Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A „BPK-S Integration” UC kombinált prospektív és retrospektív piac utáni nyomon követése, mint elsődleges implantátum a CoCr változatban

2020. március 5. frissítette: Peter Brehm GmbH

Az elsődleges teljes térdprotézishez használt BPK-S integrációs rendszer (Co28Cr6Mo) kombinált prospektív/retrospektív, nyílt, nem véletlenszerű, nem intervenciós, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követése

Azok a betegek, akik 2011 és 2013 között teljes térd endoprotézis BPK-S integrációt kaptak, meghívást kapnak ebbe a PMCF-tanulmányba, feltéve, hogy elegendő forrásadat-dokumentáció áll rendelkezésre a preoperatív, intraoperatív és korai posztoperatív követési értékelésekkel kapcsolatban.

Csak azok a betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akik a vizsgálati adatgyűjtés előtt írásos beleegyező nyilatkozatot adtak.

A preoperatív, intraoperatív és korai posztoperatív adatokat (3 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a beültetés után) visszamenőlegesen gyűjtjük. Egy vizit (a beültetést követő 7. év) további hosszú távú követését prospektívan dokumentálják.

Ehhez a PMCF-vizsgálathoz csak azokat a paramétereket gyűjtik össze, amelyeket a követési (implantátum-kontroll) látogatások klinikai standard ellátása során értékeltek.

A beültetett protézis radiológiai vizsgálatára csak akkor kerül sor, ha a vizsgáló orvos szerint ez indokolt. A vizsgálattal kapcsolatos további értékelést nem végeznek.

Ebben a megfigyelési vizsgálatban csak anonimizált adatokat használnak fel a betegek magánéletének védelme érdekében. Személyazonosításra alkalmas adatokat nem gyűjtünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

62

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Tournai, Belgium, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie picarde - CHwapi A.S.B.L
      • Tournai, Belgium, 7500
        • Medical Center Tournai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik a CoCr variánsban BPK-S integrációt kaptak elsődleges teljes térd endoprotézisként 2011 és 2013 között a vizsgáló által beültetett

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik 2011 és 2013 között teljes elsődleges térd endoprotézisben BPK-S integrációt (Co28Cr6Mo) kaptak
  • Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, és írásos beleegyezést adnak a vizsgálaton belüli anonimizált retrospektív és prospektív adatgyűjtéshez

Kizárási kritériumok:

Ehhez a PMCF-vizsgálathoz nem határoztak meg vizsgálatspecifikus kizárási kritériumokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegre vonatkozó ellátás 5 év után
Időkeret: 7 év
a KSS-Score legalább egy kategóriával javult a preoperatív alapértékeléshez képest
7 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági paraméterek
Időkeret: 7 év
A forrásdokumentációban dokumentált események, amelyek bejelentést igényelnek az illetékes hatóság felé, valamint a műtét alatti és utáni szövődmények
7 év
A betegre vonatkozó előny az American Knee Society Score szerint mérve
Időkeret: 1 év
a KSS-Score javulása a műtét előtti alapértékeléshez képest
1 év
Implantátum Lazító Szám
Időkeret: 7 év
Az implantátum meglazulásának száma az implantátum minőségi problémái miatt
7 év
Az implantátum kilazulásának oka
Időkeret: 7 év
Az implantátum kilazulásának oka az implantátum minőségi problémái miatt
7 év
Revíziószám
Időkeret: 7 év
Szükség esetén a felülvizsgálatok száma
7 év
A felülvizsgálat oka
Időkeret: 7 év
Szükség esetén a felülvizsgálat oka
7 év
Sebészeti paraméterek
Időkeret: 0. nap = a műtét napja
A műtéti idő értékelése a műtéti jegyzőkönyvben dokumentált módon
0. nap = a műtét napja
Sebészeti paraméterek
Időkeret: 0. nap = a műtét napja
Az érszorító idő értékelése a műtéti jegyzőkönyvben dokumentált módon
0. nap = a műtét napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peter Brehm GmbH

Együttműködők

P.R.I.S.M.A.-CRO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-01-BPK-S

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a BPK-S integráció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel