Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая точность ФДГ ПЭТ/КТ черепных артерий при ГКА

18 января 2018 г. обновлено: University of Aarhus

Традиционная ПЭТ/КТ с ФДГ точно диагностирует височный артериит у пациентов с ГКА, ранее не получавших глюкокортикоиды: исследование случай-контроль

Исследование случай-контроль для оценки диагностической точности поглощения ФДГ в черепных артериях с помощью ФДГ ПЭТ/КТ при диагностике гигантоклеточного артериита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя более ранние исследования утверждают, что ПЭТ/КТ с ФДГ не может выявить воспаление в черепных артериях, т.е. височных и верхнечелюстных артерий, разрешение современных ПЭТ-систем, возможно, улучшилось, что обосновывает необходимость ФДГ-ПЭТ/КТ. ПЭТ/КТ с ФДГ все чаще используется для диагностики гигантоклеточного артериита (ГКА) из-за его превосходной диагностической точности с учетом поражения крупных сосудов. В случае необычного распределения поражения сосудов или незначительного увеличения поглощения ФДГ крупными сосудами специфичность ФДГ ПЭТ/КТ может быть нарушена. Следовательно, распознавание поглощения ФДГ в черепных артериях потенциально повышает точность диагностики ФДГ ПЭТ/КТ.

Цели. Оценить диагностическую точность традиционной ФДГ ПЭТ/КТ черепных артерий в диагностике ГКА.

Методы. В когорте последовательно включенных пациентов, ранее не получавших глюкокортикоиды, с подозрением на впервые выявленный ГКА, будут выявлены пациенты с клиническим диагнозом ГКА. Перед лечением была проведена обычная ПЭТ/КТ с ФДГ и УЗИ сосудов (УЗИ). Пациенты были направлены на биопсию височной артерии (ТАВ).

Контролем являются пациенты со злокачественной меланомой (ММ) соответствующего возраста (+/- 3 года) и пола, которым была проведена ФДГ ПЭТ/КТ без метастазов через ≥6 месяцев после резекции ММ.

Изображения будут оцениваться 5 врачами-ядерщиками, не имеющими представления о клинических симптомах и результатах. Визуально оценивают височную (ТА), верхнечелюстную (МА) и позвоночную (ВА) артерии. Поглощение ФДГ артериями больше, чем поглощение ФДГ окружающими тканями, считается положительным. Будут оцениваться чувствительность, специфичность и межчитательское соглашение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

106

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Department of rheumatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты взяты из третичной больницы. Случаи выявлены в установленной когорте пациентов с подозрением на ГКА, у которых перед лечением проводилась клиническая оценка, включая процедуры визуализации.

Контрольные образцы отбираются среди пациентов со злокачественной меланомой, у которых было клинически показанное последующее наблюдение с ФДГ ПЭТ / КТ для оценки свободы / прогрессирования заболевания.

Описание

Критерии включения:

Случаи:

  • 1) возраст ≥50 лет, 2) СРБ>15 мг/л или СОЭ>40 мм/ч, 3) либо а) краниальные симптомы, б) впервые возникшая хромота в конечностях, либо в) потеря массы тела >5 кг или лихорадка >38°С для > 3 недели и клинический диагноз гигантоклеточного артериита, вынесенный экспертом-ревматологом.

Элементы управления:

  • пациенты со злокачественной меланомой (ММ) соответствующего возраста (+/- 3 года) и пола
  • последующее наблюдение без метастатического поражения ФДГ ПЭТ/КТ через ≥6 месяцев после резекции ММ

Критерий исключения:

  • Предыдущий диагноз полимиалгии или гигантоклеточного артериита
  • иммуносупрессивное лечение в течение последнего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случаи ГКА
В когорте пациентов с подозрением на ГКА на основании следующих критериев включения были: 1) возраст ≥50 лет, 2) СРБ>15 мг/л или СОЭ>40 мм/ч, 3) либо а) краниальные симптомы, б) впервые возникшая конечность хромота или в) потеря массы тела >5 кг или лихорадка >38oC в течение >3 нед, у пациентов с клиническим диагнозом ГКА.
Радиация: ФДГ ПЭТ/КТ
Обычная ПЭТ/КТ с ФДГ, включая голову, для оценки черепных артерий.
Другие имена:
  • Воспалительные биомаркеры
  • Биопсия височной артерии
  • УЗИ сосудов
контролирует
Пациенты со злокачественной меланомой (ММ) соответствующего возраста (+/- 3 года) и пола, которым была проведена ФДГ-ПЭТ/КТ без метастатического поражения через ≥6 месяцев после резекции ММ
Радиация: ФДГ ПЭТ/КТ
Обычная ПЭТ/КТ с ФДГ, включая голову, для оценки черепных артерий.
Другие имена:
  • Воспалительные биомаркеры
  • Биопсия височной артерии
  • УЗИ сосудов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПЭТ положительный
Временное ограничение: Время диагностики/предварительного лечения (случаи)
Наличие накопления ФДГ в височных, верхнечелюстных и/или позвоночных артериях, оцениваемое с целью оценки чувствительности и специфичности ПЭТ черепных артерий при диагностике ГКА
Время диагностики/предварительного лечения (случаи)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное выполнение критериев ACR
Временное ограничение: Время диагностики
Чувствительность и специфичность ПЭТ в субпопуляции пациентов с ГКА при полном соответствии критериям ACR
Время диагностики
Биопсия височной артерии
Временное ограничение: Время диагностики
Корреляция между результатом биопсии височной артерии и накоплением ФДГ в височной артерии
Время диагностики
УЗИ височной артерии
Временное ограничение: Время диагностики
Корреляция между результатом УЗИ височной артерии и поглощением ФДГ в височной артерии
Время диагностики

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Следователи

  • Учебный стул: Lars Christian Gormsen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine and PET centre, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cranial_GCA_PET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гигантоклеточный артериит

Клинические исследования ФДГ ПЭТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться