Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van toripalimab voor patiënten met recidiverend kwaadaardig lymfoom

Inclusiecriteria:

• Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
• Opnieuw deelnemen aan het onderzoek is toegestaan ​​met een tweede geïnformeerde toestemming;
• Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor biomarkeranalyse (verplicht). Het weefselmonster is optioneel;
• Een diagnose van een gevorderde kwaadaardige tumor bevestigd door histologie of cytologie (inclusief typisch Hodgkin-lymfoom en B-cel non-Hodgkin-lymfoom);
• Geen zorgstandaard voor de patiënt;
• Minimaal 1 meetbare laesie;
• Leeftijd 18-65 jaar;
• Verwachte levensverwachting van minimaal 6 maanden;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1;
• Er zijn ten minste 4 weken verstreken sinds het ontvangen van systemische chemotherapie;
• Er zijn ten minste 4 weken verstreken sinds de definitieve radiotherapie;
• Minstens 2 weken sinds de laatste dosis systemische steroïdentherapie (>10 mg/dag prednison of equivalent);
• Minstens 4 weken na het ontvangen van biotherapie tegen kanker;
• Hersteld van eerdere behandelingsgerelateerde bijwerking; bereid om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken;
• Een negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden;

Uitsluitingscriteria:

• Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis;
• Bekende geschiedenis van een andere primaire solide tumor, tenzij de deelnemer gedurende 2 jaar potentieel curatieve therapie heeft ondergaan zonder bewijs van die ziekte, of succesvolle definitieve resectie van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker heeft ondergaan;
• Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte. Auto-immuunziekten veroorzaakt door lymfoom zijn niet opgenomen in deze lijst;
• Patiënten die auto-T-celtherapie hebben gehad
• Voorafgaande therapie met anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 of anti-cytotoxische T-lymfocyt antigeen 4 (CTLA-4) blokkerende antilichamen;
• Aanzienlijke medische ziekte;
• Actieve infectie;
• Actieve tuberculose of voorgeschiedenis van tuberculose met één jaar;
• Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
• Een complicatie die immuunonderdrukking vereist;
• Kreeg een levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiegeneesmiddel pleurale of abdominale effusie met symptomen;
• Drugs- of alcoholmisbruik (voor proefpersonen in de farmacokinetische cohorten); bewijs van interstitiële longziekte;
• Actieve hepatitis B of C, of ​​met een aanzienlijk risico op reactivatie van hepatitis;
• Bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie of eigenaardigheid voor monoklonale antilichamen of geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan het onderzoeksgeneesmiddel. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties of ernstige hepatotoxiciteit gerelateerd aan een geneesmiddel.