Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A maravirok hatékonysága az atherosclerosis modulálásában HIV-betegeknél.

2018. január 19. frissítette: Elisabetta Schiaroli, University Of Perugia
A vizsgáló a maravirok intenzifikációjának hatékonyságát tesztelte az atheroscleroticus progressziójának leszabályozására olyan HIV-fertőzött betegeknél, akiknél optimális viroimmunológiai kontroll és magas kardiovaszkuláris kockázat áll fenn.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kísérleti CCR5 antagonizmus a maravirok esetében atherosclerosisra hajlamos egerekben és előzetes adatok embereknél a gyógyszer atherosclerotikus hatását sugallják. A kutatók értékelték a maravirok-kezelés hatását HIV-fertőzött betegekben az atherosclerosis számos szubklinikai mutatójára, valamint az ilyen hatás feltételezett mechanizmusait.

Hatékony antiretrovirális (ART) kezelés alatt álló HIV-kezelt betegeket vettek fel, akiknek Framingham kockázati pontszáma >20%, és brachialis flow-mediált dilatációja (bFMD) <4%, mint a magas kardiovaszkuláris kockázat mutatója. Maravirocot (300 mg per os 24 hétig) adtak minden résztvevőnek az ART mellett, cross-over elrendezésben. Az atherosclerosis nem invazív markereiként a brachiális FMD-t, a carotis-femoralis pulzushullám sebességét (cfPWV) és a carotis intima-media vastagságát (cIMT) mértük. Felmérték a vaszkuláris kompetenciát, amelyet a keringő endothel mikrorészecskék (EMP) és az endothel progenitor sejtek (EPC) aránya, valamint a szisztémás gyulladás, a monocita aktiváció és a vérlemezke aktiváció markerei fejeznek ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Perugia, Olaszország, 06126
        • Elisabetta Schiaroli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogosult betegek egymást követő 50 évesnél idősebb egyének voltak, akiket több mint 1 évig kezeltek hatékony proteázgátló ART-kezeléssel (HIV RNS <50 kópia/ml), CD4 T-sejtszámuk >300/mm3 legalább 6 hónapig, és egy Framingham kockázati pontszám >20%, a bFMD <4%.

Kizárási kritériumok:

  • A 70 év feletti, 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú, ismert thrombocyta-működési rendellenességekkel vagy krónikus alkoholfogyasztással rendelkező betegeket kizárták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A
A betegek napi 300 mg Maraviroc-ot kaptak a jelenlegi ART mellett 24 héten keresztül. Az első 24 hetes periódus végén a betegeket ART-ra állították át további kezelés nélkül.
Drog: Maravirok 300 mg
A betegeket véletlenszerűen osztották be AB/BA keresztezéssel, hogy vagy 300 mg/nap maravirokot kapjanak a jelenlegi ART mellett 24 hétig (A), vagy további kezelés nélkül (B). Az első 24 hetes periódus végén a betegeket átváltották az alternatív karra.
KÍSÉRLETI: B
A betegek ART-t kaptak további kezelés nélkül 24 hétig. Az első 24 hetes periódus végén a betegek 300 mg/nap Maravirocra váltottak a jelenlegi ART mellett.
Drog: Maravirok 300 mg
A betegeket véletlenszerűen osztották be AB/BA keresztezéssel, hogy vagy 300 mg/nap maravirokot kapjanak a jelenlegi ART mellett 24 hétig (A), vagy további kezelés nélkül (B). Az első 24 hetes periódus végén a betegeket átváltották az alternatív karra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás Flow Mediated Dilatation
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az intima-média vastagságának változása
Időkeret: 24 hét
24 hét
A carotis-femoralis pulzushullám sebességének változása
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gyulladásos markerek változása
Időkeret: 24 hét
a CRP, IL6, D-dimer változása
24 hét
Endothel mikrorészecskék/endothel progenitor sejtek aránya
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Of Perugia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPerugia03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Maravirok 300 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel