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HIV患者のアテローム性動脈硬化の調節におけるマラビロックの有効性。

2018年1月19日 更新者：Elisabetta Schiaroli、University Of Perugia
治験責任医師は、最適なウイルス免疫学的コントロールと心血管リスクの高い HIV 感染患者のアテローム性動脈硬化の進行をダウンレギュレートするマラビロック強化の有効性をテストしました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アテローム性動脈硬化を起こしやすいマウスにおけるマラビロックとの実験的CCR5拮抗作用と、ヒトでの予備データは、この薬の抗アテローム性動脈硬化効果を示唆しています。 研究者らは、アテローム性動脈硬化症のいくつかの無症状指標およびそのような効果の推定メカニズムに対する HIV 感染患者におけるマラビロック治療の影響を評価しました。

高い心血管リスクの指標として、フラミンガム リスク スコアが 20% を超え、上腕血流媒介性拡張 (bFMD) が 4% 未満の、有効な抗レトロ ウイルス (ART) 療法を受けている HIV 治療患者が募集されました。 クロスオーバーデザインを使用して、すべての参加者に ART の上にマラビロック (300 mg/os を 24 週間) を投与しました。 アテローム性動脈硬化症の非侵襲的マーカーとして、上腕の口蹄疫、頸動脈大腿脈波伝播速度 (cfPWV) および頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (cIMT) を測定しました。 内皮前駆細胞 (EPC) に対する循環内皮微粒子 (EMP) の比率によって表される血管能力、ならびに全身性炎症、単球活性化、および血小板活性化のマーカーを評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Perugia、イタリア、06126
        • Elisabetta Schiaroli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適格な患者は、効果的なプロテアーゼ阻害剤ARTレジメン（HIV RNA <50コピー/ mL）で1年以上治療され、少なくとも6か月間CD4 T細胞数が> 300 / mm3で、連続した50歳以上の個人でした。 Framingham リスク スコアが 20% を超え、bFMD が 4% 未満。

除外基準:

  • 70 歳以上で平均余命が 12 か月未満で、既知の血小板機能障害またはアルコールの慢性乱用がある患者は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
患者は、現在の ART に加えてマラビロック 300 mg/日を 24 週間投与されました。 最初の 24 週間の期間の終わりに、患者は追加治療なしで ART に切り替えられました。
薬：マラビロック 300mg
患者は、現在の ART にマラビロック 300 mg/日を 24 週間投与する (A) か、追加治療を行わない (B) AB/BA クロスオーバー デザインで無作為に割り付けられました。 最初の 24 週間の期間の終わりに、患者は別のアームに切り替えられました。
実験的：B
患者は 24 週間、追加治療なしで ART を受けました。 最初の 24 週間の期間の終わりに、患者は現在の ART に加えてマラビロック 300 mg/日に切り替えられました。
薬：マラビロック 300mg
患者は、現在の ART にマラビロック 300 mg/日を 24 週間投与する (A) か、追加治療を行わない (B) AB/BA クロスオーバー デザインで無作為に割り付けられました。 最初の 24 週間の期間の終わりに、患者は別のアームに切り替えられました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フロー媒介膨張の変更
時間枠：24週間
24週間
内膜 - 中膜の厚さの変化
時間枠：24週間
24週間
頸動脈大腿脈波伝播速度の変化
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカーの変化
時間枠：24週間
CRP、IL6、Dダイマーの変化
24週間
内皮微粒子/内皮前駆細胞比
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Of Perugia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年4月30日

研究の完了 (実際)

2017年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月10日

最初の投稿 (実際)

2018年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月19日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UPerugia03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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