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Suivi combiné prospectif et rétrospectif post-commercialisation de l'UC « intégration BPK-S » en tant qu'implant primaire dans la variante CoCr

5 mars 2020 mis à jour par: Peter Brehm GmbH

Suivi clinique combiné prospectif/rétrospectif, ouvert, non randomisé, non interventionnel post-commercialisation du système d'intégration BPK-S (Co28Cr6Mo) utilisé pour le remplacement total primaire du genou

Les patients qui ont reçu une endoprothèse totale du genou Intégration BPK-S entre 2011 et 2013 seront invités à participer à cette étude PMCF à condition qu'une documentation suffisante des données sources soit disponible concernant les évaluations de suivi préopératoire, peropératoire et postopératoire précoce.

Seuls les patients fournissant un consentement éclairé écrit avant toute collecte de données d'étude peuvent participer à l'étude.

Les données préopératoires, peropératoires et postopératoires précoces (3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation) seront recueillies rétrospectivement. Un suivi supplémentaire à long terme d'une visite (7 ans après l'implantation) sera documenté de manière prospective.

Seuls les paramètres évalués dans le cadre des soins cliniques standard pour les visites de suivi (contrôle des implants) seront collectés pour cette étude PMCF.

L'évaluation radiologique de la prothèse implantée ne sera réalisée que si médicalement indiquée selon l'investigateur. Aucune évaluation supplémentaire liée à l'étude ne sera effectuée.

Seules des données anonymisées seront utilisées dans cette étude observationnelle afin de protéger la vie privée des patients. Aucune information personnellement identifiable ne sera collectée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Tournai, Belgique, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie picarde - CHwapi A.S.B.L
      • Tournai, Belgique, 7500
        • Medical Center Tournai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant reçu une intégration BPK-S dans la variante CoCr comme endoprothèse totale primaire du genou entre 2011 et 2013 implantée par l'investigateur

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu une endoprothèse primaire totale du genou Intégration BPK-S (Co28Cr6Mo) entre 2011 et 2013
  • Patients qui acceptent de participer et donnent leur consentement éclairé écrit à la collecte de données rétrospectives et prospectives anonymisées dans le cadre de l'étude

Critère d'exclusion:

Aucun critère d'exclusion spécifique à l'étude n'est défini pour cette étude PMCF.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bénéfice pertinent pour le patient après 5 ans
Délai: 7 ans
amélioration du score KSS d'au moins une catégorie par rapport à l'évaluation de base préopératoire
7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de sécurité
Délai: 7 ans
Incidents devant être signalés à l'autorité compétente et complications pendant et après l'opération, comme documenté dans la documentation source
7 ans
Bénéfice pertinent pour le patient tel que mesuré par le score de l'American Knee Society
Délai: 1 an
amélioration du score KSS par rapport à l'évaluation de base préopératoire
1 an
Numéro de descellement d'implant
Délai: 7 ans
Nombre de descellements d'implants dus à des problèmes de qualité avec l'implant
7 ans
Raison du descellement de l'implant
Délai: 7 ans
Raison du descellement de l'implant en raison de problèmes de qualité avec l'implant
7 ans
Numéro de révision
Délai: 7 ans
Nombre de révisions, si nécessaire
7 ans
Raison de la révision
Délai: 7 ans
Raison de la révision, si nécessaire
7 ans
Paramètres de chirurgie
Délai: Jour 0 = jour de la chirurgie
Évaluation du temps de chirurgie tel que documenté dans le rapport chirurgical
Jour 0 = jour de la chirurgie
Paramètres de chirurgie
Délai: Jour 0 = jour de la chirurgie
Évaluation du temps de garrot tel que documenté dans le rapport chirurgical
Jour 0 = jour de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peter Brehm GmbH

Collaborateurs

P.R.I.S.M.A.-CRO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

2 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-01-BPK-S

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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