- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03303287
Programma di educazione sanitaria scolastica in Pakistan (SHEPP) (SHEPP)
Programma di educazione sanitaria scolastica in Pakistan (SHEPP); Impatto sullo stile di vita e cardio-
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1.1.Interventi per ridurre l'obesità infantile Sono stati introdotti anche programmi scolastici come interventi per valutare l'impatto sulla pressione arteriosa e sul peso. Nello studio di efficacia condotto da Yin et al. sull'impatto del programma di attività fisica 8 mesi dopo la scuola, è stata dimostrata una riduzione della percentuale di grasso corporeo, ma nessun effetto sulla pressione sanguigna.(52) Le scuole non sono state in grado di fornire agli studenti tempo e risorse sufficienti per raggiungere tutti gli obiettivi dell'educazione fisica standard, il concetto di "PE correlata alla salute".(13) Tradizionalmente, il ruolo delle scuole nel fornire e promuovere l'attività fisica è stato durante il giorno di scuola (es. educazione fisica, ricreazione) e/o nel campus scolastico subito dopo la scuola. Trial of Activity for Adolescent Girls (TAAG) è uno studio randomizzato su larga scala che coinvolge 36 scuole in 6 siti di studio negli Stati Uniti e sponsorizzato dal National Heart, Lung e Blood Institute. Questo studio su larga scala sta esaminando gli effetti di un intervento legato alla scuola e alla comunità sull'attività fisica complessiva nelle ragazze delle scuole medie.(53)
Attività fisica e comportamento della teoria del cambiamento L'efficacia degli interventi sull'attività fisica trarrebbe beneficio da una migliore comprensione di questo comportamento. (54) La teoria del comportamento pianificato si è dimostrata utile negli studi sul comportamento correlato alla salute.(55) Solo l'intenzione e l'identità personale dei bambini come risultato della loro capacità cognitiva è correlata in una certa misura alla partecipazione all'attività fisica(56). Ciò suggerisce che le strategie educative volte ad aumentare la motivazione dei bambini rimangono una strategia importante per promuovere l'attività fisica. Gli interventi sull'attività fisica sono stati realizzati concentrandosi sulla progettazione di interventi per superare le barriere culturali e socioeconomiche nello svolgimento dell'attività fisica sulla base della teoria cognitiva psicosociale.(57)
Sono stati condotti numerosi studi attentamente progettati che incorporano concetti di educazione fisica relativi alla salute e attività fisica nelle classi di educazione fisica. Il comportamento dietetico o dell'attività fisica produce una riduzione significativa e clinicamente significativa dello stato dell'indice di massa corporea di bambini e adolescenti nella prevenzione dell'obesità (58, 59). In alternativa, la prevenzione comportamentale e gli elementi di prevenzione situazionale sono stati combinati per aumentare l'attività fisica, diminuire il consumo di zucchero- bevande zuccherate e diminuire il tempo trascorso con i media dello schermo(60).
Gli studi che riportano risultati positivi hanno implementato sessioni di attività fisica della durata di almeno 30 minuti d(-1)?. Diversi studi hanno dimostrato che i bambini sono più attivi nei primi 10-15 min. L'esistenza o l'installazione di marcature per parchi giochi o attrezzature fisse per il gioco non ha avuto alcun effetto, mentre la presenza o l'aggiunta di attrezzature per giochi portatili è stata positivamente correlata con un'attività fisica da moderata a intensa.
Ruolo dei genitori e degli insegnanti Uno degli interventi nella promozione di uno stile di vita sano nei bambini si concentra contemporaneamente su bambini, genitori e insegnanti introducendo sessioni di apprendimento e materiali per uno stile di vita sano.(32, 61) La formazione degli insegnanti può essere un elemento chiave per interventi di successo. Per superare i vincoli di tempo, una soluzione suggerita è quella di integrare l'attività fisica nelle routine quotidiane e in altre aree del curriculum prescolare.(62)Inoltre le barriere genitoriali sono associate al tempo che i bambini trascorrono in attività sia attive che sedentarie.(63) La conoscenza dei fattori di rischio per l'obesità e l'infarto miocardico non è ottimale negli adulti pakistani(64). Solo il 42% degli studenti adulti aveva un buon livello di conoscenza dei fattori di rischio modificabili delle malattie cardiache tra i pazienti con infarto miocardico acuto a Karachi.(65)Salute l'educazione all'attività fisica e alla dieta sana utilizzando interventi a più livelli è essenziale da impartire nelle scuole.
1.2 Motivazione I comportamenti alimentari, l'attività fisica e lo stile di vita sedentario sono predittori indipendenti di sovrappeso e BMI più elevato tra i bambini delle scuole elementari pakistani.(66) Il tuo studio non si concentra sui bambini in età prescolare, quindi è meglio scrivere sui bambini in età scolare. I bambini che saltavano la colazione (8%), mangiavano fast food e spuntini ≥ una volta alla settimana (43%) ed erano coinvolti in uno stile di vita sedentario > un'ora al giorno (49%) avevano una probabilità significativamente maggiore di essere in sovrappeso e obesi mentre quelli che partecipavano a attività fisica attività > due volte alla settimana (53%) avevano una probabilità significativamente inferiore di essere in sovrappeso e obesi.(67) Circa l'85% degli studenti aveva uno stile di vita prevalentemente sedentario, a causa delle tasse scolastiche, della visione della televisione o della navigazione in Internet o di giochi al coperto come le play station nelle scuole benestanti di Karachi.(68)La maggior parte le scuole del settore pubblico non dispongono di istruttori fisici designati per incoraggiare l'attività fisica nei bambini in età scolare. Inoltre, nelle mense scolastiche sono comunemente disponibili cibi malsani, inclusi fast food, bevande zuccherate. Inoltre, guardare la televisione ei computer si sono aggiunti all'inattività fisica, rendendo i bambini più sedentari. La maggior parte delle scuole non dispone di programmi di educazione sanitaria che possano essere insegnati ai bambini e in Pakistan non è stato condotto alcuno studio di fattibilità simile. lavorando al computer. È stato condotto in quattro scuole del settore pubblico a Karachi. Tuttavia, a causa della durata limitata dell'intervento di 20 settimane, non è stato possibile osservare chiari benefici sugli esiti cardiovascolari come la pressione sanguigna (dati non pubblicati). Inoltre, incorporare 30 minuti di attività fisica era un compito impegnativo e non era sostenibile. Forse questo è qualcosa per il riassunto dato che l'hai già detto: le scuole sono probabilmente il luogo più pragmatico in cui tali cambiamenti nello stile di vita possono essere incorporati negli adolescenti. ( figura 1) Le strategie per promuovere l'attività fisica a livello scolastico sono state testate in tutto il mondo, ma non in Pakistan. Le strategie devono essere integrate su larga scala negli adolescenti, che possono essere incorporate entro i loro confini scolastici e limiti di tempo. È necessario un approccio su più fronti che coinvolga bambini, genitori e insegnanti contemporaneamente nell'organizzazione della scuola per renderla più efficace. L'utilizzo di un approccio multilivello alla prevenzione dell'obesità infantile che includa il personale, i genitori e i partner della comunità è vantaggioso.(69) )
1.3.Obiettivo principale Lo scopo principale dello studio è integrare uno stile di vita sano nei bambini in termini di maggiore attività fisica, abitudini alimentari più sane ed educazione sanitaria di base. L'ipotesi è che il programma aumenterà il livello di attività fisica non solo a scuola ma anche nel tempo libero, aumenterà le sane abitudini alimentari e avrà un effetto sugli esiti cardiovascolari.
1.4 Domande di ricerca 1.4a. Domanda di ricerca I
- Qual è l'effetto di un programma di educazione sanitaria scolastica di 10 mesi in Pakistan (SHEPP): rispetto ai livelli di attività fisica di routine (a scuola, fuori dalla scuola, attività fisica da moderata a vigorosa e tempo sedentario) nei bambini in età scolare? 1.4b. Domande di ricerca II
- Qual è l'effetto di un programma di educazione sanitaria scolastica della durata di 10 mesi in Pakistan (SHEPP): rispetto alla routine sull'assunzione giornaliera di frutta e verdura, bevande zuccherate e snack da parte dei bambini in età scolare? 1.4c.Domanda di ricerca III
- Qual è l'effetto di un programma di educazione sanitaria scolastica di 10 mesi in Pakistan (SHEPP) rispetto alla routine sui fattori di rischio cardiometabolico; pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, indice di massa corporea e circonferenza vita e percentuale di grasso corporeo nei bambini in età scolare?
1.5. Obiettivi 1.5a. Obiettivo I
- Confrontare l'effetto di un programma di educazione sanitaria scolastica di 10 mesi in Pakistan (SHEPP): rispetto alla routine sui livelli di attività fisica (a scuola, fuori dalla scuola, attività fisica da moderata a vigorosa e tempo sedentario) nei bambini in età scolare 1.5b. Obiettivo II
- Confrontare l'effetto di un programma scolastico di 10 mesi di educazione sanitaria in Pakistan (SHEPP): rispetto alla routine sull'assunzione di frutta e verdura, bevande zuccherate e snack consumati/giorno nei bambini in età scolare 1.5c. Obiettivo III
Per confrontare l'effetto di un programma di educazione sanitaria scolastica di 10 mesi in Pakistan (SHEPP) rispetto alla routine sui fattori di rischio cardiometabolico; pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, indice di massa corporea e circonferenza vita e percentuale di grasso corporeo nei bambini in età scolare
2. Metodi 2.1 Progetto dello studio Progetto dello studio e partecipanti: Tre scuole del servizio educativo Aga Khan di Karachi saranno incluse in un trial di intervento a grappolo parallelo a due bracci. Tutte le scuole appartengono a classi di reddito medio-basse, in sedi diverse, tutte con lo stesso curriculum scolastico. I dati di riferimento saranno raccolti da tutte e tre le scuole durante un periodo di tre mesi da personale di ricerca qualificato. Ciò comprenderebbe dati su fattori sociodemografici, FFQ per la dieta, questionario sull'attività fisica dei giovani per l'attività fisica, pressione sanguigna, peso, altezza e circonferenza della vita, misurazioni della percentuale di grasso corporeo utilizzando strumenti convalidati. Ogni scuola sarà quindi assegnata all'intervento o al controllo (intervento in una scuola e controllo in 2 scuole). Saranno inclusi tutti i bambini di età compresa tra 8 e 11 anni iscritti a queste scuole. La ragione di ciò è che è il periodo tra gli 8 e gli 11 anni in cui l'attività fisica inizia a diminuire soprattutto nelle ragazze.(70) Il follow-up verrà effettuato dopo 10 mesi di intervento. È stato scelto un limite di dieci mesi poiché i benefici sui fattori di rischio cardiovascolare sono più pronunciati al follow-up di 10 mesi.(39)
2.2 Ambiente di studio
Saranno selezionate le scuole del servizio educativo dell'Aga Khan poiché fanno tutte parte della rete di sviluppo dell'Aga Khan. Questi sono:
- Scuola Aga Khan, Kharadhar
- Scuola Aga Khan, giardino
- Scuola Sultan Mohamed Shah Aga Khan, Karachi La ragione per la selezione di queste scuole è che seguono un curriculum uniforme in tutto il sistema scolastico. Inoltre, poiché fanno parte della rete di sviluppo dell'Aga Khan, sarebbe più pratico lavorare con loro. Tutte le scuole si trovano nelle aree urbane di Karachi e Hyderabad. Hanno ampio spazio per condurre sessioni di attività fisica, auditorium e sala discussioni. Ogni scuola ha circa 2000 studenti, sia maschi che femmine. Ogni scuola comprende 10 livelli di classi con 3-4 sezioni. Lo studio dovrebbe essere completato in 18 mesi a 20 mesi.
Programma di educazione sanitaria nelle scuole di intervento in Pakistan (SHEPP): il programma di educazione sanitaria sarà diretto a bambini, genitori e insegnanti. La base della progettazione di tale intervento è il superamento delle barriere culturali e socioeconomiche nello svolgimento dell'attività fisica e si basa sulla teoria cognitiva psicosociale.(57) focus primario saranno i bambini.(figura II) Bambini 4. L'obiettivo sarà l'attività fisica programmata di 140 minuti/settimana. io. 30 minuti due volte a settimana saranno erogati da insegnanti formati da esperti preparatori atletici. Comprenderebbe riscaldamento, attività fisica da moderata a intensa e defaticamento(71).(30*2=60 min/settimana). Queste sessioni saranno guidate dal preparatore fisico della scuola sotto la supervisione di un preparatore fisico esperto (addestrato in aerobica). Diversi esercizi vengono introdotti ogni mese e le discussioni con gli studenti saranno fatte anche dal gruppo di ricerca. Verrà costruito un manuale per mantenere uniformità negli interventi. Questo è stato precedentemente testato(71) ii. 10 minuti di attività fisica al giorno durante l'assemblea (10*5=50 minuti/settimana) iii. 1 minuto tra una lezione e l'altra di riscaldamento. (1*6*5=30 minuti/settimana) I bambini saranno incoraggiati a svolgere attività fisica nel tempo di frenata selezionando i leader all'interno di un gruppo classe (che faciliteranno tale PA nel tempo di frenata)
- Eseguire tale PA nel tempo libero 4 volte a settimana (almeno mezz'ora)
- Prima degli esercizi in classe (2 minuti tra i periodi)
- Diminuire i livelli di comportamento sedentario (non più di un'ora) 5. L'insegnamento di una dieta sana sarà impartito ai bambini da un nutrizionista qualificato. Una dieta sana si basa sulla piramide alimentare.(72)Ecco sarebbero tre sessioni in tutto della durata di un'ora i. Incoraggiamento ad aumentare l'assunzione giornaliera di frutta e verdura ii. Incoraggiamento ad evitare bevande zuccherate iii. Incoraggiamento a evitare cibi da fast food 6. L'insegnamento del cuore sano sarà impartito da un medico esperto. Ciò comprenderebbe un totale di 7 sessioni (un'ora ciascuna). Il materiale di studio per i bambini sarà adattato da "il mio cuore" (www.bookgroup.org.pk, Cassa sanitaria per l'infanzia). Questo materiale è stato testato in precedenza nelle scuole. Ha informazioni di base sul cuore. (Appendice A)
- Cuore
- Blocco delle arterie
- Fattori di rischio per il blocco
- Dieta
- Attività fisica
- Tabacco da fumo e senza fumo
- Igiene delle mani e dei denti
Gestione della rabbia Genitori L'educazione alla salute del gruppo ai genitori sarà svolta da un team di nutrizionisti, medici e insegnanti qualificati. Gli insegnanti saranno formati per insegnare ai genitori. Questo sarà fatto nei fine settimana in un grande formato di classe. Comprenderebbe un'ora ciascuno.
- Problemi di salute in Pakistan
- L'attività fisica come misura preventiva
- Dieta sana come misura preventiva I genitori rafforzeranno quindi queste abitudini nei loro figli e glielo chiederanno almeno due volte a settimana. fai attività fisica a scuola e a casa? Hai mangiato almeno un frutto o una verdura oggi?) Insegnanti Gli insegnanti saranno formati da un team di esperti composto da un medico, un nutrizionista e un esperto di attività fisica. Sarà sviluppata una guida per gli insegnanti. (Appendice B) Questo comprende
- Cuore
- Blocco delle arterie
- Fattori di rischio per il blocco
- Dieta
- Attività fisica
- Tabacco da fumo e senza fumo
- Igiene delle mani e dei denti
- Gestione della rabbia Gli insegnanti poi rafforzeranno l'attività fisica sana e la dieta in classe una volta alla settimana (hai fatto attività fisica a casa ea scuola? Quante volte hai preso frutta e verdura?).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Reclutamento
- Aga Khan Schools
-
Contatto:
- Anila Allana
- Email: anila.allana@akesp.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini di età compresa tra 8 e 11 anni iscritti alle scuole.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi bambino o adolescente affetto da qualsiasi disabilità fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: intervento
Programma di educazione sanitaria nelle scuole in Pakistan (SHEPP): il programma di educazione sanitaria sarà rivolto a bambini, genitori e insegnanti
|
Programma di educazione sanitaria nelle scuole in Pakistan (SHEPP): il programma di educazione sanitaria sarà rivolto a bambini, genitori e insegnanti
|
|
Nessun intervento: controllo
solito
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
aumento dei Minuti trascorsi a scuola, fuori scuola in attività fisica
Lasso di tempo: 10 mesi
|
• Livelli di attività fisica (a scuola, fuori dalla scuola, attività fisica da moderata a intensa e tempo sedentario) valutati in base al numero di minuti trascorsi in attività fisica
|
10 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
diminuzione della pressione sanguigna in mm
Lasso di tempo: 10 mesi
|
pressione sanguigna
|
10 mesi
|
|
diminuzione del BMI in kg/m2
Lasso di tempo: 10 mesi
|
BMI= peso in kg/altezza in metri quadrati
|
10 mesi
|
|
aumento del numero di frutta e verdura/diminuzione delle bevande zuccherate in un giorno
Lasso di tempo: 10 mesi
|
• Schemi dietetici in termini di porzioni di frutta e verdura, bevande zuccherate e snack al giorno
|
10 mesi
|
|
Diminuzione circonferenza vita in cm
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Diminuzione circonferenza vita in cm
|
10 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aysha Almas, FCPS, Aga Khan University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEC_4553
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Educazione alla salute
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoUn intervento formativo sulla comunicazione vaccinale per i medici del reparto pediatrico (PIVOT-IN)Servizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
-
University of MacauReclutamentoAlfabetizzazione sanitaria | Alfabetizzazione Alimentare | Alfabetizzazione mediatica | E-Health AlfabetizzazioneMacao
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoServizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustIscrizione su invitoDetenzione in base al Mental Health ActRegno Unito
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamentoPubblicazione di articoli sottoposti all'American Journal of Public HealthStati Uniti
-
KTO Karatay UniversityCompletatoComportamenti di stile di vita sani | E-Health AlfabetizzazioneTacchino
-
Brown UniversityJohns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical UniversityCompletato
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsCompletatoDolore | Uso di oppioidi | Sostituzione totale del ginocchio | App E-healthOlanda
Prove cliniche su Educazione sanitaria scolastica
-
Chia-Tzu LineCompletatoDiabete mellito di tipo 2 (T2DM) | Pazienti diabetici, cura di sé, basato sull'intelligenza artificiale, autoefficaciaCina
-
Li-Li ChenSconosciutoDiabete mellito di tipo 2Taiwan
-
Hacettepe UniversityCompletatoDiabete di tipo 2Tacchino
-
University of Texas Rio Grande ValleyHealth and Human Services Commission (HHSC); Pharr-San Juan-Alamo Independent... e altri collaboratoriCompletatoComportamento relativo alla saluteStati Uniti
-
Merve AkmanZonguldak Bulent Ecevit UniversityCompletatoAlfabetizzazione sulla salute mentaleTurchia (Türkiye)
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University College... e altri collaboratoriReclutamentoOspedaleDanimarca, Norvegia, Svezia
-
University Hospital of FerraraCompletato
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoStigmatizzazione | Funzionalità | Supporto tra pari | Disturbi mentali cronici | Formazione sulle abilità psicosociali | IntuizioneTacchino
-
Arizona State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDepressione | Disturbo della condottaStati Uniti
-
Ministry of Health, MalaysiaCompletato