Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное проспективное и ретроспективное послепродажное наблюдение за «интеграцией BPK-S» UC в качестве основного имплантата в варианте CoCr

5 марта 2020 г. обновлено: Peter Brehm GmbH

Комбинированное проспективное/ретроспективное, открытое, нерандомизированное, неинтервенционное послепродажное клиническое наблюдение системы интеграции BPK-S (Co28Cr6Mo), используемой для первичной тотальной замены коленного сустава

Пациенты, получившие тотальный эндопротез коленного сустава BPK-S Integration в период с 2011 по 2013 год, будут приглашены для участия в этом исследовании PMCF при условии наличия достаточного количества исходных данных в отношении дооперационных, интраоперационных и ранних послеоперационных оценок наблюдения.

В исследовании могут принимать участие только пациенты, предоставившие письменное информированное согласие до сбора каких-либо данных исследования.

Предоперационные, интраоперационные и ранние послеоперационные данные (3 месяца, 1 год и 2 года после имплантации) будут собираться ретроспективно. Дополнительное долгосрочное наблюдение за одним визитом (через 7 лет после имплантации) будет задокументировано проспективно.

Для этого исследования PMCF будут собираться только параметры, оцененные в рамках клинического стандартного лечения для последующих посещений (контроль имплантата).

Рентгенологическая оценка имплантированного протеза будет проводиться только по медицинским показаниям исследователя. Никакая дополнительная оценка, связанная с исследованием, проводиться не будет.

В этом обсервационном исследовании будут использоваться только анонимные данные для защиты конфиденциальности пациентов. Никакая личная информация не будет собираться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

62

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Tournai, Бельгия, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie picarde - CHwapi A.S.B.L
      • Tournai, Бельгия, 7500
        • Medical Center Tournai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получившие интеграцию BPK-S в варианте CoCr в качестве первичного тотального эндопротеза коленного сустава в период с 2011 по 2013 год, имплантированного исследователем.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получившие полный первичный эндопротез коленного сустава BPK-S Integration (Co28Cr6Mo) в период с 2011 по 2013 год.
  • Пациенты, которые соглашаются участвовать и дают письменное информированное согласие на сбор анонимных ретроспективных и проспективных данных в рамках исследования.

Критерий исключения:

Для этого исследования PMCF не определены какие-либо конкретные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Релевантная для пациента польза через 5 лет
Временное ограничение: 7 лет
улучшение KSS-Score как минимум на одну категорию по сравнению с предоперационной базовой оценкой
7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры безопасности
Временное ограничение: 7 лет
Инциденты, требующие сообщения в компетентный орган, и осложнения во время и после операции, как задокументировано в исходной документации
7 лет
Релевантная для пациента польза, измеренная по шкале Американского общества коленного сустава
Временное ограничение: 1 год
улучшение KSS-Score по сравнению с предоперационной базовой оценкой
1 год
Номер ослабления имплантата
Временное ограничение: 7 лет
Количество расшатываний имплантата из-за проблем с качеством имплантата
7 лет
Причина ослабления имплантата
Временное ограничение: 7 лет
Причина расшатывания имплантата из-за проблем с качеством имплантата
7 лет
Номер ревизии
Временное ограничение: 7 лет
Количество ревизий, если требуется
7 лет
Причина пересмотра
Временное ограничение: 7 лет
Причина доработки, если требуется
7 лет
Параметры операции
Временное ограничение: День 0 = день операции
Оценка времени операции, как указано в хирургическом отчете
День 0 = день операции
Параметры операции
Временное ограничение: День 0 = день операции
Оценка времени наложения жгута, как указано в хирургическом отчете
День 0 = день операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peter Brehm GmbH

Соавторы

P.R.I.S.M.A.-CRO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-01-BPK-S

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интеграция БПК-С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться