구는 전향적 관찰, 비통제, 비개입 연구로 설계되었습니다.
이 연구의 목적은 aScope™ 4 Broncho의 폭넓은 사용자 관점을 확보하여 수술실 및 ICU에서 굴곡성 기관지경의 정규 임상 실습 및 치료적 사용 내 장치 기능에 초점을 맞추는 것입니다.
이 연구에는 수술실(OR) 또는 중환자실(ICU)에 입원하여 적어도 한 번의 기관지경 시술을 받는 최소 100명의 성인 환자가 포함됩니다. 100명의 완전히 평가 가능한 환자 또는 최대 150명의 환자가 등록되면 포함이 중지됩니다.
관련 사이트에는 2017년 9월부터 2018년 1월까지 5개월 동안 환자가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
간략한 설명 참조
연구 유형
관찰
등록 (실제)
176
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일
- Klinik für Anästhesiologie, Universitätsmedizin Mainz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자의 ≥18세, 임상 적응증 및 조사관이 판단한 기관지경 검사를 포함하는 기도 절차에 적격, 조사 현장에서 수술실 또는 ICU에 입원 중인 환자
설명
포함 기준:
- 환자의 ≥18세
- 연구자가 판단한 기관지경 시술을 포함하는 기도 시술에 대한 임상 적응증 및 적격성
- 연구 현장의 OR 또는 ICU에 입원 중인 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스코프 4 브론초
얻을 수 있는 유일한 데이터는 aScope™ 4 Broncho에 대한 사용자의 인식과 직접 관련된 평가 양식입니다.
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조사자는 다음과 같은 질문을 받습니다. 수술실 또는 ICU에 입원하여 최소한 한 번의 기관지경 시술을 받는 환자에 대해 "당신의 일일 기관지경과 방금 평가한 aScope 4 Broncho를 비교하십시오." 환자 데이터를 획득하고 CE 마크가 있는 aScope™ 4 Broncho를 의도된 용도 내에서 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자 선호 범위
기간: 2017년 9월부터 2018년 1월까지의 환자 데이터, 각 환자 방문 시 aSCope 4TM Broncho 사용 직후 연구자의 기억 평가
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이 비간섭 연구는 Ambu aScope 4TM Bron-cho의 임상 성능을 표준 기관지경에 대한 조사자의 기억을 기반으로 각 연구 센터에서 일반적으로 사용되는 표준 기관지경(재사용 또는 일회용)과 비교했습니다.
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2017년 9월부터 2018년 1월까지의 환자 데이터, 각 환자 방문 시 aSCope 4TM Broncho 사용 직후 연구자의 기억 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Pia Nordmand, MSc, Ambu A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIS-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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스코프 4 브론초에 대한 임상 시험
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Ambu A/SSahlgrenska University Hospital, Sweden; Skane University Hospital모병
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Zealand University HospitalUniversity Hospital, Umeå모병
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Zealand University Hospital모병
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Ambu Inc.Ambu A/S완전한