Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde prospectieve en retrospectieve post-market follow-up van de 'BPK-S Integration' UC als primair implantaat in de variant CoCr

5 maart 2020 bijgewerkt door: Peter Brehm GmbH

Gecombineerde prospectieve / retrospectieve, open, niet-gerandomiseerde, niet-interventionele post-market klinische follow-up van het BPK-S-integratiesysteem (Co28Cr6Mo) gebruikt voor primaire totale knievervanging

Patiënten die tussen 2011 en 2013 een totale knie-endoprothese BPK-S Integration hebben gekregen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze PMCF-studie, op voorwaarde dat er voldoende brongegevens beschikbaar zijn met betrekking tot preoperatieve, intraoperatieve en vroege postoperatieve follow-upbeoordelingen.

Alleen patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan het verzamelen van onderzoeksgegevens, kunnen deelnemen aan het onderzoek.

Preoperatieve, intraoperatieve en vroege postoperatieve gegevens (3 maanden, 1 jaar en 2 jaar na implantatie) zullen retrospectief worden verzameld. Aanvullende follow-up op lange termijn van één bezoek (jaar 7 na implantatie) zal prospectief worden gedocumenteerd.

Voor deze PMCF-studie worden alleen parameters verzameld die zijn beoordeeld in klinische standaardzorg voor follow-upbezoeken (implantaatcontrole).

Radiologisch onderzoek van de geïmplanteerde prothese vindt alleen plaats als dit volgens de onderzoeker medisch geïndiceerd is. Er vindt geen aanvullende studiegerelateerde beoordeling plaats.

In deze observationele studie zullen alleen geanonimiseerde gegevens worden gebruikt om de privacy van de patiënt te beschermen. Er zal geen persoonlijk identificeerbare informatie worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Tournai, België, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie picarde - CHwapi A.S.B.L
      • Tournai, België, 7500
        • Medical Center Tournai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tussen 2011 en 2013 een BPK-S Integratie in de variant CoCr als primaire totale knie-endoprothese hebben gekregen, geïmplanteerd door de onderzoeker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die tussen 2011 en 2013 een totale primaire knie-endoprothese BPK-S Integration (Co28Cr6Mo) hebben gekregen
  • Patiënten die ermee instemmen deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor de geanonimiseerde retrospectieve en prospectieve gegevensverzameling binnen het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Er zijn geen studiespecifieke uitsluitingscriteria gedefinieerd voor deze PMCF-studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor de patiënt relevant voordeel na 5 jaar
Tijdsspanne: 7 jaar
verbetering van KSS-score met ten minste één categorie in vergelijking met preoperatieve basisbeoordeling
7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: 7 jaar
Meldingsplichtige incidenten aan het bevoegd gezag en complicaties tijdens en na de operatie zoals vastgelegd in brondocumentatie
7 jaar
Voor de patiënt relevant voordeel zoals gemeten met de American Knee Society Score
Tijdsspanne: 1 jaar
verbetering van KSS-score in vergelijking met preoperatieve basisbeoordeling
1 jaar
Nummer losmaken implantaat
Tijdsspanne: 7 jaar
Aantal keren dat het implantaat losraakt vanwege kwaliteitsproblemen met het implantaat
7 jaar
Implant Loslaten Reden
Tijdsspanne: 7 jaar
Reden voor het losraken van het implantaat vanwege kwaliteitsproblemen met het implantaat
7 jaar
Revisienummer
Tijdsspanne: 7 jaar
Aantal revisies, indien nodig
7 jaar
Revisie Reden
Tijdsspanne: 7 jaar
Reden voor herziening, indien nodig
7 jaar
Chirurgieparameters
Tijdsspanne: Dag 0 = dag van de operatie
Evaluatie van de operatietijd zoals gedocumenteerd in het chirurgische rapport
Dag 0 = dag van de operatie
Chirurgieparameters
Tijdsspanne: Dag 0 = dag van de operatie
Evaluatie van de tourniquettijd zoals gedocumenteerd in het chirurgische rapport
Dag 0 = dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter Brehm GmbH

Medewerkers

P.R.I.S.M.A.-CRO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-01-BPK-S

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op BPK-S-integratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren