Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di Toripalimab per pazienti con linfoma maligno ricorrente

Criterio di inclusione:

• Disponibilità a firmare il consenso informato;
• Il rientro nello studio è consentito con un secondo consenso informato;
• Disponibilità a fornire campioni di sangue per l'analisi dei biomarcatori (obbligatorio). Il campione di tessuto è facoltativo;
• Una diagnosi di tumore maligno avanzato confermata dall'istologia o dalla citologia (inclusi linfoma di Hodgkin tipico e linfoma non-Hodgkin di origine cellulare B);
• Nessuno standard di cura per il paziente;
• Almeno 1 lesione misurabile;
• Età compresa tra 18 e 65 anni;
• Aspettativa di vita prevista di almeno 6 mesi;
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
• Sono trascorse almeno 4 settimane dal ricevimento della chemioterapia sistemica;
• Sono trascorse almeno 4 settimane dal ricevimento della radioterapia definitiva;
• Almeno 2 settimane dall'ultima dose di terapia steroidea sistemica (>10 mg/die di prednisone o equivalente);
• Almeno 4 settimane dal ricevimento della bioterapia antitumorale;
• Recupero da precedente reazione avversa correlata al trattamento; disposto a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile;
• Un test di gravidanza negativo per soggetti di sesso femminile in età fertile;

Criteri di esclusione:

• Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa;
• Storia nota di un altro tumore solido primario, a meno che il partecipante non sia stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa senza evidenza di tale malattia per 2 anni, o sia stato sottoposto a resezione definitiva con successo di carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o carcinoma cervicale in situ;
• Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. Le malattie autoimmuni causate dal linfoma non sono incluse in questo elenco;
• Pazienti sottoposti a terapia con cellule car-T
• Terapia precedente con anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-citotossici antigene 4 dei linfociti T (CTLA-4);
• Malattia medica significativa;
• Infezione attiva;
• Tubercolosi attiva o storia di tubercolosi da un anno;
• Infezione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• Una complicazione che richiede immunosoppressione;
• - Ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio versamento pleurico o addominale con sintomi;
• Abuso di droghe o alcol (per i soggetti nelle coorti farmacocinetiche); evidenza di malattia polmonare interstiziale;
• Epatite attiva B o C, o con rischio significativo di riattivazione dell'epatite;
• Reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia agli anticorpi monoclonali o ai farmaci chimicamente correlati al farmaco in studio. Storia di grave reazione di ipersensibilità o grave epatotossicità correlata a qualsiasi farmaco.