Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive nicht-interventionelle Bewertung der Intubation und Intensivpflege des neuen aScope™ 4 Broncho und aView

11. Februar 2021 aktualisiert von: Ambu A/S

Diese Studie ist als prospektive beobachtende, nicht kontrollierte, nicht-interventionelle Studie konzipiert.

Ziel dieser Studie ist es, eine umfassende Benutzerperspektive des aScope™ 4 Broncho zu erhalten, wobei der Schwerpunkt auf den Gerätefunktionen in der regulären klinischen Praxis und dem therapeutischen Einsatz flexibler Bronchoskope im OP und auf der Intensivstation liegt.

An der Studie werden mindestens 100 erwachsene Patienten teilnehmen, die im Operationssaal (OP) oder auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden und sich mindestens einer Bronchoskopie unterziehen. Die Aufnahme endet, wenn 100 vollständig auswertbare Patienten oder maximal 150 Patienten aufgenommen wurden.

An den beteiligten Standorten werden Patienten über einen Zeitraum von fünf Monaten, von September 2017 bis Januar 2018, aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe Kurzbeschreibung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland
        • Klinik für Anästhesiologie, Universitätsmedizin Mainz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt, hat eine klinische Indikation und ist nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Atemwegsoperation mit Bronchoskopie geeignet. Die Patienten werden im OP oder auf der Intensivstation am Untersuchungsort aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥18 Jahre
  • Klinische Indikation und Anspruch auf einen Atemwegseingriff mit Bronchoskopie nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Patienten, die im Operationssaal oder auf der Intensivstation am Untersuchungsort aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
aScope 4 Broncho
Die einzigen zu erhebenden Daten sind Bewertungsformulare, die in direktem Zusammenhang mit der Wahrnehmung des aScope™ 4 Broncho durch die Benutzer stehen
Gerät: aScope 4 Broncho
Der Prüfer wird gefragt: „Vergleichen Sie in Ihrer Erinnerung Ihr tägliches Bronchoskop und das gerade evaluierte aScope 4 Broncho“ bei Patienten, die in den OP oder auf die Intensivstation eingeliefert werden und sich mindestens einer Bronchoskopie unterziehen. Die Patienten werden nicht um ihre Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie gebeten, da dies nicht der Fall ist Patientendaten werden erfasst und das CE-gekennzeichnete aScope™ 4 Broncho wird bestimmungsgemäß verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerpräferenz des Umfangs
Zeitfenster: Daten zu Patienten von September 2017 bis Januar 2018; das Gedächtnis der Forscher wurde unmittelbar nach der Verwendung des aSCope 4TM Broncho bei jedem Patientenbesuch beurteilt
In dieser nicht-interventionellen Studie wurde die klinische Leistung des Ambu aScope 4TM Bron-cho mit dem Standard-Bronchoskop (wiederverwendbarer oder Einweg-Bronchoskop) verglichen, das normalerweise in jedem der Studienzentren verwendet wird, basierend auf der Erinnerung des Forschers an das Standard-Bronchoskop.
Daten zu Patienten von September 2017 bis Januar 2018; das Gedächtnis der Forscher wurde unmittelbar nach der Verwendung des aSCope 4TM Broncho bei jedem Patientenbesuch beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ambu A/S

Ermittler

  • Studienstuhl: Pia Nordmand, MSc, Ambu A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIS-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur aScope 4 Broncho

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren