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HIV 환자의 죽상동맥경화증 조절에 대한 마라비록의 효능.

2018년 1월 19일 업데이트: Elisabetta Schiaroli, University Of Perugia
연구자는 최적의 바이러스-면역학적 조절을 갖고 심혈관 위험이 높은 HIV 감염 환자에서 죽상동맥경화 진행을 하향 조절하는 마라비록 강화의 효능을 테스트했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

죽상동맥경화증이 발생하기 쉬운 마우스에서 마라비록을 사용한 실험적 CCR5 길항작용과 인간의 예비 데이터는 약물의 항동맥경화 효과를 시사합니다. 연구자들은 HIV 감염 환자에서 마라비록 치료가 죽상동맥경화증의 여러 준임상 지표와 그러한 효과에 대한 추정 메커니즘에 미치는 영향을 평가했습니다.

Framingham 위험 점수가 20% 이상이고 bFMD(brachial flow-mediated dilation)가 4% 미만인 효과적인 항레트로바이러스(ART) 요법을 받는 HIV 치료 환자를 높은 심혈관 위험 지표로 모집했습니다. Maraviroc(24주 동안 os당 300mg)을 크로스오버 디자인을 사용하여 모든 참가자에게 ART와 함께 투여했습니다. 상완 FMD, 경동맥-대퇴 맥파 속도(cfPWV) 및 경동맥 내막-중막 두께(cIMT)는 죽상동맥경화증의 비침습적 마커로 측정되었습니다. 내피 전구 세포(EPC)에 대한 순환 내피 미세 입자(EMP)의 비율로 표현되는 혈관 기능뿐만 아니라 전신 염증, 단핵구 활성화 및 혈소판 활성화의 마커를 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Perugia, 이탈리아, 06126
        • Elisabetta Schiaroli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적격 환자는 1년 이상 효과적인 프로테아제 억제제 ART 요법(HIV RNA <50 copies/mL)으로 치료를 받고 CD4 T 세포 수가 300/mm3 이상인 50세 이상 연속 개인이었으며 최소 6개월 동안 Framingham 위험 점수 >20% 및 bFMD <4%.

제외 기준:

  • 혈소판 기능 결함이 있거나 만성 알코올 남용이 있는 것으로 알려진 70세 이상의 기대 수명이 12개월 미만인 환자는 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
환자들은 24주 동안 현재의 ART 외에 Maraviroc 300mg/일을 투여 받았습니다. 첫 24주 기간이 끝날 때 환자는 추가 치료 없이 ART로 전환되었습니다.
의약품: 마라비록 300mg
AB/BA 교차 설계로 환자를 무작위로 할당하여 마라비록 300mg/일을 현재 ART에 24주(A) 또는 추가 치료 없음(B)으로 배정했습니다. 첫 24주 기간이 끝날 때 환자는 대체군으로 전환되었습니다.
실험적: 비
환자들은 24주 동안 추가 치료 없이 ART를 받았습니다. 첫 24주 기간이 끝날 때 환자는 현재 ART에 추가하여 Maraviroc 300mg/일로 전환했습니다.
의약품: 마라비록 300mg
AB/BA 교차 설계로 환자를 무작위로 할당하여 마라비록 300mg/일을 현재 ART에 24주(A) 또는 추가 치료 없음(B)으로 배정했습니다. 첫 24주 기간이 끝날 때 환자는 대체군으로 전환되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
흐름 매개 팽창 변경
기간: 24주
24주
내막-중막 두께의 변화
기간: 24주
24주
경동맥-대퇴 맥파 속도의 변화
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 마커의 변화
기간: 24주
CRP, IL6, D-dimer의 변화
24주
내피 미세입자/내피 전구 세포 비율
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Of Perugia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPerugia03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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