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Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique du toripalimab pour les patients atteints de lymphome malin récurrent

28 septembre 2020 mis à jour par: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Une étude de phase I sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses multiples d'anticorps monoclonal anti-PD-1 humanisé recombinant pour injection chez des patients atteints de lymphome malin récurrent

L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du JS-001 chez les sujets atteints de lymphome malin récurrent et d'évaluer son efficacité préliminaire.

Les objectifs secondaires sont de : 1) caractériser le profil pharmacocinétique (PK) à dose unique et à doses multiples de JS-001, 2) caractériser l'immunogénicité de JS-001 ; 3) évaluer la relation dose-efficacité de l'agent unique JS-001, et 4) évaluer de manière préliminaire les biomarqueurs associés à l'efficacité de JS-001.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à signer un consentement éclairé ;
  • La réintégration dans l'étude est autorisée avec un deuxième consentement éclairé ;
  • Disposé à fournir un échantillon de sang pour l'analyse des biomarqueurs (obligatoire). L'échantillon de tissu est facultatif;
  • Un diagnostic de tumeur maligne avancée confirmé par histologie ou cytologie (y compris le lymphome de Hodgkin typique et le lymphome non hodgkinien à source de cellules B) ;
  • Aucune norme de soins pour le patient ;
  • Au moins 1 lésion mesurable ;
  • Âgé de 18 à 65 ans ;
  • Espérance de vie prévue d'au moins 6 mois;
  • État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  • Au moins 4 semaines se sont écoulées depuis la réception de la chimiothérapie systémique ;
  • Au moins 4 semaines se sont écoulées depuis la réception de la radiothérapie définitive ;
  • Au moins 2 semaines depuis la dernière dose de corticothérapie systémique (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ;
  • Au moins 4 semaines depuis la réception de la biothérapie anticancéreuse ;
  • Récupéré d'un effet indésirable lié au traitement précédent ; disposé à utiliser une méthode contraceptive acceptable;
  • Un test de grossesse négatif pour les sujets féminins en âge de procréer ;

Critère d'exclusion:

  • Métastases actives du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse ;
  • Antécédents connus d'une autre tumeur solide primaire, sauf si le participant a suivi un traitement potentiellement curatif sans preuve de cette maladie pendant 2 ans, ou a subi une résection définitive réussie d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, ou d'un cancer du col de l'utérus in situ ;
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée. Les maladies auto-immunes causées par un lymphome ne sont pas incluses dans cette liste ;
  • Patients ayant suivi une thérapie par les cellules car-T
  • Traitement antérieur avec des anticorps bloquants anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-cytotoxiques de l'antigène 4 des lymphocytes T (CTLA-4);
  • Maladie médicale importante ;
  • Infection active ;
  • Tuberculose active ou antécédents de tuberculose depuis un an ;
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
  • Une complication nécessitant une immunosuppression ;
  • A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude épanchement pleural ou abdominal avec symptômes ;
  • Toxicomanie ou alcoolisme (pour les sujets des cohortes pharmacocinétiques) ; preuve de maladie pulmonaire interstitielle;
  • Hépatite B ou C active ou présentant un risque important de réactivation de l'hépatite ;
  • Réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée connue ou idiosyncrasie aux anticorps monoclonaux ou aux médicaments chimiquement liés au médicament à l'étude. Antécédents de réaction d'hypersensibilité grave ou d'hépatotoxicité grave liée à tout médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1 mg/kg de toripalimab
l'anticorps monoclonal humanisé anti-PD-1 doit être injecté par voie intraveineuse à raison de 1 mg/kg Q2w jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une tolérance inacceptable se produise
Biologique: Toripalimab
Étude d'escalade de dose évaluant trois niveaux de dose (1, 3 et 10 mg/kg) de JS001. Les sujets seront affectés à un schéma posologique dans l'ordre d'entrée dans l'étude.
Autres noms:
  • JS001, TAB001
EXPÉRIMENTAL: 3 mg/kg de toripalimab
l'anticorps monoclonal humanisé anti-PD-1 doit être injecté par voie intraveineuse à raison de 3 mg/kg Q2w jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une tolérance inacceptable se produise
Biologique: Toripalimab
Étude d'escalade de dose évaluant trois niveaux de dose (1, 3 et 10 mg/kg) de JS001. Les sujets seront affectés à un schéma posologique dans l'ordre d'entrée dans l'étude.
Autres noms:
  • JS001, TAB001
EXPÉRIMENTAL: 10 mg/kg de toripalimab
l'anticorps monoclonal humanisé anti-PD-1 doit être injecté par voie intraveineuse à raison de 10 mg/kg Q2w jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une tolérance inacceptable se produise
Biologique: Toripalimab
Étude d'escalade de dose évaluant trois niveaux de dose (1, 3 et 10 mg/kg) de JS001. Les sujets seront affectés à un schéma posologique dans l'ordre d'entrée dans l'étude.
Autres noms:
  • JS001, TAB001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR) par irRC et RECIST 1.1
Délai: 6 mois
6 mois
analyse de corrélation de l'expression de PD-L1 de la tumeur
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junyuan Qi, MD, PhD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Junshi-JS001-011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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