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Eficácia do Maraviroc na Modulação da Aterosclerose em Pacientes com HIV.

19 de janeiro de 2018 atualizado por: Elisabetta Schiaroli, University Of Perugia
O investigador testou a eficácia da intensificação do maraviroc na regulação negativa da progressão aterosclerótica em pacientes infectados pelo HIV com controle viroimunológico ideal e com alto risco cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O antagonismo experimental do CCR5 com maraviroc em camundongos propensos à aterosclerose e dados preliminares em humanos sugerem um efeito antiaterosclerótico da droga. Os investigadores avaliaram o impacto do tratamento com maraviroc em pacientes infectados pelo HIV em vários indicadores subclínicos de aterosclerose e mecanismos putativos para tal efeito.

Foram recrutados pacientes tratados com HIV em terapia antirretroviral (ART) eficaz, com escore de risco de Framingham > 20% e dilatação mediada por fluxo braquial (bFMD) < 4%, como índices de alto risco cardiovascular. Maraviroc (300 mg por via oral durante 24 semanas) foi administrado em adição à ART a todos os participantes usando um desenho cruzado. FMD braquial, velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (cfPWV) e espessura da camada íntima-média da carótida (cIMT) foram medidos como marcadores não invasivos de aterosclerose. A competência vascular, expressa pela proporção de micropartículas endoteliais circulantes (EMPs) para células progenitoras endoteliais (EPCs), bem como marcadores de inflamação sistêmica, ativação de monócitos e ativação de plaquetas foram avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Perugia, Itália, 06126
        • Elisabetta Schiaroli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes elegíveis eram indivíduos consecutivos com ≥50 anos de idade, tratados por mais de 1 ano com um regime de ART inibidor de protease eficaz (HIV RNA <50 cópias/mL), com contagens de células T CD4 > 300/mm3 por pelo menos 6 meses e um Escore de risco de Framingham >20% e bFMD <4%.

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos pacientes com mais de 70 anos de idade, com expectativa de vida < 12 meses, com defeitos funcionais plaquetários conhecidos ou abuso crônico de álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A
Os pacientes receberam Maraviroc 300 mg/dia além da TAR atual por 24 semanas. No final do primeiro período de 24 semanas, os pacientes mudaram para ART sem nenhum tratamento adicional.
Medicamento: Maraviroc 300 mg
Os pacientes foram alocados aleatoriamente com um design cruzado AB/BA para maraviroc 300 mg/dia para ART atual por 24 semanas (A) ou nenhum tratamento adicional (B). No final do primeiro período de 24 semanas, os pacientes foram transferidos para o braço alternativo.
EXPERIMENTAL: B
Os pacientes receberam TARV sem tratamento adicional por 24 semanas. No final do primeiro período de 24 semanas, os pacientes mudaram para Maraviroc 300 mg/dia, além da TAR atual.
Medicamento: Maraviroc 300 mg
Os pacientes foram alocados aleatoriamente com um design cruzado AB/BA para maraviroc 300 mg/dia para ART atual por 24 semanas (A) ou nenhum tratamento adicional (B). No final do primeiro período de 24 semanas, os pacientes foram transferidos para o braço alternativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterar Dilatação Mediada por Fluxo
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Mudança na Espessura Intimal-Média
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alteração na velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração nos marcadores inflamatórios
Prazo: 24 semanas
alteração na PCR, IL6, D-dímero
24 semanas
Proporção de micropartículas endoteliais/células progenitoras endoteliais
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Of Perugia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPerugia03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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