A toripalimab biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája visszatérő rosszindulatú limfómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást;
• A vizsgálatba való újbóli belépés egy második, tájékozott beleegyezéssel megengedett;
• Hajlandó vérmintát adni a biomarker elemzéshez (kötelező). A szövetminta nem kötelező;
• Előrehaladott rosszindulatú daganat szövettani vagy citológiai vizsgálattal megerősített diagnózisa (beleértve a tipikus Hodgkin limfómát és a B-sejtes eredetű non-hodgkin limfómát);
• Nincs szabványos ellátás a beteg számára;
• Legalább 1 mérhető elváltozás;
• 18-65 éves korig;
• A várható élettartam legalább 6 hónap;
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1;
• Legalább 4 hét telt el a szisztémás kemoterápia óta;
• Legalább 4 hét telt el a határozott sugárkezelés óta;
• Legalább 2 hét a szisztémás szteroidterápia utolsó adagja óta (>10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű);
• Legalább 4 hét a rákellenes bioterápia megkezdése óta;
• felépült a korábbi kezeléssel összefüggő mellékhatásból; hajlandó elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazni;
• Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú női alanyok esetében;

Kizárási kritériumok:

• Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás;
• Egyéb primer szolid tumor ismert anamnézisében, kivéve, ha a résztvevő potenciálisan gyógyító terápián esett át 2 éven keresztül anélkül, hogy az adott betegségre utaló jelet mutattak volna, vagy nem esett át a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma vagy in situ méhnyakrák sikeres végleges reszekciója;
• Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegség.A lymphoma által okozott autoimmun betegségek nem szerepelnek ebben a listában;
• Car-T-sejt terápiában részesült betegek
• Előzetes terápia anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 vagy anti-citotoxikus T-limfocita antigén 4 (CTLA-4) blokkoló antitestekkel;
• Jelentős egészségügyi betegség;
• Aktív fertőzés;
• Aktív tuberkulózis vagy tuberkulózis anamnézisében egy éven keresztül;
• Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzése;
• immunszuppressziót igénylő szövődmény;
• Élő vakcinát kapott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül, tünetekkel járó pleurális vagy hasi folyadékgyülem;
• kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (a farmakokinetikai csoportokba tartozó alanyok esetében); intersticiális tüdőbetegség bizonyítéka;
• Aktív hepatitis B vagy C, vagy a hepatitis reaktiválódásának jelentős kockázata;
• Ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakció vagy idiosinkrácia monoklonális antitestekkel vagy a vizsgált gyógyszerrel kémiailag rokon gyógyszerekkel szemben. Bármely gyógyszerrel kapcsolatos súlyos túlérzékenységi reakció vagy súlyos hepatotoxicitás az anamnézisben.