- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03303287
Skolehelseutdanningsprogram i Pakistan (SHEPP) (SHEPP)
Skolehelseutdanningsprogram i Pakistan(SHEPP) ; Innvirkning på livsstil og kardio-
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
1.1.Intervensjoner for å redusere fedme hos barn Skolebaserte programmer har også blitt introdusert som intervensjoner for å vurdere innvirkningen på blodtrykksmaurens vekt. I effektivitetsforsøk utført av Yin et al på virkningen av 8 måneder etter skoletid viste fysisk aktivitetsprogram en reduksjon i prosentandel kroppsfett, men ingen effekt på blodtrykket.(52) Skoler har ikke vært i stand til å gi tilstrekkelig tid og ressurser til at elevene kan oppfylle alle målene for standard kroppsøving, konseptet "helserelatert idrettsutøving".(13) Tradisjonelt har skolens rolle i å tilby og fremme fysisk aktivitet vært i løpet av skoledagen (f.eks. PE, friminutt) og/eller på skolens campus rett etter skoletid. Trial of Activity for Adolescent Girls (TAAG) er en storstilt randomisert studie som involverer 36 skoler på 6 studiesteder over hele USA og sponset av National Heart, Lung, and Blood Institute. Denne storstilte studien undersøker effektene av en skole-samfunn knyttet intervensjon på generell fysisk aktivitet hos ungdomsskolejenter.(53)
Teori om fysisk aktivitet og endringsadferd Effektiviteten av fysisk aktivitetsintervensjoner vil ha nytte av en bedre forståelse av denne atferden. (54) Teori om planlagt atferd har vist nytte i studier av helserelatert atferd.(55) Kun barns intensjon og selvidentitet som følge av deres kognisjon er i noen grad knyttet til deltakelse i fysisk aktivitet(56). Dette tyder på at pedagogiske strategier rettet mot å øke barns motivasjon fortsatt er en viktig strategi for å fremme fysisk aktivitet. Fysiske aktivitetsintervensjoner har blitt utført med fokus på å designe intervensjoner for å overvinne kulturelle, sosioøkonomiske barrierer ved å utføre fysisk aktivitet basert på psykososial kognitiv teori.(57)
En rekke nøye utformede studier som inkluderer helserelaterte PE-konsepter og fysisk aktivitet i PE-timer er utført. Kostholds- eller fysisk aktivitetsatferd gir en signifikant og klinisk meningsfull reduksjon i kroppsmasseindeksstatus for barn og ungdom i forebygging av fedme (58, 59) Alternativt er atferdsforebyggende og situasjonsforebyggende elementer blitt kombinert for å øke fysisk aktivitet, redusere forbruket av sukker. søte drikker, og redusere tid brukt med skjermmedier(60).
Studier som rapporterte positive resultater implementerte fysiske aktivitetsøkter som varte i minst 30 minutter d(-1)?. Flere studier viste at barn er mest aktive de første 10-15 min. Eksistensen eller installasjonen av lekeplassmarkeringer eller faste lekeapparater hadde ingen effekt, mens tilstedeværelsen eller tillegget av bærbare lekeapparater var positivt korrelert med moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Foreldres og læreres rolle En av intervensjonene for å fremme sunn livsstil hos barn er å fokusere på barn, foreldre og lærere samtidig ved å introdusere læringsøkter og materiell for sunn livsstil.(32, 61) Læreropplæring kan være et nøkkelelement for vellykkede intervensjoner. For å overvinne tidsbegrensninger er en foreslått løsning å integrere fysisk aktivitet i daglige rutiner og andre områder av førskolens læreplan.(62)I tillegg foreldrebarrierer er assosiert med tiden barn bruker i både aktive og stillesittende sysler.(63) Kunnskap om risikofaktorer for fedme og hjerteinfarkt er suboptimal hos pakistanske voksne(64). Kun 42 % voksne studenter hadde god kunnskap om modifiserbare risikofaktorer for hjertesykdom blant pasienter med akutt hjerteinfarkt i Karachi.(65)Helse. opplæring om fysisk aktivitet og sunt kosthold ved hjelp av intervensjon på flere nivåer er viktig å gi på skolene.
1.2 Begrunnelse Kostholdsatferd, fysisk aktivitet og stillesittende livsstil er uavhengige prediktorer for overvekt og høyere BMI blant pakistanske barneskolebarn.(66) Studien din fokuserer ikke på førskolebarn, så det er bedre å skrive om skolebarn. Barn som hoppet over frokost (8 %), spiste hurtigmat og snacks ≥en gang i uken (43 %) og var involvert i stillesittende livsstil>en time om dagen (49 %) hadde signifikant større sannsynlighet for å være overvektige og overvektige mens de som deltok i fysisk aktivitet>to ganger i uken (53%) var signifikant mindre sannsynlighet for å være overvektig og fedme.(67) Omtrent 85 % av elevene hadde en overveiende stillesittende livsstil, på grunn av undervisning, TV-titting eller internettsurfing eller innendørsspill som lekestasjoner på velstående skoler i Karachi.(68)De fleste offentlige skoler har ikke utpekte fysiske trenere for å oppmuntre til fysisk aktivitet hos skolebarn. I tillegg er usunn mat inkludert hurtigmat, sukkersøtede drikker ofte tilgjengelig i skolens kantiner. Videre har TV-titting og datamaskiner bidratt til fysisk inaktivitet, noe som gjør barna mer stillesittende. De fleste skoler har ingen pensum for helseopplæring som kan læres til barn, og ingen slik utprøving har blitt utført i Pakistan. En mulighetsstudie med et lignende design ble gjort inkludert 276 barn, der 60 % brukte > 3 timer daglig på å se på TV eller jobber på datamaskinen. Det ble gjennomført i fire offentlige skoler i Karachi. Men på grunn av begrenset varighet på intervensjon på 20 uker, kunne klare fordeler på kardiovaskulære utfall som blodtrykk ikke observeres (upubliserte data). I tillegg var det en utfordrende oppgave å inkludere 30 minutters fysisk aktivitet og var ikke bærekraftig. Kanskje dette er noe for oppsummeringen siden du allerede har sagt det: Skoler er sannsynligvis det mest pragmatiske stedet hvor slike endringer i livsstil kan inkorporeres hos ungdom.( figur 1) Strategier for å fremme fysisk aktivitet på skolenivå har blitt testet ut over hele verden, men ikke generelt i Pakistan. Strategier må bygges inn i stor skala hos ungdom, som kan inkorporeres innenfor deres skolegrenser og tidsbegrensninger. En flerstrenget tilnærming som involverer barn, foreldre og lærere samtidig er nødvendig i skoleoppsettet for å gjøre det mer vellykket. Å bruke en flernivåtilnærming til forebygging av fedme hos barn, inkludert ansatte, foreldre og samfunnspartnere, er fordelaktig.(69) )
1.3.Hovedmål Hovedmålet med studien er å inkorporere en sunn livsstil hos barn i form av økt fysisk aktivitet, sunnere kostholdsvaner og grunnleggende helseopplæring. Hypotesen er at programmet vil øke nivået av fysisk aktivitet ikke bare i skoletiden, men også på fritiden, øke de sunne kostholdsvanene og ha effekt på kardiovaskulære utfall.
1.4 Forskningsspørsmål 1.4a. Forskningsspørsmål I
- Hva er effekten av et 10 måneders skolehelseutdanningsprogram i Pakistan (SHEPP): kontra rutinemessige fysiske aktivitetsnivåer (på skolen, utenfor skolen, moderat til kraftig fysisk aktivitet og stillesittende tid) hos skolebarn? 1.4b. Forskningsspørsmål II
- Hva er effekten av et 10 måneders skolehelseutdanningsprogram i Pakistan (SHEPP): vs rutine på inntak av frukt og grønnsaker, sukkersøtede drikker og snacks tatt/dag hos skolebarn? 1.4c.Forskningsspørsmål III
- Hva er effekten av et 10 måneders skolehelseutdanningsprogram i Pakistan (SHEPP) kontra rutine på kardiometabolske risikofaktorer; systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, kroppsmasseindeks og midjeomkrets og kroppsfettprosent hos skolebarn?
1.5. Mål 1.5a. Mål I
- For å sammenligne effekten av et 10 måneders skolehelseutdanningsprogram i Pakistan (SHEPP): vs rutine på fysisk aktivitetsnivå (på skolen, utenfor skolen, moderat til kraftig fysisk aktivitet og stillesittende tid) hos skolebarn 1.5b. Mål II
- For å sammenligne effekten av et 10 måneders skolehelseutdanningsprogram i Pakistan (SHEPP): vs rutine på inntak av frukt og grønnsaker, sukkersøtet drikke og snacks tatt/dag hos skolebarn 1,5c.Mål III
For å sammenligne effekten av et 10 måneders skolehelseutdanningsprogram i Pakistan (SHEPP) vs rutine på kardiometabolske risikofaktorer; systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, kroppsmasseindeks og midjeomkrets og kroppsfettprosent hos skolebarn
2. Metoder 2.1 Studiedesign Studiedesign og deltakere: Tre skoler under Aga Khan Education Service i Karachi vil bli inkludert i en to-arms parallell klyngeintervensjonsforsøk. Alle skoler tilhører lavere til middelinntektsklassen, på forskjellige steder, og alle har samme læreplan. Grunndata vil bli samlet inn fra alle tre skolene i løpet av en tre måneders periode av utdannet forskningspersonell. Dette vil bestå av data om sosiodemografiske faktorer, FFQ for kosthold, ungdomsspørreskjema for fysisk aktivitet for fysisk aktivitet, blodtrykk, vekt, høyde og midjeomkrets, målinger av kroppsfettprosent ved bruk av validerte instrumenter. Hver skole vil da bli tildelt intervensjon eller kontroll (intervensjon i en skole, og kontroll i 2 skoler). Alle barn i alderen 8-11 år på disse skolene vil bli inkludert. Begrunnelsen for dette er at det er perioden 8-11 år hvor fysisk aktivitet begynner å avta, hovedsakelig hos jenter.(70) Oppfølging vil bli gjort etter 10 måneders intervensjon. Ti måneders cutoff er valgt da fordelene på kardiovaskulære risikofaktorer er mer uttalt ved 10 måneders oppfølging.(39)
2.2 Studiemiljø
Skoler under Aga Khan Education Service vil bli valgt ut siden de alle er en del av Aga Khan Development-nettverket. Disse er:
- Aga Khan skole, Kharadhar
- Aga Khan skole, hage
- Sultan Mohamed Shah Aga Khan skole, Karachi. Grunnen til valg av disse skolene er at de følger en enhetlig læreplan på tvers av skolesystemet. Siden de er en del av Aga Khan Development-nettverket, ville det være mer praktisk å samarbeide med dem. Alle skolene ligger i urbane Karachi og Hyderabad. De har god plass til å gjennomføre fysiske aktivitetsøkter, auditorier og diskusjonsrom. Hver skole har omtrent 2000 elever, både gutter og jenter. Hver skole består av 10 nivåer med klasser med 3-4 seksjoner. Studien forventes å være fullført i løpet av 18 måneder til 20 måneder.
Intervensjon Skolehelseutdanningsprogram i Pakistan(SHEPP): Helseutdanningsprogrammet vil være rettet mot barn, foreldre og lærere. Grunnlaget for å designe en slik intervensjon er å overvinne kulturelle, sosioøkonomiske barrierer ved å utføre fysisk aktivitet og er basert på psykososial kognitiv teori.(57) primært fokus vil være barna.(figur II) Barn 4. Programmert fysisk aktivitet 140 minutter/uke vil bli målrettet. Jeg. 30 minutter to ganger i uken vil bli levert av lærere trent av ekspert fysiske trenere. Det vil bestå av oppvarming, moderat til kraftig fysisk aktivitet og nedkjøling(71).(30*2=60 min/uke). Disse øktene vil bli ledet av skolens fysiske trener under veiledning av en ekspert fysisk trener (trent i aerobic). Ulike øvelser introduseres hver måned og diskusjoner med studenter vil også bli gjennomført av forskerteamet. Det skal bygges en manual for å opprettholde enhetlighet i intervensjonene. Dette er tidligere testet(71) ii. 10 minutter fysisk aktivitet daglig under montering (10*5=50 minutter/uke) iii. 1 minutt mellom oppvarming av timene. (1*6*5=30 minutter/uke) Barn vil bli oppfordret til å utføre bremsetids fysisk aktivitet ved å velge ledere i en klassegruppe (som vil tilrettelegge for slik PA i bremsetid)
- Utfør slik PA på fritiden 4 ganger i uken (minst en halvtime)
- Før klasseøvelser (2 minutter mellom timene)
- Redusere nivåer av stillesittende atferd (ikke mer enn time) 5. Undervisning i sunt kosthold vil bli gitt til barn av en utdannet ernæringsfysiolog. Sunt kosthold er basert på matpyramide.(72)Der vil være tre økter på en times varighet i. Oppmuntring til å øke inntaket av frukt og grønnsaker på en dag ii. Oppmuntring til å unngå sukkersøtede drikker iii. Oppmuntring til å unngå hurtigmat 6. Undervisning i sunt hjerte vil bli gitt av en utdannet lege. Dette vil bestå av totalt 7 økter (en time hver). Studiemateriellet for barna vil bli tilpasset fra "mitt hjerte" (www.bookgroup.org.pk, Helsekasse for barn). Dette materialet har blitt pilottestet tidligere på skolene. Den har grunnleggende informasjon om hjertet. (Vedlegg A)
- Hjerte
- Blokkering av arterier
- Risikofaktorer for blokkering
- Kosthold
- Fysisk aktivitet
- Røyking og røykfri tobakk
- Hånd- og tannhygiene
Anger management Foreldre Gruppehelseundervisning til foreldre - vil bli utført av teamet med utdannet ernæringsfysiolog, lege og lærere. Lærere vil bli opplært til å undervise foreldre. Dette vil bli gjort i helgene i storklasseformat. Det vil bestå av en time hver.
- Helseproblemer i Pakistan
- Fysisk aktivitet som forebyggende tiltak
- Sunt kosthold som forebyggende tiltak Foreldre vil da forsterke disse vanene hos barna sine og spørre dem minst to ganger i uken.(Gjorde gjør du fysisk aktivitet på skolen og hjemme? Hadde du minst én frukt eller grønnsak i dag?) Lærere Lærerne vil bli opplært av et team av eksperter, inkludert en lege, en ernæringsfysiolog og en fysisk aktivitetsekspert. En lærerveiledning vil bli utviklet.(Vedlegg B) Dette består av
- Hjerte
- Blokkering av arterier
- Risikofaktorer for blokkering
- Kosthold
- Fysisk aktivitet
- Røyking og røykfri tobakk
- Hånd- og tannhygiene
- Sinnemestring Lærerne vil deretter forsterke om sunn fysisk aktivitet og kosthold i timen en gang i uken (drev du fysisk aktivitet hjemme og på skolen? Hvor mange ganger tok du frukt og grønnsaker?).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekruttering
- Aga Khan Schools
-
Ta kontakt med:
- Anila Allana
- E-post: anila.allana@akesp.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn i alderen 8-11 år meldte seg inn på skolene.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert barn eller ungdom som lider av fysisk funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: innblanding
Skolehelseutdanningsprogram i Pakistan(SHEPP): Helseutdanningsprogrammet vil være rettet mot barn, foreldre og lærere
|
Skolehelseutdanningsprogram i Pakistan(SHEPP): Helseutdanningsprogrammet vil være rettet mot barn, foreldre og lærere
|
|
Ingen inngripen: kontroll
vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
økning i minutter brukt på skolen, ut av skolen i fysisk aktivitet
Tidsramme: 10 måneder
|
• Fysisk aktivitetsnivå (på skolen, utenfor skolen, moderat til kraftig fysisk aktivitet og stillesittende tid) vurdert etter antall minutter brukt i fysisk aktivitet
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon i blodtrykk i mm
Tidsramme: 10 måneder
|
blodtrykk
|
10 måneder
|
|
nedgang i BMI i kg/m2
Tidsramme: 10 måneder
|
BMI= vekt i kg/høyde i kvadratmeter
|
10 måneder
|
|
økning i Antall frukt og grønnsaker/nedgang i søte drikker i løpet av en dag
Tidsramme: 10 måneder
|
• Kostholdsmønstre i form av frukt- og grønnsaksservering, søte drikker og snacks/dag
|
10 måneder
|
|
Redusering av midjeomkrets i cm
Tidsramme: 10 måneder
|
Redusering av midjeomkrets i cm
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aysha Almas, FCPS, Aga Khan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HEC_4553
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helse utdanning
-
Foundation University IslamabadFullførtGamification in Health EducationPakistan
-
Antalya Bilim UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAkademisk oppnåelse | Utdanningsarmering | Jordmorutdanning | Studentmotivasjon | Gamification in Health EducationTyrkia
-
Suleyman Demirel UniversityFullførtSpillifisering | Sykepleierstudenter | Akademisk oppnåelse | Spillbasert læring | Gamification in Health Education | Spillifisert læring | Gimkit | Respiratoriske ferdigheter | PrestasjonsmotivasjonTyrkia (Türkiye)
-
Sakarya UniversityRekrutteringPostpartum blødning | Spillifisering | Sykepleierstudenter | Sykepleie | Gamification in Health Education | SykepleierutdanningTyrkia (Türkiye)
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringStudie om effekten av et spillifisert helseopplysningsprogram på barn i grunnskolen (BELLOTEX-SALUD)Helse utdanning | Gamification in Health EducationSpania
-
Namik Kemal UniversityPåmelding etter invitasjonUtdanning | Sykepleierstudenter | Flipped Education ModelTyrkia (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaFullførtBevisbasert praksis | Flipped Education ModelTyrkia
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringHelseatferd | Uønsket graviditetsutfall | Opplevelsesrikt klasserom | Preconception EducationKina
-
Ihedioha, Ugo, M.D.FullførtKolorektal kirurgi | Bruk av Video EducationStorbritannia
-
Colgate PalmoliveFullførtOral Health LiteracyIndia
Kliniske studier på Skolehelseutdanning
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)FullførtSkalldyrforgiftning, paralytiskForente stater
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesFullførtTrening | KostholdForente stater
-
University of Texas Rio Grande ValleyHealth and Human Services Commission (HHSC); Pharr-San Juan-Alamo Independent... og andre samarbeidspartnereFullførtHelserelatert atferdForente stater
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilFullført
-
Federal University of PelotasAktiv, ikke rekrutterende
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Cairo UniversityFullførtOral sykdom | Gingival sykdomEgypt
-
Global Institute of Human DevelopmentNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepresjon, angst | Nød, følelsesmessig | Psykososialt problem | Fungerende, PsykososialPakistan
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... og andre samarbeidspartnereFullførtAtferdssymptomer | Emosjonell lidelse | ADHD | Atferdsforstyrrelse | Emosjonelt stress | Depresjon, angst | Følelsesmessig problem | Atferdsproblem | Følelsesmessige traumerPakistan
-
Universiti Putra MalaysiaRekruttering