Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Maraviroc vid modulering av ateroskleros hos HIV-patienter.

19 januari 2018 uppdaterad av: Elisabetta Schiaroli, University Of Perugia
Utredaren testade effektiviteten av maraviroc intensifiering på nedreglering av aterosklerotisk progression hos HIV-infekterade patienter med optimal viro-immunologisk kontroll och med hög kardiovaskulär risk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Experimentell CCR5-antagonism med maraviroc hos möss med benägna för åderförkalkning och preliminära data hos människor tyder på en anti-aterosklerotisk effekt av läkemedlet. Utredarna bedömde effekten av maravirocbehandling hos HIV-infekterade patienter på flera subkliniska indikatorer på ateroskleros och förmodade mekanismer för en sådan effekt.

HIV-behandlade patienter under effektiv antiretroviral (ART) behandling, med en Framingham riskpoäng >20 % och en brachial flödesmedierad dilatation (bFMD) <4 %, som index för hög kardiovaskulär risk, rekryterades. Maraviroc (300 mg per os i 24 veckor) administrerades utöver ART till alla deltagare med en cross-over-design. Brachial FMD, carotis-femoral pulse wave velocity (cfPWV) och carotis intima-media thickness (cIMT) mättes som icke-invasiva markörer för ateroskleros. Vaskulär kompetens, uttryckt av förhållandet mellan cirkulerande endotelmikropartiklar (EMP) och endotelceller (EPC), såväl som markörer för systemisk inflammation, monocytaktivering och blodplättsaktivering bedömdes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Perugia, Italien, 06126
        • Elisabetta Schiaroli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade patienter var på varandra följande ≥50-åriga individer, behandlade i över 1 år med en effektiv proteashämmare ART-regim (HIV RNA <50 kopior/ml), med CD4 T-cellantal > 300/mm3 under minst 6 månader och en Framingham riskpoäng >20% och bFMD <4%.

Exklusions kriterier:

  • Patienter över 70 år, med förväntad livslängd < 12 månader, med kända trombocytfunktionsdefekter eller kroniskt alkoholmissbruk exkluderades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
Patienterna fick Maraviroc 300 mg/dag utöver nuvarande ART under 24 veckor. I slutet av den första 24-veckorsperioden byttes patienterna till ART utan ytterligare behandling.
Läkemedel: Maraviroc 300 mg
Patienterna tilldelades slumpmässigt med en AB/BA-korsningsdesign till antingen maraviroc 300 mg/dag till aktuell ART under 24 veckor (A) eller ingen ytterligare behandling (B). I slutet av den första 24-veckorsperioden byttes patienterna till den alternativa armen.
EXPERIMENTELL: B
Patienterna fick ART utan ytterligare behandling under 24 veckor. I slutet av den första 24-veckorsperioden byttes patienterna till Maraviroc 300 mg/dag utöver nuvarande ART.
Läkemedel: Maraviroc 300 mg
Patienterna tilldelades slumpmässigt med en AB/BA-korsningsdesign till antingen maraviroc 300 mg/dag till aktuell ART under 24 veckor (A) eller ingen ytterligare behandling (B). I slutet av den första 24-veckorsperioden byttes patienterna till den alternativa armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra flödesmedierad dilatation
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändring i Intima-Media-tjocklek
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändring i carotis-femoral Pulse Wave Velocity
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av inflammatoriska markörer
Tidsram: 24 veckor
förändring i CRP, IL6, D-dimer
24 veckor
Endotelmikropartiklar/endotelfaderceller förhållande
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Of Perugia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPerugia03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Maraviroc 300 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera