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Precisão diagnóstica de FDG PET/CT de artérias cranianas em ACG

18 de janeiro de 2018 atualizado por: University of Aarhus

FDG PET/CT convencional diagnostica com precisão a arterite temporal em pacientes com ACG virgens de glicocorticóides: um estudo de caso-controle

Um estudo de caso-controle para avaliar a precisão diagnóstica da captação de FDG em artérias cranianas por FDG PET/CT no diagnóstico de arterite de células gigantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora estudos mais antigos argumentem que FDG PET/CT não pode demonstrar inflamação em artérias cranianas, por ex. artérias temporais e maxilares, a resolução dos sistemas modernos de PET pode ter melhorado, justificando a FDG PET/CT. FDG PET/CT é cada vez mais utilizado no diagnóstico de arterite de células gigantes (ACG) devido à sua excelente precisão diagnóstica considerando o envolvimento de grandes vasos. Em caso de distribuição incomum de envolvimento de vasos ou captação marginalmente aumentada de FDG em grandes vasos, a especificidade de FDG PET/CT pode ser comprometida. Portanto, reconhecer a captação de FDG nas artérias cranianas aumenta potencialmente a precisão diagnóstica de FDG PET/CTs.

Objetivos Avaliar a acurácia diagnóstica da FDG PET/CT convencional das artérias cranianas no diagnóstico da ACG.

Métodos Em uma coorte de pacientes virgens de glicocorticóides incluídos consecutivamente com suspeita de ACG de início recente, serão identificados pacientes com diagnóstico clínico de ACG. FDG PET/CT convencional e ultrassonografia vascular (US) foram realizados antes do tratamento. Os pacientes foram encaminhados para uma biópsia da artéria temporal (TAB).

Os controles são pacientes com melanoma maligno (MM) de idade (+/- 3 anos) e pareados por sexo que tiveram um FDG PET/CT livre de doença metastática de acompanhamento ≥6 meses após a ressecção do MM.

As imagens serão avaliadas por 5 médicos de medicina nuclear cegos para os sintomas e achados clínicos. As artérias temporal (TA), maxilar (MA) e vertebral (VA) serão visualmente avaliadas. A captação arterial de FDG maior do que a captação de FDG no tecido circundante é considerada positiva. Sensibilidade, especificidade e concordância entre leitores serão avaliadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

106

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Department of rheumatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes são amostrados de hospital terciário. Os casos são identificados em uma coorte estabelecida de pacientes com suspeita de ACG nos quais a avaliação clínica, incluindo procedimentos de imagem, foi realizada antes do tratamento.

Os controles são amostrados entre pacientes com melanoma maligno que tiveram um FDG PET/CT de acompanhamento clinicamente indicado para avaliar a ausência/progressão da doença.

Descrição

Critério de inclusão:

Casos:

  • 1) idade ≥50 anos, 2) PCR>15mg/l ou VHS>40mm/h, 3) a) sintomas cranianos, b) início recente de claudicação de extremidade ou c) perda de peso >5 kg ou febre>38oC para > 3 semanas e um diagnóstico clínico de arterite de células gigantes julgado por reumatologista especialista.

Controles:

  • idade (+/-3 anos) e pacientes com melanoma maligno (MM) pareados por sexo
  • FDG PET/CT sem doença metastática de acompanhamento ≥6 meses após a ressecção do MM

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de polimialgia ou arterite de células gigantes
  • tratamento imunossupressor no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos GCA
Em uma coorte de pacientes com suspeita de ACG com base nos seguintes critérios de inclusão: 1) idade ≥50 anos, 2) PCR>15mg/l ou ESR>40mm/h, 3) a) sintomas cranianos, b) início recente de membro claudicação ou c) perda de peso >5 quilos ou febre >38oC por >3 semanas, identifica-se pacientes com diagnóstico clínico de ACG.
Radiação: FDG PET/TC
FDG PET/CT convencional incluindo cabeça para avaliar artérias cranianas.
Outros nomes:
  • Biomarcadores inflamatórios
  • Biópsia da artéria temporal
  • Ultrassom vascular
controles
Pacientes com melanoma maligno (MM) com idade (+/- 3 anos) e pareados por sexo que tiveram um FDG PET/CT sem doença metastática de acompanhamento ≥6 meses após a ressecção do MM
Radiação: FDG PET/TC
FDG PET/CT convencional incluindo cabeça para avaliar artérias cranianas.
Outros nomes:
  • Biomarcadores inflamatórios
  • Biópsia da artéria temporal
  • Ultrassom vascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PET positividade
Prazo: Tempo de diagnóstico/pré-tratamento (casos)
Presença de captação de FDG em artérias temporais, maxilares e/ou vertebrais avaliada para avaliar a sensibilidade e especificidade da PET de artérias cranianas no diagnóstico de ACG
Tempo de diagnóstico/pré-tratamento (casos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preenchimento total dos critérios do ACR
Prazo: Tempo de diagnóstico
Sensibilidade e especificidade da PET na subpopulação de pacientes com ACG preenchendo todos os critérios ACR
Tempo de diagnóstico
Biópsia da artéria temporal
Prazo: Tempo de diagnóstico
Correlação entre o resultado da biópsia da artéria temporal e a captação de FDG da artéria temporal
Tempo de diagnóstico
Ultrassom da artéria temporal
Prazo: Tempo de diagnóstico
Correlação entre o resultado do ultrassom da artéria temporal e a captação de FDG da artéria temporal
Tempo de diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lars Christian Gormsen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine and PET centre, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cranial_GCA_PET

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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