- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03303287
Školní program výchovy ke zdraví v Pákistánu (SHEPP) (SHEPP)
Program školní výchovy ke zdraví v Pákistánu (SHEPP) ; Vliv na životní styl a kardio-
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
1.1 Intervence ke snížení dětské obezity Jako intervence k posouzení dopadu na krevní tlak a hmotnost byly zavedeny také školní programy. Ve studii účinnosti provedené Yinem a spol. o vlivu 8 měsíců po školním programu fyzické aktivity prokázaly snížení procenta tělesného tuku, ale žádný vliv na krevní tlak.(52) Školy nebyly schopny poskytnout žákům dostatek času a prostředků na splnění všech cílů standardní tělesné výchovy, konceptu „zdravotně podmíněné tělesné výchovy“.(13)Úloha škol při poskytování a podpoře pohybové aktivity byla tradičně školní den (např. TV, přestávka) a/nebo ve školním areálu bezprostředně po vyučování. Trial of Activity for Adolescent Girls (TAAG) je rozsáhlá randomizovaná studie zahrnující 36 škol na 6 studijních místech po celých Spojených státech a sponzorovaná Národním institutem srdce, plic a krve. Tato rozsáhlá studie zkoumá účinky intervence spojené se školou a komunitou na celkovou fyzickou aktivitu dívek středních škol.(53)
Fyzická aktivita a teorie změny chování Lepší pochopení tohoto chování by prospělo účinnosti intervencí v oblasti fyzické aktivity. (54) Teorie plánovaného chování prokázala užitečnost ve studiích chování souvisejícího se zdravím.(55) S účastí na pohybové aktivitě do určité míry souvisí pouze záměr a vlastní identita dětí jako výsledek jejich poznávání(56). To naznačuje, že vzdělávací strategie zaměřené na zvýšení motivace dětí zůstávají důležitou strategií na podporu fyzické aktivity. Intervence fyzické aktivity byly prováděny se zaměřením na navrhování intervencí k překonání kulturních, socioekonomických bariér při provádění fyzické aktivity na základě psychosociální kognitivní teorie.(57)
Byla provedena řada pečlivě navržených studií zahrnujících koncepty tělesné výchovy související se zdravím a fyzickou aktivitu v hodinách tělesné výchovy. Dietní chování nebo chování při fyzické aktivitě vede k významnému a klinicky významnému snížení indexu tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících při prevenci obezity (58, 59) Alternativně byly prvky behaviorální prevence a situační prevence kombinovány za účelem zvýšení fyzické aktivity, snížení spotřeby cukru. slazené nápoje a zkrátit čas strávený s médiem na obrazovce (60).
Studie vykazující pozitivní výsledky prováděly sezení fyzické aktivity, která trvala alespoň 30 minut d(-1)?. Několik studií ukázalo, že děti jsou nejaktivnější během prvních 10-15 minut. Existence nebo instalace označení hřiště nebo pevného herního vybavení nemělo žádný vliv, zatímco přítomnost nebo přidání přenosného herního zařízení pozitivně korelovalo se středně silnou až silnou fyzickou aktivitou.
Role rodičů a učitelů Jednou z intervencí při podpoře zdravého životního stylu u dětí je zaměření se na děti, rodiče a učitele současně zaváděním výukových sezení a materiálů pro zdravý životní styl.(32, 61) Školení učitelů může být klíčovým prvkem pro úspěšné intervence. K překonání časových omezení je navrhovaným řešením integrovat fyzickou aktivitu do denních rutin a dalších oblastí předškolního kurikula.(62)Dodatečně rodičovské bariéry jsou spojeny s časem, který děti tráví aktivním i sedavým zaměstnáním.(63) Znalosti o rizikových faktorech obezity a infarktu myokardu jsou u dospělých Pákistánců suboptimální(64). Pouze 42 % dospělých studentů mělo dobrou úroveň znalostí o ovlivnitelných rizikových faktorech srdečního onemocnění u pacientů s akutním infarktem myokardu v Karáčí.(65)Zdraví Ve školách je nezbytné poskytovat vzdělávání o fyzické aktivitě a zdravé výživě pomocí víceúrovňové intervence.
1.2 Odůvodnění Dietní chování, fyzická aktivita a sedavý způsob života jsou nezávislými prediktory nadváhy a vyššího BMI u pákistánských dětí základních škol.(66) Vaše studie se nezaměřuje na předškolní děti, proto je lepší psát o školních dětech. Děti, které vynechávají snídani (8 %), jedí rychlé občerstvení a svačiny ≥ jednou týdně (43 %) a mají sedavý způsob života > jednu hodinu denně (49 %), měly významně vyšší pravděpodobnost nadváhy a obezity, zatímco u dětí, které se účastnily fyzického aktivita>dvakrát týdně (53 %) měli výrazně nižší pravděpodobnost nadváhy a obezity.(67) Přibližně 85 % studentů mělo převážně sedavý způsob života v důsledku školného, sledování televize nebo surfování po internetu nebo vnitřních her, jako jsou herní stanice v bohatých školách v Karáčí.(68)Většina školy ve veřejném sektoru nemají určené fyzické trenéry, kteří by podporovali fyzickou aktivitu u školních dětí. Kromě toho jsou ve školních jídelnách běžně k dostání nezdravá jídla včetně rychlého občerstvení, nápoje slazené cukrem. Sledování televize a počítače navíc přispěly k fyzické nečinnosti, díky níž jsou děti sedavější. Většina škol nemá žádné kurikulum výchovy ke zdraví, které by mohly být vyučovány dětem, a žádná taková studie nebyla provedena v Pákistánu. Byla provedena studie proveditelnosti s použitím podobného designu zahrnující 276 dětí, ve kterých 60 % strávilo > 3 hodiny denně sledováním televize nebo práci na počítači. Byl proveden ve čtyřech školách veřejného sektoru v Karáčí. Vzhledem k omezené délce intervence na 20 týdnů však nebylo možné pozorovat jasné přínosy pro kardiovaskulární výsledky, jako je krevní tlak (nepublikovaná data). Začlenění 30minutové fyzické aktivity bylo navíc náročným úkolem a nebylo udržitelné. Možná je to něco pro shrnutí, protože jste to již řekli: Školy jsou pravděpodobně nejpragmatičtějším místem, kde lze takové posuny v životním stylu u dospívajících začlenit.( obrázek 1) Strategie pro podporu fyzické aktivity na školní úrovni byly testovány po celém světě, avšak ne tak široce v Pákistánu. U dospívajících je třeba ve velkém měřítku zabudovat strategie, které lze začlenit do jejich školních a časových omezení. Aby byla škola úspěšnější, je v nastavení školy nutný mnohostranný přístup zahrnující děti, rodiče a učitele současně. Použití víceúrovňového přístupu k prevenci dětské obezity zahrnujícího personál, rodiče a partnery komunity je přínosné.(69) )
1.3.Hlavní cíl Hlavním cílem studia je začlenit u dětí zdravý životní styl ve smyslu zvýšené pohybové aktivity, zdravějších stravovacích návyků a základní zdravotní výchovy. Hypotézou je, že program zvýší úroveň pohybové aktivity nejen ve školním, ale i ve volném čase, zvýší zdravé stravovací návyky a bude mít vliv na kardiovaskulární výsledky.
1.4 Výzkumné otázky 1.4a. Výzkumná otázka I
- Jaký je účinek 10měsíčního školního programu zdravotní výchovy v Pákistánu (SHEPP): vs. rutinní úrovně fyzické aktivity (ve škole, mimo školu, střední až intenzivní fyzická aktivita a sedavý čas) u školních dětí? 1.4b. Výzkumné otázky II
- Jaký je vliv 10měsíčního školního zdravotního vzdělávacího programu v Pákistánu (SHEPP): vs. rutina na příjem ovoce a zeleniny, nápojů slazených cukrem a svačin užívaných/den u školních dětí? 1.4c.Výzkumná otázka III
- Jaký je účinek 10měsíčního školního programu zdravotní výchovy v Pákistánu (SHEPP) vs. rutina na kardiometabolické rizikové faktory; systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, index tělesné hmotnosti a obvod pasu a procento tělesného tuku u školních dětí?
1.5. Cíle 1.5a. Cíl I
- Porovnat účinek 10měsíčního školního programu zdravotní výchovy v Pákistánu (SHEPP): vs. rutina na úroveň fyzické aktivity (ve škole, mimo školu, střední až intenzivní fyzická aktivita a sedavý čas) u školních dětí 1,5b. Cíl II
- Porovnat účinek 10měsíčního školního programu zdravotní výchovy v Pákistánu (SHEPP): vs. rutina na příjem ovoce a zeleniny, nápojů slazených cukrem a svačin přijatých/den u školních dětí 1,5 c. Cíl III
Porovnat účinek 10měsíčního školního programu zdravotní výchovy v Pákistánu (SHEPP) vs. rutina na kardiometabolické rizikové faktory; systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, index tělesné hmotnosti a obvod pasu a procento tělesného tuku u školních dětí
2. Metody 2.1 Návrh studie Návrh studie a účastníci: Tři školy v rámci vzdělávací služby Aga Khan v Karáčí budou zahrnuty do dvouramenné paralelní klastrové intervenční studie. Všechny školy patří do třídy s nižšími až středními příjmy, na různých místech a všechny mají stejné školní osnovy. Základní údaje budou shromažďovány ze všech tří škol během tříměsíčního období vyškolenými výzkumnými pracovníky. To by zahrnovalo údaje o sociodemografických faktorech, FFQ pro stravu, dotazník fyzické aktivity mládeže pro fyzickou aktivitu, krevní tlak, hmotnost, výšku a obvod pasu, měření procenta tělesného tuku pomocí ověřených přístrojů. Každá škola pak bude přidělena k intervenci nebo kontrole (intervence na jedné škole a kontrola na 2 školách). Budou zahrnuty všechny děti ve věku 8-11 let zapsané do těchto škol. Důvodem je, že právě ve věku 8-11 let začíná fyzická aktivita klesat především u dívek.(70) Sledování bude provedeno po 10 měsících intervence. Byla zvolena desetiměsíční hranice, protože přínosy na kardiovaskulární rizikové faktory jsou výraznější při 10měsíčním sledování.(39)
2.2 Nastavení studie
Budou vybrány školy v rámci vzdělávací služby Aga Khan, protože všechny jsou součástí sítě rozvoje Aga Khan. Tyto jsou:
- Škola Aga Khan, Kharadhar
- Škola Aga Khan, zahrada
- Škola Sultan Mohamed Shah Aga Khan, Karáčí Důvodem výběru těchto škol je to, že se řídí jednotným učebním plánem v celém školním systému. Navíc, protože jsou součástí sítě Aga Khan Development, bylo by praktičtější s nimi pracovat. Všechny školy se nacházejí v městských Karáčí a Hajdarábádu. Mají dostatek prostoru pro pořádání pohybových aktivit, posluchárny a diskusní místnosti. Každá škola má přibližně 2000 žáků, chlapců i dívek. Každá škola se skládá z 10 úrovní tříd se 3-4 sekcemi. Očekává se, že studie bude dokončena za 18 až 20 měsíců.
Intervenční školní program zdravotní výchovy v Pákistánu (SHEPP): Program zdravotní výchovy bude zaměřen na děti, rodiče a učitele. Základem navržení takové intervence je překonat kulturní, socioekonomické bariéry při vykonávání fyzické aktivity a je založena na psychosociální kognitivní teorii.(57) primární pozornost bude věnována dětem. (obr II) Děti 4. Cílená bude programovaná pohybová aktivita 140 minut / týden. i. Dvakrát týdně 30 minut poskytnou učitelé vyškolení odbornými fyzickými trenéry. Zahrnovalo by zahřátí, mírnou až intenzivní fyzickou aktivitu a ochlazení(71).(30*2=60 min/týden). Tyto lekce povede školní tělovýchovný trenér pod dohledem odborného tělovýchovného trenéra (vycvičeného v aerobiku). Každý měsíc jsou zaváděna různá cvičení a řešitelský tým povede i diskuse se studenty. Pro zachování jednotnosti zásahů bude vytvořen manuál. Toto bylo dříve testováno(71) ii. 10 minut fyzické aktivity denně během montáže (10*5=50 minut/týden) iii. 1 minuta mezi rozcvičkou. (1*6*5=30 minut/týden) Děti budou vybídnuty k provádění fyzické aktivity při brzdění výběrem vedoucích v rámci třídní skupiny (kteří takovou PA při brzdění usnadní)
- Provádějte takovou PA ve volném čase 4x týdně (alespoň půl hodiny)
- Před cvičením (2 minuty mezi třetinami)
- Snížit míru sedavého chování (ne více než hodinu) 5. Výuku zdravé výživy bude dětem poskytovat vyškolený odborník na výživu. Zdravá strava je založena na potravinové pyramidě.(72)Tam budou tři sezení v trvání jedné hodiny i. Povzbuzení ke zvýšení příjmu ovoce a zeleniny za den ii. Povzbuzení k vyhýbání se nápojům slazeným cukrem iii. Povzbuzení k vyhýbání se potravinám z rychlého občerstvení 6. Výuku zdravého srdce povede vyškolený lékař. To by zahrnovalo celkem 7 sezení (každá jedna hodina). Studijní materiál pro děti bude přizpůsoben „mému srdci“ (www.bookgroup.org.pk, Dětský zdravotní fond). Tento materiál byl již dříve pilotně testován ve školách. Obsahuje základní informace o srdci. (Příloha A)
- Srdce
- Zablokování tepen
- Rizikové faktory pro zablokování
- Strava
- Fyzická aktivita
- Kuřácký a bezdýmný tabák
- Hygiena rukou a zubů
Zvládání vzteku Skupinová zdravotní výchova rodičů pro rodiče – bude prováděna týmem vyškoleného odborníka na výživu, lékaře a učitele. Učitelé budou proškoleni k výuce rodičů. To bude probíhat o víkendech ve velkém formátu třídy. Každá by zahrnovala jednu hodinu.
- Zdravotní problémy v Pákistánu
- Pohybová aktivita jako preventivní opatření
- Zdravá strava jako preventivní opatření Rodiče pak budou tyto návyky u svých dětí posilovat a budou se jich ptát alespoň dvakrát týdně.(Did děláš fyzickou aktivitu ve škole a doma? Měl jsi dnes alespoň jedno ovoce nebo zeleninu?) Učitelé Učitelé budou vyškoleni týmem odborníků včetně lékaře, odborníka na výživu a odborníka na fyzickou aktivitu. Bude vytvořena příručka pro učitele. (Příloha B) To zahrnuje
- Srdce
- Zablokování tepen
- Rizikové faktory pro zablokování
- Strava
- Fyzická aktivita
- Kuřácký a bezdýmný tabák
- Hygiena rukou a zubů
- Zvládání vzteku Učitelé pak jednou týdně ve třídě zdůrazní zdravou fyzickou aktivitu a stravu (cvičil jsi doma a ve škole? Kolikrát jsi měl ovoce a zeleninu?).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Nábor
- Aga Khan Schools
-
Kontakt:
- Anila Allana
- E-mail: anila.allana@akesp.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do škol se zapsaly všechny děti ve věku 8-11 let.
Kritéria vyloučení:
- Každé dítě nebo dospívající trpící jakýmkoli tělesným postižením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: zásah
Školní program výchovy ke zdraví v Pákistánu (SHEPP): Program výchovy ke zdraví bude zaměřen na děti, rodiče a učitele
|
Školní program výchovy ke zdraví v Pákistánu (SHEPP): Program výchovy ke zdraví bude zaměřen na děti, rodiče a učitele
|
Žádný zásah: řízení
obvyklý
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zvýšení počtu minut strávených ve škole, mimo školu při fyzické aktivitě
Časové okno: 10 měsíců
|
• Úrovně fyzické aktivity (ve škole, mimo školu, střední až intenzivní fyzická aktivita a sedavý čas) hodnocené počtem minut strávených fyzickou aktivitou
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pokles krevního tlaku v mm
Časové okno: 10 měsíců
|
krevní tlak
|
10 měsíců
|
pokles BMI v kg/m2
Časové okno: 10 měsíců
|
BMI = hmotnost v kg/výška v metrech čtverečních
|
10 měsíců
|
zvýšení počtu ovoce a zeleniny/ snížení slazených nápojů za den
Časové okno: 10 měsíců
|
• Stravovací zvyklosti, pokud jde o podávání ovoce a zeleniny, slazených nápojů a svačin/den
|
10 měsíců
|
Zmenšení obvodu pasu v cm
Časové okno: 10 měsíců
|
Zmenšení obvodu pasu v cm
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aysha Almas, FCPS, Aga Khan University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HEC_4553
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotnické vzdělání
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zad | Manuální terapie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemická kontrola | Vysoce rizikový diabetesSpojené státy
Klinické studie na Školní zdravotní výchova
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Federal University of PelotasNáborRakovina prsuBrazílie
-
University of ManitobaUkončeno
-
Moss KommuneUniversity of Oslo; Norwegian Institute of Public Health; Norwegian Council for...Zápis na pozvánkuKvalita života | Zdraví dospívajících | Pohoda dítěteNorsko
-
Ministry of Health, MalaysiaDokončeno
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthZatím nenabíráme
-
University of MinhoDokončenoObezita | Podpora zdraví | Vývoj dítěte | Nepřenosné nemoci | Životní stylPortugalsko
-
Karolinska InstitutetZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1
-
Hannover Medical SchoolNábor
-
Clinical Tools, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoDeprese | Alkohol; Škodlivé použití | Kvalita života | Vyhoření, profesionál | Vyhoření, studente | Užívání drog | OdolnostSpojené státy