Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toripalimabin turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen lymfooma

maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Vaiheen I tutkimus useiden rekombinantin humanisoidun anti-PD-1 monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen useiden annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakodynamiikasta injektiota varten potilailla, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen lymfooma

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida JS-001:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen lymfooma, ja arvioida sen alustavaa tehoa.

Toissijaiset tavoitteet ovat: 1) karakterisoida JS-001:n kerta- ja usean annoksen farmakokineettinen (PK) profiili, 2) karakterisoida JS-001:n immunogeenisyys; 3) arvioida JS-001:n yksittäisen aineen annos-tehosuhde ja 4) arvioida alustavasti JS-001:n tehoon liittyvät biomarkkerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
  • Uudelleen pääsy tutkimukseen on sallittu toisen tietoisen suostumuksen perusteella;
  • Valmis toimittamaan verinäytteen biomarkkerianalyysiä varten (pakollinen). Kudosnäyte on valinnainen;
  • Diagnoosi pitkälle edenneestä pahanlaatuisesta kasvaimesta, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla (mukaan lukien tyypillinen Hodgkinin lymfooma ja B-solulähteen non-hodgkin-lymfooma);
  • Ei standardinmukaista hoitoa potilaalle;
  • vähintään 1 mitattavissa oleva leesio;
  • Ikä 18-65 vuotta;
  • Odotettu elinajanodote vähintään 6 kuukautta;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1;
  • Ainakin 4 viikkoa on kulunut systeemisen kemoterapian saamisesta;
  • Vähintään 4 viikkoa on kulunut lopullisen sädehoidon saamisesta;
  • Vähintään 2 viikkoa viimeisestä systeemisen steroidihoidon annoksesta (>10 mg/vrk prednisonia tai vastaava);
  • vähintään 4 viikkoa syövän vastaisen bioterapian saamisesta;
  • Toipui aikaisemmasta hoitoon liittyvästä haittavaikutuksesta; halukas käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää;
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille;

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus;
  • Tiedossa oleva muu primaarinen kiinteä kasvain, ellei osallistuja ole käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman merkkejä kyseisestä taudista kahteen vuoteen, tai hänelle on tehty onnistunut lopullinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyövän resektio tai in situ kohdunkaulan syöpä;
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Lymfooman aiheuttamat autoimmuunisairaudet eivät sisälly tähän luetteloon;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet auto-T-soluhoitoa
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai anti-sytotoksisilla T-lymfosyyttiantigeeni 4:n (CTLA-4) salpaavilla vasta-aineilla;
  • Merkittävä lääketieteellinen sairaus;
  • Aktiivinen infektio;
  • Aktiivinen tuberkuloosi tai tuberkuloosihistoria yhden vuoden ajan;
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio;
  • Komplikaatio, joka vaatii immuunivastetta;
  • Sai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta keuhkopussin tai vatsan effuusio oireineen;
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (farmakokineettisiin kohorteihin kuuluville henkilöille); todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta;
  • Aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai merkittävä hepatiittireaktivoitumisriski;
  • Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus monoklonaalisille vasta-aineille tai lääkeaineille, jotka ovat kemiallisesti sukua tutkimuslääkkeelle. Aiempi vakava yliherkkyysreaktio tai vakava maksatoksisuus, joka liittyy mihin tahansa lääkkeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1 mg/kg toripalimabia
humanisoitua monoklonaalista anti-PD-1-vasta-ainetta injektoidaan suonensisäisesti 1 mg/kg Q2w, kunnes tauti etenee tai siedettävyyttä ei voida hyväksyä
Biologinen: Toripalimabi
Annoksen nousututkimus, jossa arvioitiin kolme JS001-annostasoa (1, 3 ja 10 mg/kg). Koehenkilöt määrätään annosaikataululle tutkimuksen syöttöjärjestyksessä.
Muut nimet:
  • JS001, TAB001
KOKEELLISTA: 3 mg/kg toripalimabia
humanisoitua monoklonaalista anti-PD-1-vasta-ainetta injektoidaan suonensisäisesti 3 mg/kg Q2w, kunnes sairaus etenee tai siedettävyyttä ei voida hyväksyä
Biologinen: Toripalimabi
Annoksen nousututkimus, jossa arvioitiin kolme JS001-annostasoa (1, 3 ja 10 mg/kg). Koehenkilöt määrätään annosaikataululle tutkimuksen syöttöjärjestyksessä.
Muut nimet:
  • JS001, TAB001
KOKEELLISTA: 10 mg/kg toripalimabia
humanisoitua monoklonaalista anti-PD-1-vasta-ainetta injektoidaan suonensisäisesti 10 mg/kg Q2w, kunnes sairaus etenee tai siedettävyyttä ei voida hyväksyä
Biologinen: Toripalimabi
Annoksen nousututkimus, jossa arvioitiin kolme JS001-annostasoa (1, 3 ja 10 mg/kg). Koehenkilöt määrätään annosaikataululle tutkimuksen syöttöjärjestyksessä.
Muut nimet:
  • JS001, TAB001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IrRC:n ja RECISTin objektiivinen vastenopeus (ORR) 1.1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
kasvaimen PD-L1:n ilmentymisen korrelaatioanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Junyuan Qi, MD, PhD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 15. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Junshi-JS001-011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toripalimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa