재발성 악성 림프종 환자에 대한 Toripalimab의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

포함 기준:

• 사전 동의서에 기꺼이 서명합니다.
• 두 번째 정보에 입각한 동의가 있으면 연구에 다시 참여할 수 있습니다.
• 바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플 제공 의향(필수). 조직 샘플은 선택 사항입니다.
• 조직학 또는 세포학으로 확인된 진행성 악성 종양의 진단(전형적인 호지킨 림프종 및 B 세포 기원 비호지킨 림프종 포함)
• 환자에 대한 치료 기준이 없습니다.
• 최소 1개의 측정 가능한 병변;
• 18-65세;
• 최소 6개월의 기대 수명;
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
• 전신 화학 요법을 받은 후 최소 4주가 경과했습니다.
• 확실한 방사선 치료를 받은 후 최소 4주가 경과한 경우
• 마지막 전신 스테로이드 요법(>10 mg/일 프레드니손 또는 등가물) 투여 후 최소 2주;
• 항암 생물요법을 받은 지 최소 4주;
• 이전 치료 관련 부작용으로부터 회복됨; 수용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
• 가임 여성 피험자에 대한 음성 임신 테스트;

제외 기준:

• 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염;
• 참가자가 2년 동안 해당 질병의 증거 없이 잠재적인 치료 요법을 받지 않았거나 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암의 최종 절제술을 성공적으로 받은 경우를 제외하고 다른 원발성 고형 종양의 알려진 병력;
• 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환. 림프종으로 인한 자가면역 질환은 이 목록에 포함되지 않습니다.
• car-T 세포 치료를 받은 적이 있는 환자
• 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2 또는 항세포독성 T-림프구 항원 4(CTLA-4) 차단 항체를 사용한 선행 요법;
• 중대한 의학적 질병;
• 활성 감염;
• 활동성 결핵 또는 1년 이상의 결핵 병력;
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
• 면역억제를 요하는 합병증;
• 증상이 있는 흉막 또는 복부 삼출액의 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 생백신을 접종받았음;
• 약물 또는 알코올 남용(약동학 코호트의 피험자에 대해); 간질성 폐 질환의 증거;
• 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 또는 간염 재활성화 위험이 상당한 경우
• 단클론 항체 또는 연구 약물과 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉각적인 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성. 약물과 관련된 심각한 과민 반응 또는 심각한 간독성의 병력.