Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv ikke-intervensjonell evaluering av intubasjon og bruk av den nye aScope™ 4 Broncho og aView

11. februar 2021 oppdatert av: Ambu A/S

Denne studien er designet som en prospektiv observasjonsstudie, ikke-kontrollert, ikke-intervensjonell studie.

Målet med denne studien er å oppnå et bredt brukerperspektiv av aScope™ 4 Broncho, med fokus på enhetens funksjonalitet innenfor vanlig klinisk praksis og terapeutisk bruk av fleksible bronkoskoper i operasjonsavdelingen og intensivavdelingen.

Studien vil omfatte minimum 100 voksne pasienter innlagt på operasjonsstuen (OR) eller intensivavdelingen (ICU) som gjennomgår minst én bronkoskopi. Inkluderingen vil stoppe når 100 fullt evaluerbare pasienter eller maksimalt 150 pasienter er registrert.

De involverte stedene vil inkludere pasienter i løpet av en fem måneders periode, fra september 2017 til januar 2018.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se kort beskrivelse

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

176

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland
        • Klinik für Anästhesiologie, Universitätsmedizin Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientens ≥18 år, klinisk indikasjon og kvalifisert for en luftveisprosedyre som involverer en bronkoskopi-prosedyre, som bedømt av etterforskeren, pasienter som legges inn på operasjonsstuen eller intensivavdelingen på undersøkelsesstedet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens ≥18 år
  • Klinisk indikasjon og kvalifisert for en luftveisprosedyre som involverer en bronkoskopi, som bedømt av etterforskeren
  • Pasienter som legges inn på operasjonsstuen eller intensivavdelingen på undersøkelsesstedet

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
aScope 4 Broncho
De eneste dataene som skal innhentes er evalueringsskjemaer som er direkte relatert til brukernes oppfatning av aScope™ 4 Broncho
Enhet: aScope 4 Broncho
Etterforskeren blir spurt: "I minnet ditt, sammenlign ditt daglige bronkoskop og aScope 4-bronkoen som nettopp ble evaluert" på pasienter innlagt på operasjonsstuen eller intensivavdelingen som gjennomgår minst én bronkoskopi. Pasienter vil ikke bli bedt om å samtykke til å delta i denne studien, da ingen pasientdata innhentes og den CE-merkede aScope™ 4 Broncho brukes innenfor tiltenkt bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukerpreferanse for omfang
Tidsramme: Data om pasienter fra september 2017 til januar 2018, etterforskernes hukommelse vurdert umiddelbart etter bruk av aSCope 4TM Broncho ved hvert pasientbesøk
Denne ikke-intervensjonelle studien sammenlignet den kliniske ytelsen til Ambu aScope 4TM Bron-cho med standard bronkoskop (gjenbrukbart eller engangsbruk) som vanligvis brukes ved hvert av studiesentrene basert på etterforskernes minne til standard bronkoskop.
Data om pasienter fra september 2017 til januar 2018, etterforskernes hukommelse vurdert umiddelbart etter bruk av aSCope 4TM Broncho ved hvert pasientbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ambu A/S

Etterforskere

  • Studiestol: Pia Nordmand, MSc, Ambu A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CIS-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aScope 4 Broncho

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere