- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03303287
Programma voor gezondheidseducatie op scholen in Pakistan (SHEPP) (SHEPP)
Programma voor gezondheidseducatie op school in Pakistan (SHEPP); Impact op levensstijl en cardio-
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1.1.Interventies om obesitas bij kinderen te verminderen Er zijn ook schoolprogramma's geïntroduceerd als interventies om de impact op de bloeddruk en het gewicht te beoordelen. In effectiviteitsonderzoek uitgevoerd door Yin et al. naar de impact van 8 maanden na schooltijd liet een programma voor lichaamsbeweging een vermindering van het percentage lichaamsvet zien, maar geen effect op de bloeddruk.(52) Scholen zijn er niet in geslaagd om voldoende tijd en middelen beschikbaar te stellen voor leerlingen om alle doelstellingen van standaard lichamelijke opvoeding, het concept van "gezondheidsgerelateerde gym", te bereiken.(13)Traditioneel is de rol van scholen bij het aanbieden en bevorderen van de schooldag (bijv. gym, pauze) en/of op de schoolcampus direct na schooltijd. Trial of Activity for Adolescent Girls (TAAG) is een grootschalige, gerandomiseerde studie waarbij 36 scholen op 6 studielocaties in de Verenigde Staten betrokken waren en werd gesponsord door het National Heart, Lung and Blood Institute. Deze grootschalige studie onderzoekt de effecten van een aan de schoolgemeenschap gekoppelde interventie op de algehele fysieke activiteit van middelbare scholieren.(53)
Bewegen en gedrag van verandertheorie De effectiviteit van beweeginterventies is gebaat bij een beter begrip van dit gedrag. (54) De theorie van gepland gedrag heeft zijn nut aangetoond in onderzoeken naar gezondheidsgerelateerd gedrag.(55) Alleen de intentie en identiteit van kinderen als gevolg van hun cognitie is tot op zekere hoogte gerelateerd aan deelname aan fysieke activiteit(56). Dit suggereert dat educatieve strategieën gericht op het verhogen van de motivatie van kinderen een belangrijke strategie blijven om lichaamsbeweging te bevorderen. Interventies voor lichaamsbeweging zijn gedaan met de nadruk op het ontwerpen van interventies om culturele, sociaaleconomische barrières te overwinnen bij het uitvoeren van fysieke activiteit op basis van psychosociale cognitieve theorie.(57)
Er is een aantal zorgvuldig opgezette onderzoeken uitgevoerd waarin concepten voor lichamelijke opvoeding met betrekking tot gezondheid en lichamelijke activiteit in lessen lichamelijke opvoeding zijn opgenomen. Dieet- of lichaamsbewegingsgedrag leidt tot een significante en klinisch betekenisvolle vermindering van de body mass index-status van kinderen en adolescenten bij het voorkomen van obesitas (58, 59). Als alternatief zijn elementen van gedragspreventie en situationele preventie gecombineerd om fysieke activiteit te verhogen, de consumptie van suiker te verminderen gezoete dranken en minder tijd besteden aan schermmedia(60).
Studies die positieve resultaten rapporteerden, implementeerden fysieke activiteitssessies die minstens 30 min d(-1)? duurden. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat kinderen het meest actief zijn in de eerste 10-15 minuten. De aanwezigheid of plaatsing van speelplaatsmarkeringen of vaste speeltoestellen had geen effect, terwijl de aanwezigheid of toevoeging van draagbare speeltoestellen positief gecorreleerd was met matige tot zware fysieke activiteit.
Rol van ouders en leerkrachten Een van de interventies om een gezonde leefstijl bij kinderen te bevorderen, richt zich tegelijkertijd op kinderen, ouders en leerkrachten door leersessies en materialen voor een gezonde leefstijl te introduceren.(32, 61) Lerarenopleiding kan een sleutelelement zijn voor succesvolle interventies. Om tijdsdruk te overwinnen, is een voorgestelde oplossing het integreren van lichaamsbeweging in dagelijkse routines en andere onderdelen van het voorschoolse curriculum.(62) Bovendien ouderlijke barrières houden verband met de tijd die kinderen besteden aan zowel actieve als zittende bezigheden.(63) Kennis over risicofactoren voor obesitas en hartinfarct is suboptimaal bij Pakistaanse volwassenen(64). Slechts 42% van de volwassen studenten had een goed kennisniveau van aanpasbare risicofactoren voor hartaandoeningen bij patiënten met een acuut myocardinfarct in Karachi.(65)Gezondheid onderwijs over lichaamsbeweging en gezonde voeding met behulp van interventies op meerdere niveaus is essentieel om op scholen te worden gegeven.
1.2 Achtergrond Voedingsgedrag, lichaamsbeweging en sedentaire levensstijl zijn onafhankelijke voorspellers van overgewicht en een hogere BMI bij Pakistaanse basisschoolkinderen.(66) Je studie richt zich niet op kleuters, dus het is beter om over schoolkinderen te schrijven. Kinderen die het ontbijt overslaan (8%), ≥één keer per week fastfood en tussendoortjes eten (43%) en een sedentaire levensstijl hebben > een uur per dag (49%) hadden significant meer kans op overgewicht en obesitas, terwijl kinderen die aan lichaamsbeweging deden activiteit>twee keer per week (53%) hadden significant minder kans op overgewicht en obesitas.(67) Ongeveer 85% van de studenten had een overwegend sedentaire levensstijl, vanwege collegegeld, televisiekijken of surfen op internet of indoor games zoals playstations in welvarende scholen van Karachi.(68)De meesten Scholen in de openbare sector hebben geen aangewezen fysieke trainers om lichaamsbeweging bij schoolkinderen aan te moedigen. Bovendien zijn ongezond voedsel, waaronder fastfood, met suiker gezoete dranken algemeen verkrijgbaar in de schoolkantines. Bovendien hebben het televisiekijken en de computers bijgedragen aan fysieke inactiviteit, waardoor de kinderen sedentairder zijn geworden. De meeste scholen hebben geen curriculum voor gezondheidseducatie dat aan kinderen kan worden onderwezen en een dergelijke proef is in Pakistan niet uitgevoerd. werken op de computer. Het werd uitgevoerd in vier openbare scholen in Karachi. Vanwege de beperkte duur van de interventie van 20 weken konden echter geen duidelijke voordelen op cardiovasculaire uitkomsten zoals bloeddruk worden waargenomen (niet-gepubliceerde gegevens). Bovendien was het toevoegen van 30 minuten fysieke activiteit een uitdagende taak en was niet duurzaam. Misschien is dit iets voor de samenvatting aangezien je het al zei: Scholen zijn waarschijnlijk de meest pragmatische plek waar dergelijke veranderingen in levensstijl bij adolescenten kunnen worden verwerkt.( figuur 1) Strategieën voor het bevorderen van lichaamsbeweging op schoolniveau zijn wereldwijd getest, maar niet in het algemeen in Pakistan. Er moeten op grote schaal strategieën worden ingebouwd bij adolescenten, die binnen hun schoolgrenzen en tijdsbeperkingen kunnen worden opgenomen. Om het succesvoller te maken, is een meervoudige benadering nodig waarbij kinderen, ouders en leerkrachten tegelijkertijd betrokken zijn. Het is nuttig om een aanpak op meerdere niveaus te gebruiken om obesitas bij kinderen te voorkomen, waarbij ook personeel, ouders en gemeenschapspartners worden betrokken.(69) )
1.3.Hoofddoel Het hoofddoel van de studie is om een gezonde levensstijl bij kinderen te incorporeren in termen van meer lichaamsbeweging, gezondere voedingsgewoonten en basisgezondheidseducatie. De hypothese is dat het programma het niveau van fysieke activiteit niet alleen op school maar ook in de vrije tijd zal verhogen, de gezonde voedingsgewoonten zal verbeteren en een effect zal hebben op cardiovasculaire uitkomsten.
1.4 Onderzoeksvragen 1.4a. Onderzoeksvraag I
- Wat is het effect van een gezondheidsvoorlichtingsprogramma van 10 maanden op scholen in Pakistan (SHEPP): versus routinematige fysieke activiteitsniveaus (op school, buiten school, matige tot krachtige fysieke activiteit en sedentaire tijd) bij schoolkinderen? 1.4b. Onderzoeksvragen II
- Wat is het effect van een gezondheidsvoorlichtingsprogramma van 10 maanden op school in Pakistan (SHEPP): versus routine op de inname van fruit en groente, met suiker gezoete dranken en snacks per dag bij schoolkinderen? 1.4c.Onderzoeksvraag III
- Wat is het effect van een 10 maanden durend gezondheidseducatieprogramma in Pakistan (SHEPP) versus routine op cardio-metabole risicofactoren; systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, body mass index en middelomtrek en lichaamsvetpercentage bij schoolgaande kinderen?
1.5. Doelstellingen 1.5a. Doelstelling I
- Vergelijking van het effect van een 10 maanden durend gezondheidseducatieprogramma op school in Pakistan (SHEPP): versus routine op het niveau van lichamelijke activiteit (op school, buiten school, matige tot zware lichamelijke activiteit en sedentaire tijd) bij schoolkinderen 1.5b. Doelstelling II
- Ter vergelijking van het effect van een 10 maanden durend gezondheidseducatieprogramma op school in Pakistan (SHEPP): versus routine op de inname van fruit en groente, met suiker gezoete dranken en tussendoortjes per dag bij schoolkinderen 1.5c.Doelstelling III
Om het effect van een gezondheidseducatieprogramma van 10 maanden op school in Pakistan (SHEPP) te vergelijken met routine op cardio-metabole risicofactoren; systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, body mass index en middelomtrek en lichaamsvetpercentage bij schoolkinderen
2. Methoden 2.1 Onderzoeksontwerp Onderzoeksontwerp en deelnemers: Drie scholen onder de Aga Khan Education Service in Karachi zullen worden opgenomen in een tweearmige parallelle clusterinterventiestudie. Alle scholen behoren tot de lagere tot middeninkomensklasse, op verschillende locaties, en hebben allemaal hetzelfde schoolcurriculum. Gedurende een periode van drie maanden zullen basisgegevens van alle drie de scholen worden verzameld door getraind onderzoekspersoneel. Dit zou bestaan uit gegevens over sociodemografische factoren, FFQ voor voeding, vragenlijst over fysieke activiteit voor jongeren voor fysieke activiteit, bloeddruk, gewicht, lengte en middelomtrek, metingen van het lichaamsvetpercentage met behulp van gevalideerde instrumenten. Elke school krijgt dan een interventie of controle toegewezen (interventie in één school en controle in 2 scholen). Alle kinderen van 8-11 jaar die op deze scholen zijn ingeschreven, zullen worden opgenomen. De grondgedachte hiervoor is dat het de periode van 8-11 jaar is waarin de fysieke activiteit vooral bij meisjes begint af te nemen.(70) Follow-up vindt plaats na 10 maanden interventie. Er is gekozen voor een cutoff van tien maanden omdat de voordelen voor cardiovasculaire risicofactoren meer uitgesproken zijn bij een follow-up van tien maanden.(39)
2.2 Studieomgeving
Scholen onder de Aga Khan Education Service zullen worden geselecteerd omdat ze allemaal deel uitmaken van het Aga Khan Development-netwerk. Dit zijn:
- Aga Khan-school, Kharadhar
- Aga Khan-school, Tuin
- Sultan Mohamed Shah Aga Khan School, Karachi De reden voor de selectie van deze school is dat ze een uniform curriculum volgen in het hele schoolsysteem. Bovendien, aangezien ze los staan van het Aga Khan Development-netwerk, zou het praktischer zijn om met hen samen te werken. Alle scholen bevinden zich in het stedelijke Karachi en Hyderabad. Ze hebben voldoende ruimte voor fysieke activiteitensessies, auditoria en een discussieruimte. Elke school heeft ongeveer 2000 leerlingen, zowel jongens als meisjes. Elke school bestaat uit 10 niveaus van klassen met 3-4 secties. De studie zal naar verwachting worden afgerond in 18 maanden tot 20 maanden.
Intervention School gezondheidseducatieprogramma in Pakistan (SHEPP): Het gezondheidseducatieprogramma zal gericht zijn op kinderen, ouders en leerkrachten. De basis van het ontwerpen van een dergelijke interventie is het overwinnen van culturele, sociaaleconomische barrières bij het uitvoeren van fysieke activiteit en is gebaseerd op psychosociale cognitieve theorie.(57) primaire focus zullen de kinderen zijn. (figuur II) Kinderen 4. Er wordt gestreefd naar een geprogrammeerde fysieke activiteit van 140 minuten per week. i. Twee keer per week wordt 30 minuten gegeven door docenten die zijn opgeleid door deskundige fysieke trainers. Het zou bestaan uit een warming-up, matige tot krachtige fysieke activiteit en een cooling-down(71).(30*2=60 minuten/week). Deze sessies worden geleid door de fysieke trainer van de school onder supervisie van een deskundige fysieke trainer (getraind in aerobics). Elke maand worden er verschillende oefeningen geïntroduceerd en worden er ook discussies met studenten gevoerd door het onderzoeksteam. Er zal een handleiding worden gebouwd om de uniformiteit in de interventies te bewaren. Dit is eerder getest(71) ii. Dagelijks 10 minuten lichamelijke activiteit tijdens montage (10*5=50 minuten/week) iii. 1 minuut tussen de opwarming van de les. (1*6*5=30 minuten/week) Kinderen worden aangemoedigd om fysieke activiteit tijdens de pauze uit te voeren door leiders binnen een klasgroep te selecteren (die dergelijke PA in de pauze zullen faciliteren)
- Voer dergelijke PA in vrije tijd 4 keer per week uit (minstens een half uur)
- Oefeningen vóór de les (2 minuten tussen periodes)
- Niveaus van sedentair gedrag verminderen (niet meer dan een uur) 5. Kinderen krijgen voorlichting over gezonde voeding door een getrainde voedingsdeskundige. Gezonde voeding is gebaseerd op de voedselpiramide.(72)Daar zou drie sessies in totaal een uur duren i. Aanmoediging om de inname van fruit en groenten per dag te verhogen ii. Aanmoediging om met suiker gezoete dranken te vermijden iii. Aanmoediging om fastfoodproducten te vermijden. 6. Er wordt les gegeven over een gezond hart door een getrainde arts. Dit zou in totaal 7 sessies omvatten (elk een uur). Het studiemateriaal voor de kinderen wordt aangepast vanuit "mijn hart" (www.bookgroup.org.pk, Kinderziekenfonds). Dit materiaal is eerder getest op scholen. Het bevat basisinformatie over het hart. (BijlageA)
- Hart
- Verstopping van slagaders
- Risicofactoren voor verstopping
- Eetpatroon
- Fysieke activiteit
- Roken en rookloze tabak
- Hand- en mondhygiëne
Anger management Ouders Groepsgezondheidsvoorlichting aan ouders wordt gedaan door het team van getrainde voedingsdeskundigen, artsen en leraren. Leraren worden opgeleid om ouders les te geven. Dit gebeurt in het weekend in grote klassen. Het zou elk een uur omvatten.
- Gezondheidsproblemen in Pakistan
- Lichamelijke activiteit als preventieve maatregel
- Gezonde voeding als preventieve maatregel Ouders zullen deze gewoonten vervolgens bij hun kinderen versterken en zullen ze minstens twee keer per week vragen. doe je aan lichaamsbeweging op school en thuis? Had je vandaag minstens één fruit of groente?) Docenten De docenten worden opgeleid door een team van deskundigen, waaronder een arts, een voedingsdeskundige en een bewegingsdeskundige. Er zal een docentenhandleiding worden ontwikkeld. (Bijlage B) Dit bestaat uit
- Hart
- Verstopping van slagaders
- Risicofactoren voor verstopping
- Eetpatroon
- Fysieke activiteit
- Roken en rookloze tabak
- Hand- en mondhygiëne
- Beheersing van woede De leerkrachten zullen dan één keer per week in de klas aandringen op gezonde lichaamsbeweging en voeding (heeft u thuis en op school aan lichaamsbeweging gedaan? Hoe vaak heeft u fruit en groenten genomen?).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Werving
- Aga Khan Schools
-
Contact:
- Anila Allana
- E-mail: anila.allana@akesp.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen van 8-11 jaar gingen naar de scholen.
Uitsluitingscriteria:
- Elk kind of adolescent met een lichamelijke handicap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie
Schoolgezondheidseducatieprogramma in Pakistan (SHEPP): Het gezondheidseducatieprogramma zal gericht zijn op kinderen, ouders en leerkrachten
|
Schoolgezondheidseducatieprogramma in Pakistan (SHEPP): Het gezondheidseducatieprogramma zal gericht zijn op kinderen, ouders en leerkrachten
|
|
Geen tussenkomst: controle
gebruikelijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
toename van Minuten doorgebracht op school, buiten school aan lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 10 maanden
|
• Lichamelijke activiteitsniveaus (op school, buiten school, matige tot zware lichamelijke activiteit en sedentaire tijd) beoordeeld aan de hand van het aantal minuten besteed aan lichamelijke activiteit
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verlaging van de bloeddruk in mm
Tijdsspanne: 10 maanden
|
bloeddruk
|
10 maanden
|
|
daling van de BMI in kg/m2
Tijdsspanne: 10 maanden
|
BMI= gewicht in kg/lengte in vierkante meter
|
10 maanden
|
|
toename van het aantal groenten en fruit / afname van gezoete dranken per dag
Tijdsspanne: 10 maanden
|
• Voedingspatronen wat betreft het serveren van fruit en groenten, gezoete dranken en snacks/dag
|
10 maanden
|
|
Afname tailleomtrek in cm
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Afname tailleomtrek in cm
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aysha Almas, FCPS, Aga Khan University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HEC_4553
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezondheidsopleiding
-
Foundation University IslamabadVoltooidGamification in Health EducationPakistan
-
Antalya Bilim UniversityActief, niet wervendAcademische prestatie | Educatieve versterking | Verloskundige opleiding | Studentmotivatie | Gamification in Health EducationKalkoen
-
Suleyman Demirel UniversityVoltooidGamificatie | Studenten verpleegkunde | Academische prestatie | Spelgebaseerd leren | Gamification in Health Education | Gegamificeerd Leren | Gimkit | Vaardigheden van het Ademhalingsstelsel | PrestatiemotivatieTurkije (Türkiye)
-
Sakarya UniversityWervingPost-partumbloeding | Gamificatie | Studenten verpleegkunde | Verpleegkundige zorg | Gamification in Health Education | Verpleegkunde OpleidingTurkije (Türkiye)
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozWervingGezondheidsopleiding | Gamification in Health EducationSpanje
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
Batman UniversityVoltooidWomens Health | Menstruatiebeheer | Generatieverschillen | Menstruele GezondheidTurkije (Türkiye)
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gezondheidsvoorlichting op school
-
Changzhou No.2 People's HospitalWervingOngerustheid | Glasachtige drijversChina
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesWervingOngerustheid | StaarTaiwan
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)VoltooidObesitas | Levensstijl, Gezond | GedragsveranderingenVerenigde Staten
-
Chia-Tzu LineVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetespatiënten, zelfzorg, op kunstmatige intelligentie gebaseerde, zelfeffectiviteitChina
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
National Taiwan Normal UniversityVoltooidDementie | Milde cognitieve stoornis (MCI) | Virtuele realiteit | Gezondheidsopleiding | eGezondheid | Gezondheidsgeletterdheid | Zelfwerkzaamheid | Houding ten opzichte van gezondheid | Oudere volwassenen (65 jaar en ouder)Taiwan
-
Prof Yves JacquemynFlemish Interuniversity Council (VLIR); Arba Minch UniversityAanmelden op uitnodigingMoederlijke gezondheid | GeslachtEthiopië
-
University of North Carolina, GreensboroWervingFysieke activiteit | Omgaan met vaardigheden | Sociale verbondenheid | Geestelijk welzijnVerenigde Staten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongVoltooidSlapeloosheid | Slapeloosheid, primairHongkong