Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve niet-interventionele evaluatie van intubatie en intensive care gebruik van de nieuwe aScope™ 4 Broncho en aView

11 februari 2021 bijgewerkt door: Ambu A/S

Deze studie is opgezet als een prospectieve observationele, niet-gecontroleerde, niet-interventionele studie.

Het doel van deze studie is om een ​​breed gebruikersperspectief van de aScope™ 4 Broncho te verkrijgen, met de nadruk op de apparaatfunctionaliteiten binnen de reguliere klinische praktijk en het therapeutisch gebruik van flexibele bronchoscopen in de OK en ICU.

De studie omvat minimaal 100 volwassen patiënten die zijn opgenomen in de operatiekamer (OK) of Intensive Care Unit (ICU) die ten minste één bronchoscopieprocedure ondergaan. De opname stopt wanneer 100 volledig evalueerbare patiënten of maximaal 150 patiënten zijn ingeschreven.

De betrokken locaties zullen patiënten opnemen gedurende een periode van vijf maanden, van september 2017 tot januari 2018.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie korte beschrijving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

176

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland
        • Klinik für Anästhesiologie, Universitätsmedizin Mainz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt ≥18 jaar, Klinische indicatie en in aanmerking komend voor een luchtwegprocedure met een bronchoscopieprocedure, zoals beoordeeld door de onderzoeker, Patiënten die worden opgenomen in de OK of ICU op de onderzoekslocatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥18 jaar
  • Klinische indicatie en in aanmerking komend voor een luchtwegprocedure met een bronchoscopieprocedure, ter beoordeling door de onderzoeker
  • Patiënten die worden opgenomen op de OK of IC op de onderzoekslocatie

Uitsluitingscriteria:

- Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
aScope 4 Broncho
De enige gegevens die moeten worden verkregen, zijn evaluatieformulieren die rechtstreeks verband houden met de perceptie van de gebruikers van de aScope™ 4 Broncho
Apparaat: aScope 4 Broncho
Onderzoeker wordt gevraagd: "In uw geheugen, vergelijk uw dagelijkse bronchoscoop en de zojuist geëvalueerde aScope 4 Broncho" bij patiënten die zijn opgenomen in de OK of ICU die ten minste één bronchoscopieprocedure ondergaan. Patiënten zal niet worden gevraagd om toestemming voor deelname aan dit onderzoek, aangezien geen patiëntgegevens worden verkregen en de CE-gemarkeerde aScope™ 4 Broncho wordt gebruikt voor het beoogde gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikersvoorkeur van bereik
Tijdsspanne: Gegevens over patiënten van september 2017 tot januari 2018, geheugen van onderzoekers beoordeeld onmiddellijk na gebruik van de aSCope 4TM Broncho bij elk patiëntbezoek
Deze niet-interventionele studie vergeleek de klinische prestaties van de Ambu aScope 4TM Bron-cho met de standaard bronchoscoop (herbruikbaar of voor eenmalig gebruik) die gewoonlijk wordt gebruikt in elk van de studiecentra, gebaseerd op het geheugen van de onderzoeker van de standaard bronchoscoop.
Gegevens over patiënten van september 2017 tot januari 2018, geheugen van onderzoekers beoordeeld onmiddellijk na gebruik van de aSCope 4TM Broncho bij elk patiëntbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ambu A/S

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pia Nordmand, MSc, Ambu A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CIS-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op aScope 4 Broncho

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren