Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv ikke-interventionel evaluering af intubation og intensiv brug af den nye aScope™ 4 Broncho og aView

11. februar 2021 opdateret af: Ambu A/S

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv observationel, ikke-kontrolleret, ikke-interventionel undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at opnå et bredt brugerperspektiv af aScope™ 4 Broncho, med fokus på enhedsfunktionaliteter inden for almindelig klinisk praksis og terapeutisk brug af fleksible bronkoskoper i operationsstuen og intensivafdelingen.

Undersøgelsen vil omfatte minimum 100 voksne patienter indlagt på operationsstuen (OR) eller intensivafdelingen (ICU), der gennemgår mindst én bronkoskopiprocedure. Inklusionen stopper, når 100 fuldt evaluerbare patienter eller maksimalt 150 patienter er blevet indskrevet.

De involverede steder vil omfatte patienter i en periode på fem måneder, fra september 2017 til januar 2018.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se kort beskrivelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

176

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland
        • Klinik für Anästhesiologie, Universitätsmedizin Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientens ≥18 år, klinisk indikation og berettiget til en luftvejsprocedure, der involverer en bronkoskopiprocedure, som vurderet af investigator, patienter, der indlægges på operationsstuen eller intensivafdelingen på undersøgelsesstedet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens ≥18 år
  • Klinisk indikation og berettiget til en luftvejsprocedure, der involverer en bronkoskopiprocedure, som vurderet af investigator
  • Patienter, der indlægges på operationsstuen eller intensivafdelingen på undersøgelsesstedet

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
aScope 4 Broncho
De eneste data, der skal indhentes, er evalueringsskemaer, der er direkte relateret til brugernes opfattelse af aScope™ 4 Broncho
Enhed: aScope 4 Broncho
Investigator bliver spurgt: "I din hukommelse, sammenlign dit daglige bronkoskop og aScope 4 Broncho netop evalueret" på patienter indlagt på operationsstuen eller intensivafdelingen, der gennemgår mindst én bronkoskopi. Patienterne vil ikke blive bedt om at give samtykke til at deltage i denne undersøgelse, da ingen patientdata indhentes, og den CE-mærkede aScope™ 4 Broncho anvendes inden for den tilsigtede anvendelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugerpræference for omfang
Tidsramme: Data om patienter fra september 2017 til januar 2018, efterforskernes hukommelse vurderet umiddelbart efter brug af aSCope 4TM Broncho ved hvert patientbesøg
Denne ikke-interventionelle undersøgelse sammenlignede den kliniske ydeevne af Ambu aScope 4TM Bron-cho med standardbronkoskopet (genanvendeligt eller engangsbrug), der normalt bruges på hvert af studiecentrene baseret på efterforskernes hukommelse af standardbronkoskopet.
Data om patienter fra september 2017 til januar 2018, efterforskernes hukommelse vurderet umiddelbart efter brug af aSCope 4TM Broncho ved hvert patientbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ambu A/S

Efterforskere

  • Studiestol: Pia Nordmand, MSc, Ambu A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2017

Først opslået (Faktiske)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIS-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med aScope 4 Broncho

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner