Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность маравирока в модуляции атеросклероза у пациентов с ВИЧ.

19 января 2018 г. обновлено: Elisabetta Schiaroli, University Of Perugia
Исследователь проверил эффективность интенсификации маравирока в подавлении прогрессирования атеросклероза у ВИЧ-инфицированных пациентов с оптимальным вироиммунологическим контролем и высоким сердечно-сосудистым риском.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экспериментальный антагонизм CCR5 с маравироком у мышей, склонных к атеросклерозу, и предварительные данные у людей предполагают антиатеросклеротический эффект препарата. Исследователи оценили влияние лечения маравироком у ВИЧ-инфицированных пациентов на несколько субклинических показателей атеросклероза и предполагаемые механизмы такого эффекта.

Были набраны пациенты, получавшие эффективную антиретровирусную (АРТ) терапию, с показателем риска Framingham > 20% и дилатацией плечевого кровотока (bFMD) <4%, как показатели высокого сердечно-сосудистого риска. Маравирок (300 мг per os в течение 24 недель) назначался в дополнение к АРТ всем участникам с использованием перекрестного дизайна. В качестве неинвазивных маркеров атеросклероза измеряли плечевой ФМД, скорость каротидно-бедренной пульсовой волны (cfPWV) и толщину комплекса интима-медиа сонных артерий (cIMT). Оценивали сосудистую компетентность, выраженную отношением циркулирующих эндотелиальных микрочастиц (ЭМП) к эндотелиальным клеткам-предшественникам (ЭПК), а также маркеры системного воспаления, активацию моноцитов и тромбоцитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Perugia, Италия, 06126
        • Elisabetta Schiaroli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемыми пациентами были последовательные лица в возрасте ≥50 лет, получавшие лечение в течение более 1 года по эффективной схеме АРТ с ингибитором протеазы (РНК ВИЧ <50 копий/мл), с количеством Т-лимфоцитов CD4 > 300/мм3 в течение не менее 6 месяцев и Фремингемская оценка риска >20% и бящур <4%.

Критерий исключения:

  • Исключались пациенты старше 70 лет, с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 месяцев, с известными функциональными дефектами тромбоцитов или хроническим злоупотреблением алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Пациенты получали Маравирок в дозе 300 мг/сут в дополнение к текущей АРТ в течение 24 недель. В конце первых 24 недель пациенты были переведены на АРВТ без дополнительного лечения.
Лекарство: Маравирок 300 мг
Пациенты были случайным образом распределены по перекрестному дизайну AB/BA либо в группу маравирока в дозе 300 мг/сут, либо в группу текущей АРТ в течение 24 недель (A), либо в группу без дополнительного лечения (B). В конце первого 24-недельного периода пациенты были переведены в альтернативную группу.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
Пациенты получали АРТ без дополнительного лечения в течение 24 недель. В конце первого 24-недельного периода пациенты были переведены на маравирок 300 мг/сут в дополнение к текущей АРТ.
Лекарство: Маравирок 300 мг
Пациенты были случайным образом распределены по перекрестному дизайну AB/BA либо в группу маравирока в дозе 300 мг/сут, либо в группу текущей АРТ в течение 24 недель (A), либо в группу без дополнительного лечения (B). В конце первого 24-недельного периода пациенты были переведены в альтернативную группу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменить дилатацию, опосредованную потоком
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение толщины интима-медиа
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение каротидно-бедренной скорости пульсовой волны
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение воспалительных маркеров
Временное ограничение: 24 недели
изменение СРБ, ИЛ6, Д-димера
24 недели
Соотношение эндотелиальные микрочастицы/эндотелиальные клетки-предшественники
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Of Perugia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPerugia03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Маравирок 300 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться