Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność marawiroku w modulowaniu miażdżycy u pacjentów z HIV.

19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Elisabetta Schiaroli, University Of Perugia
Badacz przetestował skuteczność intensyfikacji marawiroku w hamowaniu progresji miażdżycy u pacjentów zakażonych wirusem HIV z optymalną kontrolą wirusologiczną iz wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eksperymentalny antagonizm CCR5 z marawirokiem u myszy podatnych na miażdżycę i wstępne dane u ludzi sugerują przeciwmiażdżycowe działanie leku. Badacze ocenili wpływ leczenia marawirokiem u pacjentów zakażonych wirusem HIV na kilka subklinicznych wskaźników miażdżycy i przypuszczalne mechanizmy takiego efektu.

Zrekrutowano pacjentów leczonych wirusem HIV, poddawanych skutecznej terapii przeciwretrowirusowej (ART), u których wskaźnik ryzyka w skali Framingham >20% i poszerzenie zależne od przepływu w ramieniu (bFMD) <4%, jako wskaźniki wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, zostali zrekrutowani. Marawirok (300 mg doustnie przez 24 tygodnie) podawano jako dodatek do ART wszystkim uczestnikom, stosując schemat naprzemienny. Jako nieinwazyjne markery miażdżycy zmierzono FMD na ramieniu, prędkość fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej (cfPWV) oraz grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (cIMT). Oceniono wydolność naczyniową, wyrażoną stosunkiem krążących mikrocząsteczek śródbłonka (EMP) do komórek progenitorowych śródbłonka (EPC), a także markery ogólnoustrojowego zapalenia, aktywacji monocytów i aktywacji płytek krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Perugia, Włochy, 06126
        • Elisabetta Schiaroli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się pacjenci to kolejne osoby w wieku ≥50 lat, leczone przez ponad 1 rok skutecznym schematem ART z inhibitorem proteazy (HIV RNA <50 kopii/ml), z liczbą limfocytów T CD4 > 300/ mm3 przez co najmniej 6 miesięcy i Wskaźnik ryzyka Framingham >20% i bFMD <4%.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono pacjentów w wieku powyżej 70 lat, z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy, ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności płytek krwi lub przewlekle nadużywających alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Pacjenci otrzymywali marawirok w dawce 300 mg/dobę jako dodatek do aktualnej ART przez 24 tygodnie. Pod koniec pierwszego 24-tygodniowego okresu pacjenci zostali przeniesieni na ART bez dodatkowego leczenia.
Lek: Marawirok 300 mg
Pacjenci zostali losowo przydzieleni w schemacie krzyżowym AB/BA do grupy otrzymującej marawirok w dawce 300 mg/dobę do aktualnej ART przez 24 tygodnie (A) lub bez dodatkowego leczenia (B). Pod koniec pierwszego 24-tygodniowego okresu pacjenci zostali przeniesieni do ramienia alternatywnego.
EKSPERYMENTALNY: B
Pacjenci otrzymywali ART bez dodatkowego leczenia przez 24 tygodnie. Pod koniec pierwszego 24-tygodniowego okresu pacjenci zostali przestawieni na marawirok w dawce 300 mg/dobę jako dodatek do aktualnej ART.
Lek: Marawirok 300 mg
Pacjenci zostali losowo przydzieleni w schemacie krzyżowym AB/BA do grupy otrzymującej marawirok w dawce 300 mg/dobę do aktualnej ART przez 24 tygodnie (A) lub bez dodatkowego leczenia (B). Pod koniec pierwszego 24-tygodniowego okresu pacjenci zostali przeniesieni do ramienia alternatywnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmień dylatację zapośredniczoną przepływem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiana CRP, IL6, D-dimer
24 tygodnie
Stosunek mikrocząstek śródbłonka do komórek progenitorowych śródbłonka
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Of Perugia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPerugia03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marawirok 300 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj