Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maravirokin teho ateroskleroosin moduloinnissa HIV-potilailla.

perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: Elisabetta Schiaroli, University Of Perugia
Tutkija testasi maravirokin tehostamisen tehoa ateroskleroosin etenemisen säätelemiseen HIV-potilailla, joilla oli optimaalinen viroimmunologinen kontrolli ja korkea kardiovaskulaarinen riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeellinen CCR5-antagonismi maravirokin kanssa ateroskleroosille alttiilla hiirillä ja alustavat tiedot ihmisillä viittaavat lääkkeen ateroskleroottiseen vaikutukseen. Tutkijat arvioivat maravirokihoidon vaikutusta HIV-tartunnan saaneilla potilailla useisiin ateroskleroosin subkliinisiin indikaattoreihin ja tämän vaikutuksen oletettuja mekanismeja.

HIV-hoidetut potilaat, jotka olivat saaneet tehokasta antiretroviraalista (ART) hoitoa, joiden Framinghamin riskipisteet >20 % ja brachial flow-mediated dilataatio (bFMD) <4 %, otettiin mukaan korkean kardiovaskulaarisen riskin indikaattoreina. Maravirokia (300 mg per os 24 viikon ajan) annettiin ART-hoidon lisäksi kaikille osallistujille cross-over-mallilla. Brachiaalinen suu- ja sorkkatauti, kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (cfPWV) ja kaulavaltimon intima-median paksuus (cIMT) mitattiin ei-invasiivisina ateroskleroosin merkkiaineina. Verisuonten kompetenssi, joka ilmaistaan ​​verenkierrossa olevien endoteelimikropartikkelien (EMP) ja endoteelin esisolujen (EPC) suhteena, sekä systeemisen tulehduksen, monosyyttiaktivaation ja verihiutaleiden aktivaation markkereita arvioitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Perugia, Italia, 06126
        • Elisabetta Schiaroli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoiset potilaat olivat peräkkäisiä ≥ 50-vuotiaita henkilöitä, joita hoidettiin yli 1 vuoden ajan tehokkaalla proteaasi-inhibiittori-ART-ohjelmalla (HIV RNA < 50 kopiota/ml), CD4 T-solujen määrä > 300/mm3 vähintään 6 kuukauden ajan ja Framinghamin riskipisteet >20 % ja bFMD <4 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 70-vuotiaat potilaat, joiden elinajanodote oli alle 12 kuukautta, joilla oli tunnettuja verihiutaleiden toimintahäiriöitä tai kroonista alkoholin väärinkäyttöä, suljettiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Potilaat saivat Maravirokia 300 mg/vrk nykyisen ART-hoidon lisäksi 24 viikon ajan. Ensimmäisen 24 viikon jakson lopussa potilaat vaihdettiin ART-hoitoon ilman lisähoitoa.
Lääke: Maravirokki 300 mg
Potilaat jaettiin satunnaisesti AB/BA-ristikkäissuunnitelmalla joko maravirokin 300 mg/vrk nykyiseen ART-hoitoon 24 viikon ajan (A) tai ilman lisähoitoa (B). Ensimmäisen 24 viikon jakson lopussa potilaat vaihdettiin vaihtoehtoiseen ryhmään.
KOKEELLISTA: B
Potilaat saivat ART-hoitoa ilman lisähoitoa 24 viikon ajan. Ensimmäisen 24 viikon jakson lopussa potilaat vaihdettiin käyttämään Maravirokia 300 mg/vrk nykyisen ART-hoidon lisäksi.
Lääke: Maravirokki 300 mg
Potilaat jaettiin satunnaisesti AB/BA-ristikkäissuunnitelmalla joko maravirokin 300 mg/vrk nykyiseen ART-hoitoon 24 viikon ajan (A) tai ilman lisähoitoa (B). Ensimmäisen 24 viikon jakson lopussa potilaat vaihdettiin vaihtoehtoiseen ryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muuta virtausvälitteistä laajentumista
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos intima-median paksuudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tulehdusmerkkiaineiden muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
muutos CRP:ssä, IL6:ssa, D-dimeerissä
24 viikkoa
Endoteelisten mikropartikkelien/endoteelin esisolujen suhde
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Of Perugia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPerugia03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maravirokki 300 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa