- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03303287
Programa de educación en salud escolar en Pakistán (SHEPP) (SHEPP)
Programa de Educación en Salud Escolar en Pakistán (SHEPP); Impacto en el estilo de vida y cardio-
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1.1.Intervenciones para reducir la obesidad infantil También se han introducido programas escolares como intervenciones para evaluar el impacto sobre la presión arterial y el peso. En un ensayo de eficacia realizado por Yin et al sobre el impacto de un programa de actividad física de 8 meses después de la escuela, se demostró una reducción en el porcentaje de grasa corporal, pero ningún efecto sobre la presión arterial.(52) Las escuelas no han podido proporcionar suficiente tiempo y recursos para que los estudiantes alcancen todos los objetivos de la educación física estándar, el concepto de "EF relacionada con la salud".(13) Tradicionalmente, el papel de las escuelas en la provisión y promoción de la actividad física ha sido durante el día escolar (por ejemplo, educación física, recreo) y/o en el campus de la escuela inmediatamente después de la escuela. Trial of Activity for Adolescent Girls (TAAG) es un ensayo aleatorio a gran escala que involucra a 36 escuelas en 6 sitios de estudio en los Estados Unidos y patrocinado por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre. Este estudio a gran escala está examinando los efectos de una intervención vinculada a la escuela y la comunidad sobre la actividad física general en niñas de secundaria.(53)
Actividad física y teoría del comportamiento del cambio La eficacia de las intervenciones de actividad física se beneficiaría de una mejor comprensión de este comportamiento. (54) La teoría de la conducta planificada ha demostrado su utilidad en los estudios de conducta relacionada con la salud.(55) Sólo la intención y la autoidentidad de los niños como resultado de su cognición se relacionan en alguna medida con la participación en la actividad física(56). Esto sugiere que las estrategias educativas dirigidas a aumentar la motivación de los niños siguen siendo una estrategia importante para promover la actividad física. Las intervenciones de actividad física se han realizado centrándose en el diseño de intervenciones para superar las barreras culturales y socioeconómicas en la realización de actividad física basadas en la teoría cognitiva psicosocial.(57)
Se han realizado varios estudios cuidadosamente diseñados que incorporan conceptos de educación física relacionados con la salud y la actividad física en las clases de educación física. El comportamiento dietético o de actividad física produce una reducción significativa y clínicamente significativa en el estado del índice de masa corporal de niños y adolescentes en la prevención de la obesidad (58, 59) Alternativamente, se han combinado elementos de prevención conductual y prevención situacional para aumentar la actividad física, disminuir el consumo de azúcar- bebidas azucaradas y disminuir el tiempo que se pasa con los medios de pantalla(60).
Los estudios que informaron resultados positivos implementaron sesiones de actividad física que duraron al menos 30 min d(-1)?. Varios estudios mostraron que los niños son más activos en los primeros 10-15 min. La existencia o instalación de marcas en el patio de recreo o equipo de juego fijo no tuvo ningún efecto, mientras que la presencia o adición de equipo de juego portátil se correlacionó positivamente con la actividad física de moderada a vigorosa.
Rol de los padres y maestros Una de las intervenciones para promover un estilo de vida saludable en los niños es enfocarse en los niños, los padres y los maestros simultáneamente mediante la introducción de sesiones de aprendizaje y materiales para un estilo de vida saludable.(32, 61) La formación docente puede ser un elemento clave para el éxito de las intervenciones. Para superar las limitaciones de tiempo, una solución sugerida es integrar la actividad física en las rutinas diarias y otras áreas del currículo preescolar.(62)Además las barreras de los padres están asociadas con el tiempo que los niños dedican a actividades tanto activas como sedentarias.(63) El conocimiento sobre los factores de riesgo de la obesidad y el infarto de miocardio es subóptimo en los adultos pakistaníes(64). Solo el 42 % de los estudiantes adultos tenía un buen nivel de conocimiento de los factores de riesgo modificables de la enfermedad cardíaca entre los pacientes con infarto agudo de miocardio en Karachi.(65)Salud Es fundamental impartir en las escuelas educación sobre actividad física y alimentación saludable mediante intervenciones a múltiples niveles.
1.2 Justificación Los comportamientos dietéticos, la actividad física y el estilo de vida sedentario son predictores independientes de sobrepeso y mayor IMC entre los niños de escuela primaria pakistaníes.(66) Su estudio no se centra en los niños en edad preescolar, por lo que es mejor escribir sobre niños en edad escolar. Los niños que se saltaban el desayuno (8 %), comían comida rápida y refrigerios ≥ una vez a la semana (43 %) y tenían un estilo de vida sedentario > una hora al día (49 %) tenían significativamente más probabilidades de tener sobrepeso y obesidad, mientras que los que participaban en actividades físicas actividad > dos veces por semana (53 %) tenían significativamente menos probabilidades de tener sobrepeso y obesidad.(67) Aproximadamente el 85% de los estudiantes tenían un estilo de vida predominantemente sedentario, debido a las matrículas, ver televisión o navegar por Internet o juegos de interior como estaciones de juego en escuelas prósperas de Karachi.(68)La mayoría las escuelas del sector público no cuentan con preparadores físicos designados para incentivar la actividad física en los escolares. Además, los alimentos poco saludables, como la comida rápida y las bebidas azucaradas, suelen estar disponibles en los comedores escolares. Además, ver la televisión y las computadoras se han sumado a la inactividad física haciendo que los niños sean más sedentarios. La mayoría de las escuelas no tienen ningún plan de estudios de educación para la salud que se pueda enseñar a los niños y no se ha realizado tal prueba en Pakistán. Se realizó un estudio de viabilidad con un diseño similar que incluyó a 276 niños, en los que el 60 % pasó > 3 horas diarias viendo televisión o trabajando en la computadora. Se llevó a cabo en cuatro escuelas del sector público en Karachi. Sin embargo, debido a la duración limitada de la intervención de 20 semanas, no se pudieron observar beneficios claros en los resultados cardiovasculares como la presión arterial (datos no publicados). Además, incorporar 30 minutos de actividad física fue una tarea desafiante y no fue sostenible. Tal vez esto sea algo para el resumen, ya que usted ya lo ha dicho: las escuelas son probablemente el lugar más pragmático donde tales cambios en el estilo de vida pueden incorporarse en los adolescentes.( figura 1) Las estrategias para promover la actividad física a nivel escolar se han probado en todo el mundo, sin embargo, no en general en Pakistán. Las estrategias deben construirse a gran escala en los adolescentes, que pueden incorporarse dentro de sus límites escolares y limitaciones de tiempo. Se necesita un enfoque múltiple que involucre a niños, padres y maestros simultáneamente en la configuración de la escuela para que sea más exitosa. Es beneficioso utilizar un enfoque multinivel para la prevención de la obesidad infantil que incluya al personal, los padres y los socios de la comunidad.(69) )
1.3.Objetivo principal El objetivo principal del estudio es incorporar un estilo de vida saludable en los niños en términos de aumento de la actividad física, hábitos alimentarios más saludables y educación sanitaria básica. La hipótesis es que el programa aumentará el nivel de actividad física no solo en el horario escolar sino también en el tiempo libre, incrementará los hábitos alimentarios saludables y tendrá un efecto sobre los resultados cardiovasculares.
1.4 Preguntas de investigación 1.4a. pregunta de investigacion yo
- ¿Cuál es el efecto de un programa de educación sanitaria escolar de 10 meses en Pakistán (SHEPP): frente a los niveles habituales de actividad física (en la escuela, fuera de la escuela, actividad física de moderada a vigorosa y tiempo sedentario) en niños en edad escolar? 1.4b. Preguntas de investigación II
- ¿Cuál es el efecto de un programa de educación sanitaria escolar de 10 meses en Pakistán (SHEPP): frente a la rutina sobre la ingesta diaria de frutas y verduras, bebidas azucaradas y refrigerios en escolares? 1.4c.Pregunta de investigación III
- ¿Cuál es el efecto de un programa de educación sanitaria escolar de 10 meses en Pakistán (SHEPP) frente a la rutina sobre los factores de riesgo metabólicos cardiovasculares; presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, índice de masa corporal y circunferencia de cintura y porcentaje de grasa corporal en escolares?
1.5. Objetivos 1.5a. Objetivo I
- Comparar el efecto de un programa de educación sanitaria escolar de 10 meses en Pakistán (SHEPP): frente a la rutina en los niveles de actividad física (en la escuela, fuera de la escuela, actividad física de moderada a vigorosa y tiempo sedentario) en niños en edad escolar 1.5b. Objetivo II
- Comparar el efecto de un programa de educación sanitaria escolar de 10 meses en Pakistán (SHEPP): frente a la rutina sobre la ingesta diaria de frutas y verduras, bebidas azucaradas y refrigerios en escolares 1.5c. Objetivo III
Comparar el efecto de un programa de educación sanitaria escolar de 10 meses en Pakistán (SHEPP) frente a la rutina sobre los factores de riesgo metabólicos cardiovasculares; presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, índice de masa corporal y circunferencia de la cintura y porcentaje de grasa corporal en escolares
2. Métodos 2.1 Diseño del estudio Diseño del estudio y participantes: Tres escuelas bajo el Servicio de Educación Aga Khan en Karachi se incluirán en un ensayo de intervención de grupo paralelo de dos brazos. Todas las escuelas pertenecen a la clase de ingresos bajos a medios, en diferentes ubicaciones, todas con el mismo plan de estudios escolar. Los datos de referencia serán recopilados de las tres escuelas durante un período de tres meses por personal de investigación capacitado. Esto comprendería datos sobre factores sociodemográficos, FFQ para dieta, cuestionario de actividad física juvenil para actividad física, presión arterial, peso, altura y circunferencia de la cintura, mediciones del porcentaje de grasa corporal utilizando instrumentos validados. Luego, cada escuela será asignada a intervención o control (intervención en una escuela y control en 2 escuelas). Se incluirán todos los niños de 8 a 11 años matriculados en estas escuelas. La razón de esto es que es el período de 8 a 11 años cuando la actividad física comienza a disminuir principalmente en las niñas.(70) El seguimiento se realizará a los 10 meses de la intervención. Se ha elegido un límite de diez meses porque los beneficios sobre los factores de riesgo cardiovascular son más pronunciados a los 10 meses de seguimiento.(39)
2.2 Contexto del estudio
Se seleccionarán las escuelas bajo el Servicio de Educación Aga Khan ya que todas son parte de la red de Desarrollo Aga Khan. Estos son:
- Escuela Aga Khan, Kharadhar
- Escuela Aga Khan, Jardín
- Escuela Sultan Mohamed Shah Aga Khan, Karachi El motivo de la selección de esta escuela es que siguen un plan de estudios uniforme en todo el sistema escolar. Además, dado que son parte de la red de desarrollo de Aga Khan, sería más práctico trabajar con ellos. Todas las escuelas están ubicadas en las zonas urbanas de Karachi y Hyderabad. Disponen de un amplio espacio para realizar sesiones de actividad física, auditorios y sala de debate. Cada escuela tiene aproximadamente 2000 estudiantes, tanto niños como niñas. Cada escuela consta de 10 niveles de clases con 3-4 secciones. Se espera que el estudio se complete en 18 meses a 20 meses.
Programa de educación para la salud escolar de intervención en Pakistán (SHEPP): El programa de educación para la salud estará dirigido a niños, padres y maestros. La base para diseñar dicha intervención es superar las barreras culturales y socioeconómicas en la realización de actividad física y se basa en la teoría cognitiva psicosocial.(57) el enfoque principal serán los niños. (figura II) Niños 4. Se orientará actividad física programada de 140 minutos/semana. i. 30 minutos dos veces por semana serán impartidos por profesores formados por expertos preparadores físicos. Consistiría en calentamiento, actividad física de moderada a vigorosa y enfriamiento(71).(30*2=60 minutos/semana). Estas sesiones serán dirigidas por el preparador físico de la escuela bajo la supervisión de un preparador físico experto (entrenado en aeróbicos). Cada mes se introducen diferentes ejercicios y el equipo de investigación también realizará discusiones con los estudiantes. Se construirá un manual para mantener la uniformidad en las intervenciones. Esto ha sido probado previamente(71) ii. 10 minutos de actividad física diaria durante el montaje (10*5=50 minutos/semana) iii. 1 minuto entre clases de calentamiento. (1*6*5=30 minutos/semana) Se alentará a los niños a realizar actividades físicas en el tiempo de descanso seleccionando líderes dentro de un grupo de clase (que facilitarán dicha actividad física en el tiempo de descanso)
- Realice dicha AF en el tiempo libre 4 veces a la semana (al menos media hora)
- Antes de los ejercicios de clase (2 minutos entre periodos)
- Disminuir los niveles de comportamiento sedentario (no más de una hora) 5. Un nutricionista capacitado les enseñará a los niños una dieta saludable. La dieta saludable se basa en la pirámide alimenticia.(72) serían tres sesiones en total de una hora de duración i. Estímulo para aumentar la ingesta de frutas y verduras por porción en un día ii. Fomento para evitar las bebidas azucaradas iii. Estímulo para evitar los artículos de comida rápida 6. Un médico capacitado brindará enseñanza sobre un corazón saludable. Esto comprendería un total de 7 sesiones (una hora cada una). El material de estudio para los niños será adaptado de "mi corazón" (www.bookgroup.org.pk, fondo de salud infantil). Este material ha sido probado previamente en las escuelas. Tiene información básica sobre el corazón. (Apéndice A)
- Corazón
- Bloqueo de arterias
- Factores de riesgo de bloqueo
- Dieta
- Actividad física
- Tabaco para fumar y sin humo
- Higiene de manos y dental
Manejo de la ira Padres Grupo de educación sobre la salud para los padres será realizado por un equipo de nutricionistas, médicos y maestros capacitados. Los maestros serán capacitados para enseñar a los padres. Esto se hará los fines de semana en gran formato de clase. Sería de una hora cada uno.
- Problemas de salud en Pakistán
- La actividad física como medida preventiva
- Alimentación saludable como medida preventiva Los padres reforzarán entonces estos hábitos en sus hijos y les preguntarán al menos dos veces por semana. ¿Haces actividad física en la escuela y en casa? ¿Comiste al menos una fruta o verdura hoy?) Profesores Los profesores serán formados por un equipo de expertos formado por un médico, un nutricionista y un experto en actividad física. Se desarrollará una guía para maestros. (Apéndice B) Esto se compone de
- Corazón
- Bloqueo de arterias
- Factores de riesgo de bloqueo
- Dieta
- Actividad física
- Tabaco para fumar y sin humo
- Higiene de manos y dental
- Manejo de la ira Los maestros luego reforzarán sobre la actividad física saludable y la dieta en clase una vez por semana (¿Hiciste actividad física en casa y en la escuela? ¿Cuántas veces comiste frutas y verduras?).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán
- Reclutamiento
- Aga Khan Schools
-
Contacto:
- Anila Allana
- Correo electrónico: anila.allana@akesp.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños de 8 a 11 años matriculados en las escuelas.
Criterio de exclusión:
- Todo niño, niña o adolescente que padezca alguna discapacidad física
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: intervención
Programa de educación en salud escolar en Pakistán (SHEPP): El programa de educación en salud estará dirigido a niños, padres y maestros.
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Programa de educación en salud escolar en Pakistán (SHEPP): El programa de educación en salud estará dirigido a niños, padres y maestros.
|
|
Sin intervención: control
habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incremento en Minutos pasados en la escuela, fuera de la escuela en actividad física
Periodo de tiempo: 10 meses
|
• Niveles de actividad física (en la escuela, fuera de la escuela, actividad física de moderada a vigorosa y tiempo sedentario) evaluados por la cantidad de minutos dedicados a la actividad física
|
10 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
disminución de la presión arterial en mm
Periodo de tiempo: 10 meses
|
presión arterial
|
10 meses
|
|
disminución del IMC en kg/m2
Periodo de tiempo: 10 meses
|
IMC= peso en kg/talla en metros cuadrados
|
10 meses
|
|
aumento en el número de frutas y verduras/disminución de bebidas azucaradas en un día
Periodo de tiempo: 10 meses
|
• Patrones dietéticos en términos de raciones de frutas y verduras, bebidas azucaradas y refrigerios/día
|
10 meses
|
|
Disminución de la circunferencia de la cintura en cm.
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Disminución de la circunferencia de la cintura en cm.
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aysha Almas, FCPS, Aga Khan University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HEC_4553
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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