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Avaliação não intervencionista prospectiva de intubação e uso de terapia intensiva do novo aScope™ 4 Broncho e aView

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ambu A/S

Este estudo foi concebido como um estudo observacional prospectivo, não controlado e não intervencional.

O objetivo deste estudo é obter uma ampla perspectiva do usuário do aScope™ 4 Broncho, com foco nas funcionalidades do dispositivo na prática clínica regular e no uso terapêutico de broncoscópios flexíveis na sala de cirurgia e na UTI.

O estudo incluirá um mínimo de 100 pacientes adultos internados na sala de cirurgia (SO) ou Unidade de Terapia Intensiva (UTI) submetidos a pelo menos um procedimento de broncoscopia. A inclusão será interrompida quando 100 pacientes totalmente avaliáveis ​​ou um máximo de 150 pacientes tiverem sido inscritos.

Os sites envolvidos incluirão pacientes durante um período de cinco meses, de setembro de 2017 a janeiro de 2018.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Consulte a breve descrição

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

176

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha
        • Klinik für Anästhesiologie, Universitätsmedizin Mainz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente ≥18 anos, Indicação clínica e elegível para um procedimento de via aérea envolvendo um procedimento de broncoscopia, conforme julgado pelo Investigador, Pacientes admitidos na sala de cirurgia ou UTI no local da investigação

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ≥18 anos
  • Indicação clínica e elegível para um procedimento de via aérea envolvendo um procedimento de broncoscopia, conforme julgado pelo investigador
  • Pacientes admitidos na sala de cirurgia ou UTI no local da investigação

Critério de exclusão:

- Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
a Escopo 4 Bronco
Os únicos dados a serem obtidos são formulários de avaliação diretamente relacionados à percepção dos usuários sobre o aScope™ 4 Broncho
Dispositivo: a Escopo 4 Bronco
Pergunta-se ao investigador: "Em sua memória, compare seu broncoscópio diário e o aScope 4 Broncho recém-avaliado" em pacientes internados na sala de cirurgia ou UTI submetidos a pelo menos um procedimento de broncoscopia. os dados do paciente são obtidos e o aScope™ 4 Broncho com a marca CE é usado de acordo com o uso pretendido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência de Escopo do Usuário
Prazo: Dados de pacientes de setembro de 2017 a janeiro de 2018, memória dos investigadores avaliada imediatamente após o uso do aSCope 4TM Broncho em cada visita do paciente
Este estudo não intervencional comparou o desempenho clínico do Ambu aScope 4TM Bron-cho com o broncoscópio padrão (reutilizável ou de uso único) normalmente usado em cada um dos centros de estudo com base na memória do broncoscópio padrão dos investigadores.
Dados de pacientes de setembro de 2017 a janeiro de 2018, memória dos investigadores avaliada imediatamente após o uso do aSCope 4TM Broncho em cada visita do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ambu A/S

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pia Nordmand, MSc, Ambu A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CIS-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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