- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03303287
Skolhälsoutbildningsprogram i Pakistan (SHEPP) (SHEPP)
Skolhälsoutbildningsprogram i Pakistan (SHEPP) ; Inverkan på livsstil och konditions-
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
1.1.Insatser för att minska barndomsfetma Skolbaserade program har också införts som insatser för att bedöma effekten på blodtryck och vikt. I effektivitetsstudie gjord av Yin et al på effekten av 8 månader efter skolan visade fysisk aktivitetsprogram en minskning av procent kroppsfett, men ingen effekt på blodtrycket.(52) Skolorna har inte kunnat tillhandahålla tillräckligt med tid och resurser för att eleverna ska kunna uppfylla alla mål för normal fysisk utbildning, begreppet "hälsorelaterad idrott".(13)Traditionellt har skolornas roll när det gäller att tillhandahålla och främja fysisk aktivitet varit under skoldagen (t.ex. idrott, raster) och/eller på skolans campus direkt efter skolan. Trial of Activity for Adolescent Girls (TAAG) är en storskalig randomiserad studie som involverar 36 skolor på 6 studieplatser över hela USA och sponsras av National Heart, Lung, and Blood Institute. Denna storskaliga studie undersöker effekterna av en skol-gemenskap kopplad intervention på övergripande fysisk aktivitet hos flickor i mellanstadiet.(53)
Teori om fysisk aktivitet och förändringsbeteende Effektiviteten av fysiska aktivitetsinsatser skulle gynnas av en bättre förståelse av detta beteende. (54) Teorin om planerat beteende har visat sig vara användbar i studier av hälsorelaterat beteende.(55) Endast barns avsikt och självidentitet till följd av deras kognition är i viss mån relaterad till deltagande i fysisk aktivitet(56). Detta tyder på att utbildningsstrategier som syftar till att öka barns motivation förblir en viktig strategi för att främja fysisk aktivitet. Fysisk aktivitetsinterventioner har gjorts med fokus på att designa interventioner för att övervinna kulturella, socioekonomiska barriärer för att utföra fysisk aktivitet baserat på psykosocial kognitiv teori.(57)
Ett antal noggrant utformade studier med hälsorelaterade idrottskoncept och fysisk aktivitet i idrottsklasser har genomförts. Diet eller fysisk aktivitet ger en signifikant och kliniskt meningsfull minskning av kroppsmassaindexstatus hos barn och ungdomar för att förebygga fetma (58, 59). Alternativt har beteendeförebyggande och situationsanpassade förebyggande element kombinerats för att öka fysisk aktivitet, minska konsumtionen av socker- sötade drycker och minska tiden som spenderas med skärmmedia(60).
Studier som rapporterade positiva resultat genomförde fysiska aktivitetspass som varade minst 30 min d(-1)?. Flera studier visade att barn är mest aktiva under de första 10-15 min. Förekomsten eller installationen av lekplatsmarkeringar eller fasta lekredskap hade ingen effekt, medan förekomsten eller tillägget av bärbara lekredskap var positivt korrelerade med måttlig till kraftig fysisk aktivitet.
Föräldrars och lärares roll En av insatserna för att främja en hälsosam livsstil hos barn är att fokusera på barn, föräldrar och lärare samtidigt genom att introducera inlärningssessioner och material för en hälsosam livsstil.(32, 61) Lärarutbildning kan vara en nyckelfaktor för framgångsrika insatser. För att övervinna tidsbrist är en föreslagen lösning att integrera fysisk aktivitet i dagliga rutiner och andra delar av förskolans läroplan.(62) Dessutom föräldrabarriärer är förknippade med den tid som barn tillbringar i både aktiva och stillasittande sysselsättningar.(63) Kunskapen om riskfaktorer för fetma och hjärtinfarkt är suboptimal hos pakistanska vuxna(64). Endast 42 % vuxna elever hade god kunskap om modifierbara riskfaktorer för hjärtsjukdom bland patienter med akut hjärtinfarkt i Karachi.(65)Hälsa. utbildning om fysisk aktivitet och hälsosam kost med insatser på flera nivåer är viktigt att ges i skolor.
1.2 Bakgrund Dietbeteenden, fysisk aktivitet och stillasittande livsstil är oberoende prediktorer för övervikt och högre BMI bland pakistanska grundskolebarn.(66) Din studie fokuserar inte på förskolebarn så det är bättre att skriva om skolbarn. Barn som hoppade över frukost (8 %), åt snabbmat och mellanmål ≥en gång i veckan (43 %) och var inblandade i en stillasittande livsstil> en timme om dagen (49 %) hade signifikant större risk att vara överviktiga och feta medan de som deltog i fysisk aktivitet>två gånger i veckan (53 %) var signifikant mindre benägna att vara överviktiga och feta.(67) Ungefär 85 % av eleverna hade en övervägande stillasittande livsstil, på grund av undervisning, tv-tittande eller internetsurfning eller inomhusspel som playstationer i välbärgade skolor i Karachi.(68)De flesta offentliga skolor har inte utsedda fysiska tränare för att uppmuntra till fysisk aktivitet hos skolbarn. Dessutom ohälsosam mat inklusive snabbmat, socker sötade drycker är allmänt tillgängliga i skolans matsalar. Dessutom har tv-tittandet och datorerna ökat fysisk inaktivitet och gjort barnen mer stillasittande. De flesta skolor har ingen läroplan för hälsoundervisning som skulle kunna läras ut till barn och ingen sådan prövning har genomförts i Pakistan. En genomförbarhetsstudie med en liknande design gjordes med 276 barn, där 60 % spenderade > 3 timmar dagligen med att titta på TV eller arbetar på datorn. Det genomfördes i fyra offentliga skolor i Karachi. Men på grund av den begränsade längden av interventionen på 20 veckor, kunde tydliga fördelar på kardiovaskulära utfall som blodtryck inte observeras (opublicerade data). Att dessutom införliva 30 minuters fysisk aktivitet var en utmanande uppgift och var inte hållbar. Kanske är detta något för sammanfattningen eftersom du redan har sagt det: Skolor är förmodligen den mest pragmatiska platsen där sådana förändringar i livsstil kan införlivas hos ungdomar.( figur 1) Strategier för att främja fysisk aktivitet på skolnivå har testats över hela världen, dock inte i stort sett i Pakistan. Strategier måste byggas in i stor skala hos ungdomar, som kan införlivas inom deras skolgränser och tidsbegränsningar. Ett mångsidigt tillvägagångssätt som involverar barn, föräldrar och lärare samtidigt behövs i skolan för att göra det mer framgångsrikt. Att använda ett tillvägagångssätt på flera nivåer för att förebygga fetma hos barn inklusive personal, föräldrar och samhällspartners är fördelaktigt.(69) )
1.3.Huvudmål Huvudsyftet med studien är att införliva en hälsosam livsstil hos barn i form av ökad fysisk aktivitet, hälsosammare kostvanor och grundläggande hälsoutbildning. Hypotesen är att programmet kommer att öka nivån av fysisk aktivitet inte bara på skoltid utan även på fritiden, öka de hälsosamma kostvanorna och ha effekt på kardiovaskulära utfall.
1.4 Forskningsfrågor 1.4a. Forskningsfråga I
- Vad är effekten av ett 10 månaders skolhälsoutbildningsprogram i Pakistan (SHEPP): jämfört med rutinmässiga fysiska aktivitetsnivåer (i skolan, utanför skolan, måttlig till kraftig fysisk aktivitet och stillasittande tid) hos skolbarn? 1.4b. Forskningsfrågor II
- Vad är effekten av ett 10 månaders skolhälsoutbildningsprogram i Pakistan (SHEPP): kontra rutin på intag av frukt och grönsaker, sockersötade drycker och mellanmål som tas/dag hos skolbarn? 1.4c.Forskningsfråga III
- Vad är effekten av ett 10 månaders skolhälsoutbildningsprogram i Pakistan (SHEPP) vs rutin på kardiometaboliska riskfaktorer; systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, body mass index och midjemått och kroppsfettprocent hos skolbarn?
1.5. Mål 1.5a. Mål I
- För att jämföra effekten av ett 10 månaders skolhälsoutbildningsprogram i Pakistan (SHEPP): vs rutin på fysisk aktivitetsnivå (i skolan, utanför skolan, måttlig till kraftig fysisk aktivitet och stillasittande tid) hos skolbarn 1.5b. Mål II
- För att jämföra effekten av ett 10 månaders skolhälsoutbildningsprogram i Pakistan (SHEPP): vs rutin på intag av frukt och grönsaker, sockersötade drycker och mellanmål som tas/dag hos skolbarn 1,5c.Mål III
Att jämföra effekten av ett 10 månaders skolhälsoutbildningsprogram i Pakistan (SHEPP) vs rutin på kardiometaboliska riskfaktorer; systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, body mass index och midjemått och kroppsfettprocent hos skolbarn
2. Metoder 2.1 Studiedesign Studiedesign och deltagare: Tre skolor under Aga Khan Education Service i Karachi kommer att inkluderas i ett tvåarmat parallellt klusterinterventionsförsök. Alla skolor tillhör lägre till medelinkomstklasser, på olika platser, alla med samma läroplan. Baslinjedata kommer att samlas in från alla tre skolorna under en tremånadersperiod av utbildad forskarpersonal. Detta skulle bestå av data om sociodemografiska faktorer, FFQ för kost, ungdomsfrågeformulär för fysisk aktivitet, blodtryck, vikt, längd och midjemått, mätningar av kroppsfettprocent med validerade instrument. Varje skola kommer sedan att tilldelas intervention eller kontroll (intervention i en skola och kontroll i 2 skolor). Alla barn i åldern 8-11 år som är inskrivna i dessa skolor kommer att inkluderas. Skälet till detta är att det är perioden 8-11 år då den fysiska aktiviteten börjar minska främst hos flickor.(70) Uppföljning kommer att göras efter 10 månaders intervention. Tio månaders cutoff har valts då fördelarna med kardiovaskulära riskfaktorer är mer uttalade vid 10 månaders uppföljning.(39)
2.2 Studiemiljö
Skolor under Aga Khan Education Service kommer att väljas ut eftersom de alla ingår i Aga Khans utvecklingsnätverk. Dessa är:
- Aga Khan School, Kharadhar
- Aga Khan skola, trädgård
- Sultan Mohamed Shah Aga Khan School, Karachi Anledningen till valet av dessa skolor är att de följer en enhetlig läroplan i hela skolsystemet. Eftersom de är en del av Aga Khan Development-nätverket skulle det dessutom vara mer praktiskt att arbeta med dem. Alla skolor ligger i urbana Karachi och Hyderabad. De har gott om utrymme för att genomföra fysiska aktivitetssessioner, auditorier och diskussionsrum. Varje skola har cirka 2000 elever, både pojkar och flickor. Varje skola består av 10 klasser med 3-4 sektioner. Studien förväntas vara klar inom 18 månader till 20 månader.
Intervention Skolhälsoutbildningsprogram i Pakistan (SHEPP): Hälsoutbildningsprogrammet kommer att riktas mot barn, föräldrar och lärare. Grunden för att utforma en sådan intervention är att övervinna kulturella, socioekonomiska hinder för att utföra fysisk aktivitet och är baserad på psykosocial kognitiv teori.(57) primärt fokus kommer att vara barnen.(figur II) Barn 4. Inriktad fysisk aktivitet 140 minuter/vecka. i. 30 minuter två gånger i veckan kommer att levereras av lärare utbildade av sakkunniga fysiska tränare. Det skulle bestå av uppvärmning, måttlig till kraftig fysisk aktivitet och nedkylning(71).(30*2=60 min/vecka). Dessa sessioner kommer att ledas av skolans fysiska tränare under överinseende av en expert fysisk tränare (utbildad i aerobics). Olika övningar introduceras varje månad och diskussioner med elever kommer också att genomföras av forskargruppen. En manual kommer att byggas för att hålla enhetligheten i insatserna. Detta har tidigare testats(71) ii. 10 minuter fysisk aktivitet dagligen under montering (10*5=50 minuter/vecka) iii. 1 minut mellan klassuppvärmningen. (1*6*5=30 minuter/vecka) Barn kommer att uppmuntras att utföra bromstid fysisk aktivitet genom att välja ledare inom en klassgrupp (som kommer att underlätta sådan PA i bromstid)
- Utför sådan PA på fritiden 4 gånger i veckan (minst en halvtimme)
- Före klassövningar (2 minuter mellan perioderna)
- Minska nivåerna av stillasittande beteende (inte mer än en timme) 5. Undervisning i hälsosam kost kommer att ges till barn av en utbildad nutritionist. Hälsosam kost är baserad på matpyramiden.(72)Där skulle vara tre sessioner på alla en timmes varaktighet i. Uppmuntran att öka intaget av frukt och grönsaker på en dag ii. Uppmuntran att undvika sockersötade drycker iii. Uppmuntran att undvika snabbmat 6. Undervisning i hälsosamt hjärta kommer att ges av en utbildad läkare. Detta skulle bestå av totalt 7 sessioner (en timme vardera). Studiematerialet för barnen kommer att anpassas från "mitt hjärta" (www.bookgroup.org.pk, sjukkassa för barn). Detta material har testats tidigare i skolor. Den har grundläggande information om hjärta. (Bilaga A)
- Hjärta
- Blockering av artärer
- Riskfaktorer för blockering
- Diet
- Fysisk aktivitet
- Rökning och rökfri tobak
- Hand- och tandhygien
Anger management Föräldrar Grupphälsoutbildning till föräldrar - kommer att göras av teamet av utbildade nutritionister, läkare och lärare. Lärare kommer att utbildas för att undervisa föräldrar. Detta kommer att göras på helgerna i storklassformat. Det skulle bestå av en timme vardera.
- Hälsoproblem i Pakistan
- Fysisk aktivitet som förebyggande åtgärd
- Hälsosam kost som förebyggande åtgärd Föräldrar kommer sedan att förstärka dessa vanor hos sina barn och kommer att fråga dem minst två gånger i veckan.(Gjorde gör du fysisk aktivitet i skolan och hemma? Hade du minst en frukt eller grönsak idag?) Lärare Lärarna kommer att utbildas av ett team av experter inklusive en läkare, en nutritionist och en expert på fysisk aktivitet. En lärarhandledning kommer att utvecklas.(Bilaga B) Detta består av
- Hjärta
- Blockering av artärer
- Riskfaktorer för blockering
- Diet
- Fysisk aktivitet
- Rökning och rökfri tobak
- Hand- och tandhygien
- Ilskahantering Lärarna kommer sedan att förstärka om hälsosam fysisk aktivitet och kost i klassen en gång i veckan (har du gjort fysisk aktivitet hemma och i skolan? Hur många gånger tog du frukt och grönsaker?).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekrytering
- Aga Khan Schools
-
Kontakt:
- Anila Allana
- E-post: anila.allana@akesp.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn i åldrarna 8-11 år skrevs in i skolorna.
Exklusions kriterier:
- Alla barn eller ungdomar som lider av någon fysisk funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intervention
Skolhälsoutbildningsprogram i Pakistan(SHEPP): Hälsoutbildningsprogrammet kommer att riktas mot barn, föräldrar och lärare
|
Skolhälsoutbildningsprogram i Pakistan(SHEPP): Hälsoutbildningsprogrammet kommer att riktas mot barn, föräldrar och lärare
|
|
Inget ingripande: kontrollera
vanliga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ökning av minuter i skolan, utanför skolan i fysisk aktivitet
Tidsram: 10 månader
|
• Fysiska aktivitetsnivåer (i skolan, utanför skolan, måttlig till kraftig fysisk aktivitet och stillasittande tid) bedöms utifrån antalet minuter som spenderas i fysisk aktivitet
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodtryckssänkning i mm
Tidsram: 10 månader
|
blodtryck
|
10 månader
|
|
minskning av BMI i kg/m2
Tidsram: 10 månader
|
BMI= vikt i kg/höjd i kvadratmeter
|
10 månader
|
|
ökning av Antal frukter och grönsaker/minskning av sötade drycker på en dag
Tidsram: 10 månader
|
• Kostmönster vad gäller frukt- och grönsaksservering, sötade drycker och mellanmål/dag
|
10 månader
|
|
Minska midjemåttet i cm
Tidsram: 10 månader
|
Minska midjemåttet i cm
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aysha Almas, FCPS, Aga Khan University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HEC_4553
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsoutbildning
-
Foundation University IslamabadAvslutadGamification in Health EducationPakistan
-
Antalya Bilim UniversityAktiv, inte rekryterandeAkademisk prestation | Utbildningsförstärkning | Barnmorskutbildning | Studentmotivation | Gamification in Health EducationKalkon
-
Suleyman Demirel UniversityAvslutadGamification | Sjuksköterskestudenter | Akademisk prestation | Spelbaserat lärande | Gamification in Health Education | Spelifierat lärande | Gimkit | Respiratoriska Systemfärdigheter | PrestationsmotivationTurkiet (Türkiye)
-
Sakarya UniversityRekryteringPostpartum blödning | Gamification | Sjuksköterskestudenter | Omvårdnad | Gamification in Health Education | SjuksköterskeutbildningTurkiet (Türkiye)
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekryteringHälsoutbildning | Gamification in Health EducationSpanien
-
Ihedioha, Ugo, M.D.AvslutadKolorektal kirurgi | Användning av Video EducationStorbritannien
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadPreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringHälsobeteende | Negativt graviditetsresultat | Upplevande klassrum | Preconception EducationKina
-
Medical College of WisconsinHar inte rekryterat ännuGraviditet | Negativa graviditetsresultat | Preconception Care, Preconception Risk | Preconception EducationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Skolhälsoundervisning
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)AvslutadSkaldjursförgiftning, paralytiskFörenta staterna
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... och andra samarbetspartnersAvslutadBeteendesymtom | Emotionell störning | ADHD | Uppförandestörning | Känslomässig stress | Depression, ångest | Känslomässiga problem | Beteendeproblem | Känslomässigt traumaPakistan
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesAvslutadTräning | DietFörenta staterna
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilAvslutad
-
University of Texas Rio Grande ValleyHealth and Human Services Commission (HHSC); Pharr-San Juan-Alamo Independent... och andra samarbetspartnersAvslutadHälsorelaterat beteendeFörenta staterna
-
Bayburt UniversityAtaturk UniversityAktiv, inte rekryterandeUttorkning | Vattenförbrukning hos äldreKalkon
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Global Institute of Human DevelopmentNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterandeDepression, ångest | Nöd, emotionell | Psykosocialt problem | Fungerande, PsykosocialPakistan
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrytering
-
Chia-Tzu LineAvslutadTyp 2-diabetes mellitus (T2DM) | Diabetespatienter, egenvård, konstgjord intelligensbaserad, själveffektivitetKina