- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03303287
Iskolai egészségnevelési program Pakisztánban (SHEPP) (SHEPP)
Iskolai Egészségnevelési Program Pakisztánban (SHEPP); Életmódra és kardióra gyakorolt hatás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1.1.Beavatkozások a gyermekkori elhízás csökkentésére Iskolai alapú programokat is bevezettek a vérnyomásra gyakorolt hatás felmérésére. A Yin és munkatársai által végzett, az iskolai testmozgás utáni 8 hónap hatását vizsgáló hatékonysági vizsgálat során a testzsír százalékos csökkenését mutatták ki, de a vérnyomást nem befolyásolták (52). Az iskolák nem tudtak elegendő időt és erőforrást biztosítani a tanulók számára, hogy teljesítsék a standard testnevelés összes célkitűzését, az "egészségügyi testnevelés" fogalmát.(13)Hagyományosan az iskolák szerepe a testmozgás biztosításában és előmozdításában az a tanítási napon (pl. testnevelés, szünet) és/vagy az iskola területén közvetlenül az iskola után. A Trial of Activity for Adolescent Girls (TAAG) egy nagyszabású, randomizált vizsgálat, amelyben 36 iskola vesz részt 6 tanulmányi helyszínen szerte az Egyesült Államokban, és amelyet a National Heart, Lung and Blood Institute szponzorál. Ez a nagyszabású tanulmány egy iskola-közösséghez kapcsolódó beavatkozás hatását vizsgálja a középiskolás lányok általános fizikai aktivitására.(53)
A változáselmélet fizikai aktivitása és viselkedése A fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozások hatékonyságának javára válna ennek a viselkedésnek a jobb megértése. (54) A tervezett viselkedés elmélete hasznosnak bizonyult az egészséggel kapcsolatos viselkedés tanulmányozásában.(55) A fizikai tevékenységben való részvételhez csak a gyermekek szándéka és önazonossága kapcsolódik bizonyos mértékig megismerésük eredményeként (56). Ez azt sugallja, hogy a gyermekek motivációjának növelését célzó oktatási stratégiák továbbra is fontos stratégiák a testmozgás elősegítésében. A fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozások a pszichoszociális kognitív elmélet alapján a fizikai, társadalmi-gazdasági akadályok leküzdésére irányuló beavatkozások tervezésére összpontosítottak.
Számos gondosan megtervezett tanulmány készült, amelyek az egészséggel kapcsolatos testnevelési koncepciókat és a testnevelési órákon végzett fizikai aktivitást foglalják magukban. A táplálkozási vagy fizikai aktivitási magatartás a gyermekek és serdülők testtömeg-index státuszának jelentős és klinikailag jelentős csökkenését eredményezi az elhízás megelőzésében (58, 59) Alternatív megoldásként a viselkedési prevenciót és a szituációs prevenciós elemeket kombinálták a fizikai aktivitás növelése, a cukorfogyasztás csökkentése érdekében. édesített italokat, és csökkenti a képernyőn töltött médiával töltött időt (60).
Pozitív eredményekről számolt be tanulmányok legalább 30 percig tartott fizikai aktivitást (-1)?. Számos tanulmány kimutatta, hogy a gyerekek az első 10-15 percben a legaktívabbak. A játszótéri jelölések vagy rögzített játszóeszközök megléte vagy felszerelése nem volt hatással, míg a hordozható játszóeszközök jelenléte vagy kiegészítése pozitívan korrelált a közepestől az erőteljesig tartó fizikai aktivitással.
A szülők és a tanárok szerepe A gyermekek egészséges életmódjának népszerűsítésében az egyik beavatkozás az, hogy a gyerekekre, a szülőkre és a tanárokra egyidejűleg összpontosítsunk azáltal, hogy oktatási foglalkozásokat és anyagokat vezetünk be az egészséges életmódhoz.(32, 61) A tanárképzés kulcseleme lehet a sikeres beavatkozásoknak. Az időkorlátok leküzdésére a javasolt megoldás az, hogy a fizikai aktivitást beépítik a napi rutinokba és az óvodai tanterv más területeibe.(62) Ezenkívül a szülői akadályok azzal az idővel járnak, amelyet a gyerekek aktív és mozgásszegény tevékenységgel töltenek (63). Az elhízás és a szívinfarktus kockázati tényezőinek ismerete szuboptimális a pakisztáni felnőtteknél (64). Csak a felnőtt tanulók 42%-ának volt megfelelő ismerete a szívbetegség módosítható kockázati tényezőiről a karacsiban szenvedő akut miokardiális infarktusban szenvedő betegek körében.(65)Egészségügy A testmozgásra és az egészséges táplálkozásra vonatkozó többszintű beavatkozással kapcsolatos oktatás elengedhetetlen az iskolákban.
1.2 Indoklás A diétás viselkedés, a fizikai aktivitás és az ülő életmód független előrejelzői a túlsúlynak és a magasabb BMI-nek a pakisztáni általános iskolás gyerekek körében.(66) Az Ön tanulmánya nem az óvodáskorú gyermekekre összpontosít, ezért jobb, ha iskolás gyerekekről ír. A reggelit kihagyó (8%), a gyorséttermi ételeket és nassolnivalókat ≥hetente egyszer (43%) evő és a napi egy órát ülő életmódot folytató gyerekek (49%) szignifikánsan nagyobb valószínűséggel voltak túlsúlyosak és elhízottak, míg a testmozgásban résztvevők heti kétszeri aktivitás (53%) szignifikánsan kisebb valószínűséggel volt túlsúlyos és elhízott.(67) A tanulók hozzávetőleg 85%-a túlnyomórészt ülő életmódot élt, aminek oka a tandíj, a televíziózás vagy az internetezés vagy a beltéri játékok, például a jómódú karacsi iskolák játékállomásai.(68)A legtöbb az állami szektorban működő iskolák nem rendelkeznek kijelölt testedzőkkel, akik ösztönöznék az iskolás gyermekek fizikai aktivitását. Emellett az iskolai étkezdékben gyakran kaphatók egészségtelen ételek, köztük gyorsételek, cukorral édesített italok. Emellett a televíziózás és a számítógépezés a fizikai inaktivitást is növelte, így a gyerekek ülőbbé váltak. A legtöbb iskola nem rendelkezik olyan egészségügyi oktatási tantervvel, amelyet meg lehetne tanítani a gyerekeknek, és Pakisztánban nem végeztek ilyen kísérletet. Hasonló elrendezésű megvalósíthatósági tanulmány készült 276 gyermek bevonásával, amelynek 60%-a naponta több mint 3 órát töltött TV-nézéssel vagy számítógépen dolgozik. Karacsiban négy állami iskolában végezték. A 20 hetes beavatkozás korlátozott időtartama miatt azonban a szív- és érrendszeri kimenetelekre, például a vérnyomásra gyakorolt egyértelmű előnyök nem voltak megfigyelhetők (nem publikált adatok). Ezen túlmenően a 30 perces fizikai aktivitás beépítése nagy kihívást jelentett, és nem volt fenntartható. Talán ez az összefoglaló, mert már mondtad: Valószínűleg az iskola a legpragmatikusabb hely, ahol az ilyen életmódbeli változások beépíthetők a serdülőkbe. 1. ábra) A fizikai aktivitás iskolai szintű népszerűsítésére irányuló stratégiákat világszerte tesztelték, Pakisztánban azonban nem. Stratégiákat kell széles körben beépíteni a serdülőkbe, amelyeket be lehet építeni az iskolai keretekbe és az időkorlátokba. A gyerekeket, a szülőket és a tanárokat egyidejűleg bevonó, többoldalú megközelítésre van szükség az iskolarendszerben, hogy az iskola sikeresebb legyen. Hasznos a gyermekkori elhízás megelőzésének többszintű megközelítése, beleértve a személyzetet, a szülőket és a közösségi partnereket.(69) )
1.3.Fő cél A tanulmány fő célja az egészséges életmód beépítése a gyermekekbe a fokozott fizikai aktivitás, az egészségesebb táplálkozási szokások és az alapvető egészségnevelés terén. A hipotézis az, hogy a program nemcsak az iskolai, hanem a szabadidős fizikai aktivitást is növeli, növeli az egészséges táplálkozási szokásokat, és hatással lesz a szív- és érrendszeri eredményekre.
1.4 Kutatási kérdések 1.4a. Kutatási kérdés I
- Mi a hatása egy 10 hónapos iskolai egészségnevelési programnak Pakisztánban (SHEPP): az iskolás gyermekek rutinszerű fizikai aktivitási szintjeihez képest (iskolában, iskolán kívül, mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás és ülőmunka)? 1.4b. Kutatási kérdések II
- Mi a hatása egy 10 hónapos iskolai egészségügyi oktatási programnak Pakisztánban (SHEPP): a rutinnal szemben a gyümölcsök és zöldségek, a cukorral édesített italok és az iskolás gyerekek napi nassolnivalóinak fogyasztására? 1.4c.Kutatási kérdés III
- Milyen hatással van egy 10 hónapos iskolai egészségügyi oktatási program Pakisztánban (SHEPP) a rutinnal szemben a szív metabolikus kockázati tényezőire? szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, testtömegindex és derékbőség és testzsír százalék iskolás gyerekeknél?
1.5. Célok 1.5a. I. cél
- Egy 10 hónapos pakisztáni iskolai egészségnevelési program (SHEPP) hatásának összehasonlítása: vs. rutin a fizikai aktivitás szintjére (iskolában, iskolán kívül, mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás és ülőmunka) iskolás gyermekeknél 1.5b. Célkitűzés II
- Egy 10 hónapos pakisztáni iskolai egészségnevelési program (SHEPP) hatásának összehasonlítása: az iskolás gyerekek napi gyümölcs- és zöldségfogyasztására, cukorral édesített italokra és rágcsálnivalókra gyakorolt rutinnal 1,5c. Cél III.
Összehasonlítani egy 10 hónapos pakisztáni iskolai egészségügyi oktatási program (SHEPP) és a rutin hatását a szív metabolikus kockázati tényezőire; szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, testtömegindex, derékbőség és testzsír százalék iskolás gyermekeknél
2. Módszerek 2.1 Vizsgálat tervezése A vizsgálat felépítése és résztvevői: Három karacsi Aga Khan Oktatási Szolgálat alá tartozó iskola vesz részt egy kétágú, párhuzamos klaszteres beavatkozási kísérletben. Minden iskola alacsonyabb vagy közepes jövedelmű osztályba tartozik, különböző helyszíneken, és mindegyiknek ugyanaz az iskolai tanterve. Az alapadatokat képzett kutatószemélyzet három hónapon keresztül mindhárom iskolából összegyűjti. Ez magában foglalná a szociodemográfiai tényezőkre vonatkozó adatokat, az étrend FFQ-ját, a fizikai aktivitásra vonatkozó fiatalok fizikai aktivitásának kérdőívét, a vérnyomást, a testsúlyt, a magasságot és a derékbőséget, valamint a testzsírszázalék-méréseket validált műszerekkel. Ezután minden iskolát beavatkozásra vagy ellenőrzésre osztanak ki (beavatkozás egy iskolában és ellenőrzés 2 iskolában). Minden 8-11 éves korú, ezekbe az iskolákba beiratkozott gyermek beletartozik. Ennek az az oka, hogy a 8-11 éves kor között a fizikai aktivitás csökkenni kezd elsősorban a lányoknál.(70) A nyomon követésre 10 hónapos beavatkozás után kerül sor. Tíz hónapos megszakítást választottak, mivel a kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre gyakorolt előnyök kifejezettebbek 10 hónapos követéskor (39).
2.2 Tanulmányi beállítások
Az Aga Khan Oktatási Szolgálat alá tartozó iskolákat választják ki, mivel mindegyik az Aga Khan Fejlesztési Hálózat része. Ezek:
- Aga Khan Iskola, Kharadhar
- Aga Khan iskola, kert
- Szultán Mohamed Shah Aga Khan Iskola, Karacsi Az ilyen iskolák kiválasztásának oka, hogy egységes tantervet követnek az egész iskolarendszerben. Ezen túlmenően, mivel az Aga Khan fejlesztési hálózat részei, praktikusabb lenne velük dolgozni. Minden iskola Karacsiban és Hyderabadban található. Bőséges hely áll rendelkezésükre a fizikai aktivitás lebonyolításához, előadótermek és tárgyalóterem. Minden iskolának körülbelül 2000 diákja van, fiúk és lányok egyaránt. Minden iskola 10 szintű osztályból áll, 3-4 szekcióval. A tanulmány várhatóan 18-20 hónapon belül fejeződik be.
Beavatkozási iskolai egészségügyi oktatási program Pakisztánban (SHEPP): Az egészségügyi oktatási program gyerekeknek, szülőknek és tanároknak szól. Az ilyen beavatkozás megtervezésének alapja a kulturális, társadalmi-gazdasági akadályok leküzdése a fizikai tevékenység végzése során, és a pszichoszociális kognitív elméleten alapul.(57) Az elsődleges hangsúly a gyerekeken lesz. (ábra II) Gyermekek 4. Programozott fizikai aktivitás heti 140 perc. én. Hetente kétszer 30 percet adnak át a tanárok, akiket szakképzett testedzők képeznek. Bemelegítésből, mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitásból és lehűlésből áll(71).(30*2=60) perc/hét). Ezeket a foglalkozásokat az iskolai testedző vezeti egy szakértő (aerobikban képzett) testedző felügyelete mellett. Minden hónapban különböző gyakorlatokat vezetnek be, és a kutatócsoport is megbeszéléseket folytat a diákokkal. A beavatkozások egységességének megőrzése érdekében kézikönyv készül. Ezt korábban tesztelték(71) ii. Napi 10 perc fizikai aktivitás az összeszerelés során (10*5=50 perc/hét) iii. 1 perc az óra bemelegítése között. (1*6*5=30 perc/hét) A gyerekeket arra ösztönzik, hogy végezzenek fékidőben végzett fizikai tevékenységet az osztálycsoporton belüli vezetők kiválasztásával (akik elősegítik az ilyen PA-t a fékidőben)
- Végezzen ilyen PA-t szabadidőben heti 4 alkalommal (legalább fél órát)
- Óra gyakorlatok előtt (2 perc az időszakok között)
- Az ülő viselkedés csökkentése (legfeljebb egy óra) 5. Az egészséges táplálkozás oktatását képzett táplálkozási szakember fogja tartani a gyerekeknek. Az egészséges táplálkozás a táplálkozási piramison alapul.(72)Ott három alkalom lenne egy órás időtartamban i. Bátorítás a gyümölcs- és zöldségbevitel növelésére egy napon belül ii. A cukorral édesített italok elkerülésére való ösztönzés iii. Bátorítás a gyorsételek elkerülésére 6. Az egészséges szívre vonatkozó tanítást képzett orvos fogja tartani. Ez összesen 7 ülésből állna (egy-egy óra). A gyerekeknek szánt tananyagot „szívemből” (www.bookgroup.org.pk, Gyermek egészségpénztár). Ezt az anyagot korábban már tesztelték az iskolákban. Alapvető információkat tartalmaz a szívről. (A Függelék)
- Szív
- Artériák elzáródása
- Az elzáródás kockázati tényezői
- Diéta
- A fizikai aktivitás
- Dohányzás és füstmentes dohány
- Kéz- és foghigiénia
Haragcsillapítás A szülők csoportos egészségügyi oktatását a szülők számára a képzett táplálkozási szakértőkből, orvosokból és tanárokból álló csapat végzi. A tanárok képzést kapnak a szülők tanítására. Ez hétvégén történik nagy osztályos formában. Egy-egy órából állna.
- Egészségügyi problémák Pakisztánban
- Fizikai aktivitás, mint megelőző intézkedés
- Egészséges táplálkozás, mint megelőző intézkedés A szülők ezt követően megerősítik gyermekeikben ezeket a szokásokat, és hetente legalább kétszer megkérdezik őket. ypu sportol az iskolában és otthon? Ettél ma legalább egy gyümölcsöt vagy zöldséget?) Tanárok A tanárokat egy szakértői csapat képezi, amelyből egy orvos, egy táplálkozási szakértő és egy testmozgás szakértője van. Tanári útmutató készül. (Függelék B) Ez a következőkből áll
- Szív
- Artériák elzáródása
- Az elzáródás kockázati tényezői
- Diéta
- A fizikai aktivitás
- Dohányzás és füstmentes dohány
- Kéz- és foghigiénia
- Haragkezelés A tanárok ezután hetente egyszer megerősítik az egészséges testmozgást és étrendet az órán (mozgatott otthon és az iskolában? Hányszor fogyasztott gyümölcsöt és zöldséget?).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán
- Toborzás
- Aga Khan Schools
-
Kapcsolatba lépni:
- Anila Allana
- E-mail: anila.allana@akesp.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az iskolákba minden 8-11 éves gyerek beiratkozott.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen testi fogyatékossággal élő gyermek vagy serdülő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: közbelépés
Iskolai egészségnevelési program Pakisztánban (SHEPP): Az egészségnevelési program gyerekeknek, szülőknek és tanároknak szól
|
Iskolai egészségnevelési program Pakisztánban (SHEPP): Az egészségnevelési program gyerekeknek, szülőknek és tanároknak szól
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
szokásos
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az iskolában, iskolán kívül fizikai aktivitással eltöltött percek növekedése
Időkeret: 10 hónap
|
• A fizikai aktivitás szintje (iskolában, iskolán kívül, mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás és ülőmunka) a fizikai aktivitással eltöltött percek számával értékelve
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vérnyomás csökkenése mm-ben
Időkeret: 10 hónap
|
vérnyomás
|
10 hónap
|
|
a BMI csökkenése kg/m2-ben
Időkeret: 10 hónap
|
BMI = súly kg/magasság négyzetméterben
|
10 hónap
|
|
a gyümölcsök és zöldségek számának növekedése/ az édesített italok csökkenése egy nap alatt
Időkeret: 10 hónap
|
• Táplálkozási minták a gyümölcs- és zöldségadagolás, az édesített italok és a rágcsálnivalók/nap tekintetében
|
10 hónap
|
|
Derékbőség csökkenése cm-ben
Időkeret: 10 hónap
|
Derékbőség csökkenése cm-ben
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aysha Almas, FCPS, Aga Khan University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEC_4553
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészségnevelés
-
Radicle ScienceBefejezve
-
Radicle ScienceBefejezve
-
Aga Khan UniversityBefejezve
-
Radicle ScienceBefejezve
-
Radicle ScienceToborzásGI Health | GyomorfájásEgyesült Államok
-
Tanta UniversityToborzásTérfenntartás | Gingival HealthEgyiptom
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Riga Stradins UniversityJelentkezés meghívóvalFémkerámia helyreállítások | Gingival HealthLettország
-
Riga Stradins UniversityBefejezveGingival Health | Fém-kerámia restorációk
Klinikai vizsgálatok a Iskolai egészségnevelés
-
Fangbiao TaoMég nincs toborzásRövidlátás | Mentális egészség | Szív- és érrendszeri egészségi állapot
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health (NIH)ToborzásViselkedési tünetek | Oktatási problémák | Az egészség társadalmi meghatározói | Közösségi egészségügyi dolgozókEgyesült Államok
-
Nordic Institute of Chiropractic and Clinical BiomechanicsOdense University Hospital; University of Southern Denmark; Region of Southern Denmark és más munkatársakBefejezve
-
University of MalayaMinistry of Education, Malaysia; Ministry of Health, MalaysiaBefejezveTúlsúly, gyermekkor
-
Moss KommuneUniversity of Oslo; Norwegian Institute of Public Health; Norwegian Council for Mental...BefejezveÉletminőség | Serdülő egészség | GyermekjólétNorvégia
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMakerere University; Raising Voices; Institute of Education, UKBefejezveMentális egészség | Szexuális erőszak | Fizikai erőszak | Oktatási teljesítmény | Gyermekek elleni erőszakUganda
-
Ministry of Health, MalaysiaBefejezve
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthMég nincs toborzás
-
University of MinhoBefejezveElhízottság | Egészségfejlesztés | Gyermek fejlődését | Nem fertőző betegségek | ÉletmódPortugália
-
National Health Promotion Associates, Inc.IsmeretlenAnyaghasználat | Szerhasználat | Vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés (nem függő)