Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de toripalimab para pacientes con linfoma maligno recurrente

Criterios de inclusión:

• Dispuesto a firmar el Consentimiento Informado;
• Se permite el reingreso al estudio con un segundo consentimiento informado;
• Dispuesto a proporcionar una muestra de sangre para el análisis de biomarcadores (obligatorio). La muestra de tejido es opcional;
• Un diagnóstico de un tumor maligno avanzado confirmado por histología o citología (incluido el linfoma de Hodgkin típico y el linfoma no Hodgkin de origen de células B);
• Sin estándar de atención para el paciente;
• Al menos 1 lesión medible;
• 18-65 años de edad;
• Esperanza de vida prevista de al menos 6 meses;
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
• Transcurrieron al menos 4 semanas desde que recibió quimioterapia sistémica;
• Transcurrieron al menos 4 semanas desde que recibió radioterapia definitiva;
• Al menos 2 semanas desde la última dosis de terapia con esteroides sistémicos (>10 mg/día de prednisona o equivalente);
• Al menos 4 semanas desde que recibió bioterapia contra el cáncer;
• Recuperado de una reacción adversa relacionada con el tratamiento anterior; dispuesto a usar un método anticonceptivo aceptable;
• Una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil;

Criterio de exclusión:

• Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa;
• Antecedentes conocidos de otro tumor sólido primario, a menos que el participante se haya sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de esa enfermedad durante 2 años, o se haya sometido a una resección definitiva exitosa de carcinoma de piel de células basales o escamosas, o cáncer de cuello uterino in situ;
• Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Las enfermedades autoinmunes causadas por linfoma no están incluidas en esta lista;
• Pacientes que han recibido terapia con células T-car
• Terapia previa con anticuerpos bloqueantes anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-antígeno 4 de linfocitos T citotóxicos (CTLA-4);
• Enfermedad médica significativa;
• Infección activa;
• Tuberculosis activa o antecedentes de tuberculosis con un año;
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• Una complicación que requiere inmunosupresión;
• Recibió una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio derrame pleural o abdominal con síntomas;
• Abuso de drogas o alcohol (para sujetos en las cohortes farmacocinéticas); evidencia de enfermedad pulmonar intersticial;
• Hepatitis B o C activa, o con riesgo significativo de reactivación de la hepatitis;
• Reacción conocida de hipersensibilidad inmediata o retardada o idiosincrasia a anticuerpos monoclonales o fármacos químicamente relacionados con el fármaco del estudio. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave o hepatotoxicidad grave relacionada con cualquier fármaco.