Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koponyaartériák FDG PET/CT diagnosztikai pontossága GCA-ban

2018. január 18. frissítette: University of Aarhus

A hagyományos FDG PET/CT pontosan diagnosztizálja a temporális arteritist glükokortikoid-naiv GCA-betegeknél: eset-kontroll vizsgálat

Egy eset-kontroll vizsgálat az FDG-felvétel diagnosztikus pontosságának értékelésére a koponyaartériákban az FDG PET/CT segítségével az óriássejtes arteritis diagnosztizálásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár régebbi tanulmányok azt állítják, hogy az FDG PET/CT nem képes kimutatni a koponyaartériák gyulladását, pl. A temporális és maxilláris artériákban a modern PET rendszerek felbontása javulhatott, ami indokolja az FDG PET/CT használatát. Az FDG PET/CT-t egyre gyakrabban alkalmazzák az óriássejtes arteritis (GCA) diagnosztizálására, mivel kiváló diagnosztikai pontossága, figyelembe véve a nagy ér érintettségét. Az érérintettség nem gyakori eloszlása ​​vagy a nagy erekben kismértékben megnövekedett FDG-felvétel esetén az FDG PET/CT-specifitása veszélybe kerülhet. Ezért az FDG felvételének felismerése a koponyaartériákban potenciálisan növeli az FDG PET/CT diagnosztikai pontosságát.

Célkitűzések A hagyományos FDG PET/CT diagnosztikai pontosságának értékelése a koponyaartériákban a GCA diagnózisában.

Módszerek Az egymást követően bevont glükokortikoid-kezelésben még nem részesült betegek csoportjában, akiknél gyaníthatóan újonnan fellépő GCA, a klinikai GCA diagnózissal rendelkező betegeket azonosítják. A kezelés előtt hagyományos FDG PET/CT és vaszkuláris ultrahangot (US) végeztünk. A betegeket temporális artéria biopsziára (TAB) utalták be.

A kontrollok életkorban (+/- 3 év) és nemben megfelelő malignus melanomában (MM) szenvedő betegek, akiknél 6 hónappal az MM reszekciót követően áttétes betegségmentes FDG PET/CT-t követtek.

A képeket 5 nukleáris medicina orvos fogja értékelni, akik nem látják a klinikai tüneteket és leleteket. A temporális (TA), maxilláris (MA) és vertebralis (VA) artériákat vizuálisan értékelik. Az artériás FDG-felvétel nagyobb, mint az FDG-felvétel a környező szövetekben pozitívnak tekinthető. Az érzékenységet, a specifikusságot és az olvasóközi egyetértést értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

106

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Department of rheumatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden betegből mintát vesznek a felsőfokú kórházból. Az eseteket a GCA-gyanús betegek egy megalapozott csoportjában azonosítják, akiknél klinikai értékelést végeztek, beleértve a képalkotó eljárásokat is a kezelés előtt.

A kontrollokból olyan rosszindulatú melanómás betegekből vettek mintát, akiknél klinikailag indokolt FDG PET/CT követés volt a betegség mentesség/progresszió értékelése céljából.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Esetek:

  • 1) életkor ≥50 év, 2) CRP>15mg/l vagy ESR>40mm/h, 3) vagy a) koponya-tünetek, b) újonnan fellépő végtag claudicatio vagy c) súlycsökkenés >5 kg vagy láz >38oC a > 3 hét és az óriássejtes arteritis klinikai diagnózisa szakértő reumatológus által.

Vezérlők:

  • életkor (+/-3 év) és nemhez illő rosszindulatú melanoma (MM) betegek
  • metasztatikus betegségmentes FDG PET/CT követés ≥6 hónappal az MM reszekció után

Kizárási kritériumok:

  • Polimialgia vagy óriássejtes arteritis korábbi diagnózisa
  • immunszuppresszív kezelés az elmúlt hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
GCA esetek
A következő kritériumok alapján GCA-gyanús betegek egy csoportjában: 1) életkor ≥50 év, 2) CRP>15 mg/l vagy ESR>40 mm/h, 3) vagy a) koponya-tünetek, b) újonnan fellépő végtag claudicatio vagy c) 5 kg-nál nagyobb súlycsökkenés vagy >3 hétig tartó 38oC feletti láz, GCA klinikai diagnózissal rendelkező betegeket azonosítanak.
Sugárzás: FDG PET/CT
Hagyományos FDG PET/CT fejjel együtt a koponyaartériák értékelésére.
Más nevek:
  • Gyulladásos biomarkerek
  • Temporális artéria biopszia
  • Érrendszeri ultrahang
vezérlők
Életkor (+/- 3 év) és nemhez illő rosszindulatú melanomában (MM) szenvedő betegek, akiknél 6 hónappal az MM reszekciót követően áttétes betegség-mentes FDG PET/CT követése volt.
Sugárzás: FDG PET/CT
Hagyományos FDG PET/CT fejjel együtt a koponyaartériák értékelésére.
Más nevek:
  • Gyulladásos biomarkerek
  • Temporális artéria biopszia
  • Érrendszeri ultrahang

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PET-pozitivitás
Időkeret: A diagnózis/előkezelés ideje (esetek)
Az FDG-felvétel jelenléte a temporális, maxilláris és/vagy csigolya artériákban a koponyaartériák PET érzékenységének és specificitásának értékelése céljából a GCA diagnózisában
A diagnózis/előkezelés ideje (esetek)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ACR-kritériumok teljes körű teljesítése
Időkeret: A diagnózis ideje
A PET szenzitivitása és specificitása a GCA betegek szubpopulációjában teljes ACR kritériumokat teljesítve
A diagnózis ideje
Temporális artéria biopszia
Időkeret: A diagnózis ideje
Korreláció a temporális artéria biopszia eredménye és a temporális artéria FDG felvétele között
A diagnózis ideje
Temporális artéria ultrahang
Időkeret: A diagnózis ideje
Korreláció a temporális artéria ultrahang eredménye és a temporális artéria FDG felvétele között
A diagnózis ideje

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lars Christian Gormsen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine and PET centre, Aarhus University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cranial_GCA_PET

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Óriássejtes arteritis

Klinikai vizsgálatok a FDG PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel