- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03303287
Skolesundhedsuddannelsesprogram i Pakistan (SHEPP) (SHEPP)
Skolesundhedsuddannelsesprogram i Pakistan(SHEPP) ; Indvirkning på livsstil og cardio-
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1.1.Interventioner for at reducere fedme hos børn Skolebaserede programmer er også blevet indført som interventioner til at vurdere indvirkningen på blodtryk og vægt. I effektivitetsforsøg udført af Yin et al. om virkningen af 8 måneder efter skoletid viste fysisk aktivitetsprogram en reduktion i procentdelen af kropsfedt, men ingen effekt på blodtrykket.(52) Skoler har ikke været i stand til at stille tilstrækkelig tid og ressourcer til rådighed for eleverne til at opfylde alle målene for standard idrætsundervisning, begrebet "sundhedsrelateret PE".(13) Traditionelt har skolernes rolle i at tilbyde og fremme fysisk aktivitet været under skoledagen (f.eks. idræt, frikvarter) og/eller på skolens campus umiddelbart efter skoletid. Trial of Activity for Adolescent Girls (TAAG) er et storstilet randomiseret forsøg, der involverer 36 skoler på 6 studiesteder i hele USA og sponsoreret af National Heart, Lung, and Blood Institute. Denne storstilede undersøgelse undersøger virkningerne af en skole-samfundsforbundet intervention på den generelle fysiske aktivitet hos piger på mellemtrinnet.(53)
Fysisk aktivitet og forandringsteori Effektiviteten af fysisk aktivitetsinterventioner ville have gavn af en bedre forståelse af denne adfærd. (54) Teori om planlagt adfærd har vist nytte i undersøgelser af sundhedsrelateret adfærd.(55) Kun børns intention og selvidentitet som følge af deres kognition hænger i nogen grad sammen med deltagelse i fysisk aktivitet(56). Dette tyder på, at pædagogiske strategier, der sigter mod at øge børns motivation, fortsat er en vigtig strategi for at fremme fysisk aktivitet. Fysiske aktivitetsinterventioner er blevet udført med fokus på at designe interventioner til at overvinde kulturelle, socioøkonomiske barrierer i at udføre fysisk aktivitet baseret på psykosocial kognitiv teori.(57)
En række omhyggeligt designede undersøgelser, der inkorporerer sundhedsrelaterede PE-koncepter og fysisk aktivitet i PE-klasser, er blevet udført. Kost- eller fysisk aktivitetsadfærd giver en signifikant og klinisk meningsfuld reduktion i body mass index status for børn og unge til forebyggelse af fedme (58, 59) Alternativt er adfærdsforebyggende og situationsforebyggende elementer blevet kombineret for at øge fysisk aktivitet, reducere forbruget af sukker- sødede drikkevarer og reducere tidsforbruget med skærmmedier(60).
Undersøgelser, der rapporterede positive resultater, implementerede fysiske aktivitetssessioner, der varede mindst 30 min d(-1)?. Flere undersøgelser viste, at børn er mest aktive i de første 10-15 min. Eksistensen eller installationen af legepladsmarkeringer eller faste legeredskaber havde ingen effekt, hvorimod tilstedeværelsen eller tilføjelsen af bærbare legeredskaber var positivt korreleret med moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Forældres og læreres rolle En af interventionerne til at fremme sund livsstil hos børn er at fokusere på børn, forældre og lærere samtidigt ved at introducere læringssessioner og materialer til sund livsstil.(32, 61) Læreruddannelse kan være et nøgleelement for vellykkede interventioner. For at overvinde tidspres er en foreslået løsning at integrere fysisk aktivitet i daglige rutiner og andre områder af førskolens læseplan.(62)Yderligere forældrebarrierer er forbundet med den tid, børn bruger i både aktive og stillesiddende sysler.(63) Viden om risikofaktorer for fedme og myokardieinfarkt er suboptimal hos pakistanske voksne(64). Kun 42 % voksne studerende havde et godt kendskab til modificerbare risikofaktorer for hjertesygdom blandt patienter med akut myokardieinfarkt i Karachi.(65)Sundhed. undervisning i fysisk aktivitet og sund kost ved hjælp af intervention på flere niveauer er afgørende at blive givet på skolerne.
1.2 Begrundelse Kostadfærd, fysisk aktivitet og stillesiddende livsstil er uafhængige forudsigere for overvægt og højere BMI blandt pakistanske folkeskolebørn.(66) Din undersøgelse fokuserer ikke på førskolebørn, så det er bedre at skrive om skolebørn. Børn, der sprang morgenmad over (8%), spiste fastfood og snacks ≥en gang om ugen (43%) og var involveret i stillesiddende livsstil>en time om dagen (49%), var signifikant mere tilbøjelige til at være overvægtige og fede, mens børn, der deltog i fysisk aktivitet>to gange om ugen (53%) var signifikant mindre tilbøjelige til at være overvægtige og fede.(67) Ca. 85 % af eleverne havde en overvejende stillesiddende livsstil på grund af undervisning, tv-visning eller internetsurfing eller indendørs spil som spillestationer i velhavende skoler i Karachi.(68)De fleste offentlige skoler har ikke udpeget fysiske trænere til at tilskynde til fysisk aktivitet hos skolebørn. Derudover er usund mad, herunder fastfood, sukkersødede drikkevarer almindeligt tilgængelige i skolens kantiner. Desuden har tv-kiggeri og computere bidraget til fysisk inaktivitet, hvilket gør børnene mere stillesiddende. De fleste skoler har ikke nogen sundhedspædagogisk pensum, som kunne undervises til børn, og der er ikke udført et sådant forsøg i Pakistan. Der blev lavet en feasibility-undersøgelse med et lignende design, som omfattede 276 børn, hvor 60 % brugte > 3 timer dagligt på at se tv eller arbejder på computer. Det blev gennemført i fire offentlige skoler i Karachi. Men på grund af begrænset varighed af intervention på 20 uger, kunne klare fordele på kardiovaskulære udfald som blodtryk ikke observeres (upublicerede data). Derudover var det en udfordrende opgave at inkorporere 30 minutters fysisk aktivitet og var ikke holdbart. Måske er dette noget for resuméet, da du allerede har sagt det: Skoler er nok det mest pragmatiske sted, hvor sådanne ændringer i livsstil kan indarbejdes hos unge.( figur 1) Strategier til fremme af fysisk aktivitet på skoleniveau er blevet afprøvet over hele verden, dog ikke generelt i Pakistan. Strategier skal bygges ind i stor skala hos unge, som kan inkorporeres inden for deres skolegrænser og tidsbegrænsninger. Der er behov for en flerstrenget tilgang, der involverer børn, forældre og lærere samtidigt i skolens opsætning for at gøre det mere vellykket. Det er en fordel at bruge en tilgang på flere niveauer til forebyggelse af fedme blandt børn, herunder personale, forældre og samfundspartnere.(69) )
1.3. Hovedformål Hovedformålet med undersøgelsen er at inkorporere en sund livsstil hos børn i form af øget fysisk aktivitet, sundere kostvaner og grundlæggende sundhedsuddannelse. Hypotesen er, at programmet vil øge niveauet af fysisk aktivitet ikke kun i skoletiden, men også i fritiden, øge de sunde kostvaner og have effekt på kardiovaskulære udfald.
1.4 Forskningsspørgsmål 1.4a. Forskningsspørgsmål I
- Hvad er effekten af et 10 måneders skolesundhedsuddannelsesprogram i Pakistan (SHEPP): kontra rutinemæssige fysiske aktivitetsniveauer (i skolen, uden for skolen, moderat til kraftig fysisk aktivitet og stillesiddende tid) hos skolebørn? 1,4b. Forskningsspørgsmål II
- Hvad er effekten af et 10-måneders skolesundhedsuddannelsesprogram i Pakistan (SHEPP): kontra rutine på indtagelse af frugt og grøntsager, sukkersødede drikkevarer og snacks taget/dag hos skolebørn? 1.4c.Forskningsspørgsmål III
- Hvad er effekten af et 10 måneders skolesundhedsuddannelsesprogram i Pakistan (SHEPP) vs rutine på cardio metaboliske risikofaktorer; systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, body mass index og taljeomkreds og kropsfedtprocent hos skolebørn?
1.5. Mål 1.5a. Mål I
- At sammenligne effekten af et 10 måneders skolesundhedsuddannelsesprogram i Pakistan (SHEPP): vs rutine på fysisk aktivitetsniveau (i skolen, uden for skolen, moderat til kraftig fysisk aktivitet og stillesiddende tid) hos skolebørn 1.5b. Mål II
- For at sammenligne effekten af et 10 måneders skolesundhedsuddannelsesprogram i Pakistan (SHEPP): vs rutine på indtagelse af frugt og grøntsager, sukkersødet drikke og snacks indtaget/dag hos skolebørn 1,5c.Mål III
At sammenligne effekten af et 10 måneders skolesundhedsuddannelsesprogram i Pakistan (SHEPP) vs rutine på cardio metaboliske risikofaktorer; systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, kropsmasseindeks og taljeomkreds og kropsfedtprocent hos skolebørn
2. Metoder 2.1 Undersøgelsesdesign Undersøgelsesdesign og deltagere: Tre skoler under Aga Khan Education Service i Karachi vil blive inkluderet i et to-arms parallelt klyngeinterventionsforsøg. Alle skoler tilhører lavere til middelindkomstklassen, forskellige steder, og alle har samme skolepensum. Basisdata vil blive indsamlet fra alle tre skoler i løbet af en tre måneders periode af uddannet forskningspersonale. Dette vil omfatte data om sociodemografiske faktorer, FFQ for kost, fysisk aktivitetsspørgeskema til unge for fysisk aktivitet, blodtryk, vægt, højde og taljeomkreds, målinger af kropsfedtprocent ved hjælp af validerede instrumenter. Hver skole vil derefter blive tildelt intervention eller kontrol (intervention i én skole og kontrol i 2 skoler). Alle børn i alderen 8-11 år indskrevet på disse skoler vil blive inkluderet. Begrundelsen for dette er, at det er perioden 8-11 år, hvor den fysiske aktivitet begynder at falde hovedsageligt hos piger.(70) Opfølgning vil ske efter 10 måneders intervention. Ti måneders cutoff er blevet valgt, da fordelene ved kardiovaskulære risikofaktorer er mere udtalte ved 10 måneders opfølgning.(39)
2.2 Studiemiljø
Skoler under Aga Khan Education Service vil blive udvalgt, da de alle er en del af Aga Khan Development-netværket. Disse er:
- Aga Khan-skolen, Kharadhar
- Aga Khan Skole, Have
- Sultan Mohamed Shah Aga Khan Skolen, Karachi Grunden til valget af disse skoler er, at de følger en ensartet læseplan på tværs af skolesystemet. Da de er en del af Aga Khan Development-netværket, ville det desuden være mere praktisk at arbejde med dem. Alle skoler er placeret i byerne Karachi og Hyderabad. De har rigelig plads til at gennemføre fysiske aktivitetssessioner, auditorier og diskussionsrum. Hver skole har cirka 2000 elever, både drenge og piger. Hver skole består af 10 klasser med 3-4 sektioner. Undersøgelsen forventes afsluttet om 18 måneder til 20 måneder.
Intervention Skoles sundhedsuddannelsesprogram i Pakistan (SHEPP): Sundhedsuddannelsesprogrammet vil være rettet mod børn, forældre og lærere. Grundlaget for at designe en sådan intervention er at overvinde kulturelle, socioøkonomiske barrierer ved at udføre fysisk aktivitet og er baseret på psykosocial kognitiv teori.(57). primært fokus vil være børnene.(figur II) Børn 4. Programmeret fysisk aktivitet 140 minutter/uge vil blive målrettet. jeg. 30 minutter to gange om ugen vil blive leveret af lærere uddannet af erfarne fysiske trænere. Det vil bestå af opvarmning, moderat til kraftig fysisk aktivitet og nedkøling(71).(30*2=60 min/uge). Disse sessioner vil blive ledet af skolens fysiske træner under opsyn af en ekspert fysisk træner (uddannet i aerobic). Forskellige øvelser introduceres hver måned, og diskussioner med eleverne vil også blive gennemført af forskerholdet. Der vil blive bygget en manual for at holde ensartetheden i interventionerne. Dette er tidligere blevet testet(71) ii. 10 minutters fysisk aktivitet dagligt under samling (10*5=50 minutter/uge) iii. 1 minut mellem undervisningsopvarmning. (1*6*5=30 minutter/uge) Børn vil blive opfordret til at udføre bremsetids fysisk aktivitet ved at vælge ledere inden for en klassegruppe (som vil facilitere sådan PA i bremsetid)
- Udfør sådan PA i fritiden 4 gange om ugen (mindst en halv time)
- Før klasseøvelser (2 minutter mellem perioderne)
- Reducer niveauet af stillesiddende adfærd (ikke mere end time) 5. Sund kost undervisning vil blive givet til børn af en uddannet ernæringsekspert. Sund kost er baseret på madpyramide.(72)Der ville være tre sessioner af hele en times varighed i. Opmuntring til at øge indtaget af frugt og grøntsager på en dag ii. Opmuntring til at undgå sukkersødede drikkevarer iii. Opmuntring til at undgå fastfood-varer 6. Sund hjerteundervisning vil blive givet af en uddannet læge. Dette vil bestå af i alt 7 sessioner (en time hver). Studiematerialet til børnene vil blive tilpasset fra "mit hjerte" (www.bookgroup.org.pk, børnesygekasse). Dette materiale er blevet pilottestet tidligere i skolerne. Den har grundlæggende oplysninger om hjerte. (Bilag A)
- Hjerte
- Blokering af arterier
- Risikofaktorer for blokering
- Kost
- Fysisk aktivitet
- Rygning og røgfri tobak
- Hånd- og tandhygiejne
Anger management Forældre Gruppesundhedsundervisning til forældre - vil blive udført af et team af uddannet ernæringsekspert, læge og lærere. Lærerne vil blive uddannet til at undervise forældre. Dette vil foregå i weekenden i stort klasseformat. Det ville bestå af en time hver.
- Sundhedsproblemer i Pakistan
- Fysisk aktivitet som forebyggende foranstaltning
- Sund kost som en forebyggende foranstaltning Forældre vil derefter styrke disse vaner hos deres børn og spørge dem mindst to gange om ugen. laver du fysisk aktivitet i skolen og hjemmet? Havde du mindst én frugt eller grøntsag i dag?) Lærere Lærerne vil blive uddannet af et team af eksperter, herunder en læge, en ernæringsekspert og en fysisk aktivitetsekspert. Der vil blive udviklet en lærervejledning.(Bilag B) Dette består af
- Hjerte
- Blokering af arterier
- Risikofaktorer for blokering
- Kost
- Fysisk aktivitet
- Rygning og røgfri tobak
- Hånd- og tandhygiejne
- Vredehåndtering Lærerne vil derefter styrke om sund fysisk aktivitet og kost i klassen en gang om ugen (lavede du fysisk aktivitet i hjemmet og i skolen? Hvor mange gange tog du frugt og grønt?).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekruttering
- Aga Khan Schools
-
Kontakt:
- Anila Allana
- E-mail: anila.allana@akesp.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn i alderen 8-11 år meldte sig ind på skolerne.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert barn eller teenager, der lider af et fysisk handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intervention
Skolesundhedsuddannelsesprogram i Pakistan (SHEPP): Sundhedsuddannelsesprogrammet vil være rettet mod børn, forældre og lærere
|
Skolesundhedsuddannelsesprogram i Pakistan (SHEPP): Sundhedsuddannelsesprogrammet vil være rettet mod børn, forældre og lærere
|
|
Ingen indgriben: styring
sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stigning i minutter brugt i skolen, ude af skolen i fysisk aktivitet
Tidsramme: 10 måneder
|
• Fysisk aktivitetsniveau (i skolen, uden for skolen, moderat til kraftig fysisk aktivitet og stillesiddende tid) vurderet efter antal minutter brugt på fysisk aktivitet
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fald i blodtrykket i mm
Tidsramme: 10 måneder
|
blodtryk
|
10 måneder
|
|
fald i BMI i kg/m2
Tidsramme: 10 måneder
|
BMI= vægt i kg/højde i kvadratmeter
|
10 måneder
|
|
stigning i Antal frugter og grøntsager/ fald i sødede drikkevarer på en dag
Tidsramme: 10 måneder
|
• Kostmønstre i form af frugt og grøntsager servering, sødede drikkevarer og snacks/dag
|
10 måneder
|
|
Nedsættelse af taljeomkreds i cm
Tidsramme: 10 måneder
|
Nedsættelse af taljeomkreds i cm
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aysha Almas, FCPS, Aga Khan University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HEC_4553
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsuddannelse
-
Foundation University IslamabadAfsluttetGamification in Health EducationPakistan
-
Antalya Bilim UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAkademisk præstation | Uddannelsesforstærkning | Jordemoderuddannelse | Studerendes motivation | Gamification in Health EducationKalkun
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetGamification | Sygeplejestuderende | Akademisk præstation | Spilbaseret læring | Gamification in Health Education | Spilbaseret læring | Gimkit | Respiratoriske System Færdigheder | PræstationsmotivationTyrkiet (Türkiye)
-
Sakarya UniversityRekrutteringPostpartum blødning | Gamification | Sygeplejestuderende | Sygepleje | Gamification in Health Education | SygeplejerskeuddannelseTyrkiet (Türkiye)
-
Namik Kemal UniversityTilmelding efter invitationUddannelse | Sygeplejestuderende | Flipped Education ModelTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetEvidensbaseret praksis | Flipped Education ModelKalkun
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetEvaluering af HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
Istanbul University - CerrahpasaAktiv, ikke rekrutterendeMetakognition | Flipped Education Model | Web Baseret Uddannelse | Selvstyret læringKalkun
-
Eastern Mediterranean UniversityAfsluttetSygeplejestuderende | Flipped Education ModelCypern
Kliniske forsøg med Skolesundhedsundervisning
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Følelsesmæssig lidelse | ADHD | Adfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig stress | Depression, angst | Følelsesmæssigt problem | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt traumePakistan
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilAfsluttet
-
University of Texas Rio Grande ValleyHealth and Human Services Commission (HHSC); Pharr-San Juan-Alamo Independent... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSundhedsrelateret adfærdForenede Stater
-
Hacettepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetKroniske ryg- og bensmerterTyrkiet (Türkiye)
-
Bayburt UniversityAtaturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDehydrering | Vandforbrug hos ældreKalkun
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.University of Rochester; University of Puerto Rico Medical Sciences CampusRekrutteringMentalt helbred | Depression Angstlidelse | Mental SundhedsplejePuerto Rico
-
Universiti Putra MalaysiaRekruttering
-
Treatment Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetBrug af alkohol | StofbrugForenede Stater