Maraviroc 在调节 HIV 患者动脉粥样硬化方面的功效。
2018年1月19日 更新者：Elisabetta Schiaroli、University Of Perugia
研究人员测试了 maraviroc 强化治疗在具有最佳病毒免疫控制和高心血管风险的 HIV 感染患者中下调动脉粥样硬化进展的疗效。
研究概览
详细说明
在易患动脉粥样硬化的小鼠中使用马拉韦罗进行的 CCR5 实验性拮抗作用和人体初步数据表明该药物具有抗动脉粥样硬化作用。 研究人员评估了 maraviroc 治疗对 HIV 感染患者的几个动脉粥样硬化亚临床指标的影响以及这种影响的推定机制。
招募了接受有效抗逆转录病毒 (ART) 治疗、Framingham 风险评分 >20% 和肱动脉血流介导扩张 (bFMD) <4% 作为高心血管风险指标的 HIV 治疗患者。 Maraviroc（口服 300 毫克，持续 24 周）在 ART 之上使用交叉设计对所有参与者进行给药。 肱动脉 FMD、颈动脉-股动脉脉搏波速度 (cfPWV) 和颈动脉内膜中层厚度 (cIMT) 被测量为动脉粥样硬化的非侵入性标志物。 评估了血管能力，如循环内皮微粒 (EMP) 与内皮祖细胞 (EPC) 的比率以及全身炎症、单核细胞活化和血小板活化的标志物所表达。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Perugia、意大利、06126
- Elisabetta Schiaroli
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合条件的患者是连续 ≥ 50 岁的个体，使用有效的蛋白酶抑制剂 ART 方案治疗超过 1 年（HIV RNA <50 拷贝/mL），CD4 T 细胞计数 > 300/mm3 至少 6 个月，并且Framingham 风险评分 >20% 且 bFMD <4%。
排除标准：
- 70 岁以上、预期寿命 < 12 个月、已知血小板功能缺陷或长期酗酒的患者被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A
除了目前的 ART 之外，患者还接受了 300 mg/天的 Maraviroc，持续 24 周。
在第一个 24 周结束时，患者在没有额外治疗的情况下转为 ART。
|
患者被随机分配为 AB/BA 交叉设计，接受 maraviroc 300 mg/天至当前 ART 治疗 24 周 (A) 或不接受额外治疗 (B)。
在第一个 24 周结束时，患者被切换到另一组。
|
|
实验性的：乙
患者在 24 周内接受了 ART，没有额外的治疗。
在第一个 24 周结束时，除了目前的 ART 之外，患者还改用 Maraviroc 300 mg/天。
|
患者被随机分配为 AB/BA 交叉设计，接受 maraviroc 300 mg/天至当前 ART 治疗 24 周 (A) 或不接受额外治疗 (B)。
在第一个 24 周结束时，患者被切换到另一组。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
改变流量介导的扩张
大体时间：24周
|
24周
|
|
内膜中层厚度的变化
大体时间：24周
|
24周
|
|
颈股动脉脉搏波速度的变化
大体时间：24周
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎症标志物的变化
大体时间：24周
|
CRP、IL6、D-二聚体的变化
|
24周
|
|
内皮微粒/内皮祖细胞比率
大体时间：24周
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月30日
研究完成 (实际的)
2017年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月10日
首次发布 (实际的)
2018年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月19日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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